Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy dodanie pozaustrojowej terapii falą uderzeniową do fizjoterapii i zastrzyków kortykosteroidów jest korzystne w przypadku zamrożonego barku

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Czy dodanie pozaustrojowej terapii falą uderzeniową do fizjoterapii i zastrzyków kortykosteroidów jest korzystne w przypadku zamrożonego barku?

Zamrożony bark, czyli zlepne zapalenie torebki barkowej, jest częstym problemem klinicznym charakteryzującym się bólem, utratą zarówno biernego, jak i aktywnego zakresu ruchu (ROM) stawu ramiennego (GHJ), prowadzi do ograniczeń funkcjonalnych i obniża jakość życia. Pierwotnie zamrożony bark występuje bez żadnego oczywistego związku z jakimkolwiek innym schorzeniem, natomiast wtórnie zamrożony bark jest związany z niektórymi problemami medycznymi, takimi jak uraz, stany zapalne, immunologiczne i endokrynologiczne lub operacja barku. Częstość występowania zamrożonego barku wynosi 2–5% w populacji ogólnej, zwykle w wieku od 40 do 60 lat i częściej u kobiet. Pacjenci z cukrzycą mają większe ryzyko wystąpienia zamrożonego barku niż populacja ogólna, a częstość występowania wynosiła 13,4%.

Zamrożony bark klinicznie dzieli się na 3 nakładające się fazy. Bolesna faza zamrożenia trwa od 10 do 36 tygodni i charakteryzuje się bólem i sztywnością wokół barku, które mogą się nasilić w nocy. Faza zamrożona charakteryzuje się ograniczoną pamięcią ROM i stopniową ulgą w bólu, która pojawia się po 4 do 12 miesiącach. Faza rozmrażania ze spontaniczną poprawą ROM trwa od 12 do 42 miesięcy. Chociaż zamrożony bark jest stanem samoograniczającym się, powrót do zdrowia może być powolny i niepełny.

Leczenie zamrożonego barku obejmuje fizjoterapię, leki doustne (niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kortykosteroidy), dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów, hydrodylatację, blokadę nerwu nadłopatkowego, mobilizację, manipulację w znieczuleniu i interwencję operacyjną (uwolnienie artroskopowe lub uwolnienie otwarte). Ze względu na niepewność co do skuteczności i ryzyka leczenia operacyjnego, pacjenci częściej wybierają leczenie niechirurgiczne. Wśród nich powszechnie stosowane metody niechirurgiczne to dostawowe wstrzyknięcia sterydów i fizykoterapia, które wykazały pewne korzyści. Ponieważ obraz kliniczny zamrożonego barku może być podobny lub łączyć się z przewlekłym zapaleniem kaletki podbarkowej, zwłaszcza w fazie zamarzania, w leczeniu zamrożonego barku może być konieczne jednoczesne wstrzyknięcie kaletki podbarkowej/podnaramiennej (SASD). Ponadto 3 etapy zamrożonego barku często nakładają się na siebie, a objawy kliniczne pacjentów są złożone, dlatego często w trakcie leczenia konieczna jest terapia uzupełniająca. Nawet po fizjoterapii (PT) i wstrzyknięciu kortykosteroidów może nadal występować przykurcz o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zwłaszcza rotacja zewnętrzna, odwiedzenie i rotacja wewnętrzna.

W ciągu ostatnich kilku lat pojawiły się nowe dowody na skuteczność pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) w leczeniu wielu schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego. W skrócie, wykazano, że ESWT sprzyja tworzeniu nowych naczyń, wzmacnia syntezę czynników wzrostu i białek, zwiększa ilość substancji hamującej ból, zmienia neurotransmisję receptorów bólowych i intensyfikuje regenerację tkanek. Ponadto ESWT może powodować efekt kawitacji pomiędzy tkankami, powodować uwalnianie między tkankami, sprzyjać rozdzielaniu zrostów i uwalniać tkankę klejącą. Ze względu na działanie przeciwbólowe, przeciwzwłóknieniowe i przeciwzapalne, próbowano zastosować ESWT jako główne leczenie lub dodatek do innych interwencji. Knoblock i wsp. odkryli, że skupiona ESWT może zmniejszyć ból w bolesnych guzkach w chorobie Dupuytrena; w randomizowanym, kontrolowanym badaniu Chen i wsp. wykazali, że skupiona ESWT jest skuteczniejsza w leczeniu zamrożonego barku niż doustny kortykosteroid, chociaż doustny kortykosteroid nie jest powszechnie przepisywany pacjentom z zamrożonym barkiem. Vahdatpour porównał ESWT z pozorowaną ESWT w leczeniu zamrożonego barku po dostawowym wstrzyknięciu 40 mg triamcynolonu i stwierdził, że grupa ESWT wydawała się mieć pozytywny wpływ na leczenie i szybszy powrót do codziennego życia. Kolejne dwa badania oceniające zastosowanie promieniowej fali uderzeniowej u pacjentów z zamrożonym barkiem wykazały poprawę ROM, nawet u pacjentów z cukrzycą. Przegląd systemowy i metaanaliza również wykazały, że ESWT wydaje się korzystna dla pacjentów z zamrożonym barkiem i może być stosowana jako terapia wspomagająca rutynowe leczenie. Autorzy wspomnieli jednak, że jakość włączonych randomizowanych badań kontrolowanych była ograniczona ze względu na znaczną niejednorodność w zakresie długoterminowej analgezji i wspólnej ROM.

Ponieważ wpływ ESWT na zamrożony bark nie został dobrze poznany, naszym celem jest zbadanie, czy dodanie ESWT do wstrzyknięć kortykosteroidów i rutynowej PT jest korzystne dla pacjentów z zamrożonym barkiem? Stawiamy hipotezę, że ESWT byłaby pozytywną terapią wspomagającą w leczeniu zamrożonego barku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dostawowe i podnaramienne wstrzyknięcia kortykosteroidów do kaletki oraz fizykoterapia (PT) są powszechnie stosowanymi metodami niechirurgicznymi w przypadku zamrożonego barku i przynoszą dobre korzyści. Jednakże, ze względu na złożony obraz kliniczny i nakładające się etapy, nawet po wykonaniu powyższych zabiegów ból i przykurcz dotkniętego barku mogą nadal występować i często konieczne jest leczenie uzupełniające w trakcie leczenia. W ciągu ostatnich kilku lat pojawiły się nowe dowody na skuteczność pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) w leczeniu wielu schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Ze względu na działanie przeciwbólowe, przeciwzwłóknieniowe i przeciwzapalne, próbowano zastosować ESWT na zamrożony bark jako uzupełnienie innych zabiegów. Jednakże dotychczas wpływ ESWT na zamrożone barki nie został dobrze poznany. Naszym celem jest zbadanie, czy dodanie ESWT do wstrzyknięć kortykosteroidów i rutynowej PT jest korzystne dla pacjentów z zamrożonym barkiem? Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą. Dziewięćdziesięciu czterech uczestników z pierwotnie zamrożonym barkiem zostanie rekrutowanych z przychodni oddziału medycyny fizykalnej i rehabilitacji szpitala Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital i losowo podzielonych na grupę ESWT i grupę SHAM. Każdy pacjent w grupie ESWT otrzyma 4 razy ESWT w odstępie tygodniowym; podczas gdy uczestnicy grupy SHAM otrzymują 4-krotność pozorowanej ESWT (minimalnej energii) w odstępie tygodniowym. Uczestnicy każdej grupy otrzymują także 2-krotne wstrzyknięcie kortykosteroidu do kaletki dostawowej i podnaramiennej w odstępie 2 tygodni oraz 8-tygodniowy program fizjoterapii.

Pomiary wyników obejmują wizualną skalę analogową bólu (VAS), wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADI), kwestionariusz niepełnosprawności barku (SDQ), aktywny i pasywny zakres ruchu (ROM) dotkniętego barku, 36-punktowy skrócony formularz stanu zdrowia Ankieta (SF-36) i samoocena pacjenta. Oceny przeprowadzono na początku leczenia oraz po 1, 2, 4 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Statystyki zostaną przeprowadzone po zakończeniu leczenia i obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek od 20 do 80 lat;
  2. ból barku utrzymujący się ≥ 1 miesiąc;
  3. > 30% utrata biernego zakresu ruchu (ROM) zajętego barku w rotacji zewnętrznej i/lub odwiedzeniu, w porównaniu ze stroną zdrową;
  4. ból w wizualnej skali analogowej przy maksymalnej biernej rotacji zewnętrznej lub odwiedzeniu > 4;
  5. wykazujące chęć otrzymania ESWT, zastrzyku do stawu barkowego i uczestniczenia w regularnych programach fizjoterapii przez 8 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. poważne zaburzenia ogólnoustrojowe, w tym rak, udar lub choroby krążeniowo-oddechowe;
  2. niekontrolowany DM;
  3. rozdarcie stożka rotatorów lub zwapnienie dotkniętego barku;
  4. złamanie, zwichnięcie lub zapalenie stawów barku na skutek chorób reumatycznych;
  5. w wywiadzie alergia na leki miejscowo znieczulające lub kortykosteroidy;
  6. ciąża;
  7. otrzymywanie ESWT, wstrzyknięcia kortykosteroidów do stawu lub kaletki chorego barku w ciągu poprzedzających trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ESWT+PT+zastrzyk kortykosteroidów, grupa ESWT
Grupa ESWT. Pacjenci w grupie ESWT otrzymają ESWT, fizjoterapię oraz zastrzyk zarówno stawu barkowego (stawu ramiennego, GHJ), jak i kaletki SASD 2 razy w odstępie 2 tygodni. 3 ml triamcynolonu (1 ml triamcynolonu = 10 mg) zostanie dodane do 3 ml 1% ksylokainy, aby otrzymać 6 ml zastrzyku. Wśród nich 4 ml zastrzyku zostanie wstrzyknięte do tylnej części GHJ za pomocą igły o średnicy 7 cm i rozmiarze 23 pod kontrolą USG. Po wycofaniu igły do ​​warstwy podskórnej, pod nadzorem USG wstrzyknie się kolejne 2 ml zastrzyku do kaletki SASD chorego barku.
Grupa SHAM. Uczestnicy otrzymają tę samą dawkę i tę samą technikę wstrzyknięcia kortykosteroidów do tylnej kaletki GHJ i SASD 2 razy w odstępie 2 tygodni, jak uczestnicy grupy ESWT. W celu uzyskania warunku pojedynczej ślepej próby zostaną oni również poddani 4 zabiegom ESWT w odstępach tygodniowych, z tym wyjątkiem, że gęstość strumienia energii ustalono na 0,04 mJ/mm2. W przypadku pozorowanego ESWT maszyna nadal wydaje dźwięk przy każdej dostarczonej fali uderzeniowej, aby ulepszyć pozorowany projekt.
Aktywny komparator: Pozorowany ESWT + PT + zastrzyk kortykosteroidowy, grupa SHAM.
Grupa SHAM. Uczestnicy otrzymają tę samą dawkę i tę samą technikę wstrzyknięcia kortykosteroidów do tylnej kaletki GHJ i SASD 2 razy w odstępie 2 tygodni, jak uczestnicy grupy ESWT. W celu uzyskania warunku pojedynczej ślepej próby zostaną oni również poddani 4 zabiegom ESWT w odstępach tygodniowych, z tym wyjątkiem, że gęstość strumienia energii ustalono na 0,04 mJ/mm2. W przypadku pozorowanego ESWT maszyna nadal wydaje dźwięk przy każdej dostarczonej fali uderzeniowej, aby ulepszyć pozorowany projekt.
Grupa ESWT. Pacjenci w grupie ESWT otrzymają ESWT, fizjoterapię oraz zastrzyk zarówno stawu barkowego (stawu ramiennego, GHJ), jak i kaletki SASD 2 razy w odstępie 2 tygodni. 3 ml triamcynolonu (1 ml triamcynolonu = 10 mg) zostanie dodane do 3 ml 1% ksylokainy, aby otrzymać 6 ml zastrzyku. Wśród nich 4 ml zastrzyku zostanie wstrzyknięte do tylnej części GHJ za pomocą igły o średnicy 7 cm i rozmiarze 23 pod kontrolą USG. Po wycofaniu igły do ​​warstwy podskórnej, pod nadzorem USG wstrzyknie się kolejne 2 ml zastrzyku do kaletki SASD chorego barku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
SPADI to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia ból i niepełnosprawność w chorobach barku. Ma 2 podklasy (ból i niepełnosprawność), które składają się z 13 pozycji. Domena bólu ma 5 pozycji, a dziedzina niepełnosprawności ma 8 pozycji. Wynik SPADI, który waha się od 0 (najlepszy wynik) do 100 (najgorszy wynik), jest obliczany poprzez uśrednienie wyników z 2 podklas.
Zmiana między wartością wyjściową a po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Ból VAS uzyskuje się za pomocą poziomej linii o długości 100 mm, przy czym 0 mm po lewej stronie oznacza brak bólu, a 100 mm po prawej stronie, co oznacza bardzo silny ból.22 Ból spoczynkowy definiuje się jako ból spoczynkowy, a ból przy maksymalnym odwodzeniu zajętego barku określa się jako ból czynnościowy. Rzetelność VAS bólu wynosi 0,94, ale przy braku standardu kryterium dla bólu nie można ocenić trafności kryterium.
Zmiana między wartością wyjściową a po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Wszystkie 4 płaszczyzny pamięci ROM zostaną zmierzone. Obejmuje odwodzenie w płaszczyźnie czołowej, zgięcie do przodu, rotację wewnętrzną i rotację zewnętrzną z ramieniem w pozycji 0° odwodzenia.
Zmiana między wartością wyjściową a po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Kwestionariusz niepełnosprawności barku (SDQ)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
SDQ to kwestionariusz dotyczący bólu, który zawiera 16 pozycji opisujących typowe sytuacje, które mogą wywoływać objawy u pacjentów z zaburzeniami barku. Możliwe odpowiedzi to „tak”, „nie” i „nie dotyczy”. Ostateczny wynik oblicza się, dzieląc liczbę pozytywnie ocenionych pozycji przez całkowitą liczbę odpowiednich pozycji, a następnie mnożąc tę ​​liczbę przez 100, co daje wynik końcowy w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najgorszy możliwy stan).
Zmiana między wartością wyjściową a po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Krótka ankieta dotycząca zdrowia składająca się z 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
SF-36 jest ogólną miarą jakości życia i składa się z 8 podskal związanych z następującymi komponentami: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Każda podskala generuje wynik od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Zmiana między wartością wyjściową a po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Samoocena efektu leczenia
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Ocena efektu leczenia przez pacjenta polega na odpowiedzi na jedno pytanie: „Czy leczenie jest skuteczne?” oceniane w skali Likerta (bardzo skuteczny=5, skuteczny=4, taki sam=3, gorszy=2, znacznie gorszy=1).
Zmiana między wartością wyjściową a po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20231204R
  • NSTC 113-2314-B-341-003 - (Inny numer grantu/finansowania: National Science and Technology Council)
  • NSTC 114-2314-B-341-001 - (Inny numer grantu/finansowania: National Science and Technology Council)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj