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L'ajout de la thérapie extracorporelle par ondes de choc à la physiothérapie et à l'injection de corticostéroïdes est-il bénéfique pour l'épaule gelée

6 juillet 2026 mis à jour par: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

L'ajout d'une thérapie extracorporelle par ondes de choc à la physiothérapie et à l'injection de corticostéroïdes est-il bénéfique pour l'épaule gelée ?

L'épaule gelée, ou capsulite adhésive de l'épaule, est un problème clinique courant caractérisé par une douleur, une perte de l'amplitude de mouvement (ROM) passive et active de l'articulation glénohumérale (GHJ), entraîne une limitation fonctionnelle et réduit la qualité de vie. L'épaule gelée primaire se produit sans aucun lien évident avec une autre affection, et l'épaule gelée secondaire est liée à certains problèmes médicaux, tels qu'une blessure, des troubles inflammatoires, immunologiques et endocriniens ou une intervention chirurgicale à l'épaule. La prévalence de l'épaule gelée est de 2 à 5 % dans la population générale, généralement entre 40 et 60 ans, et plus chez les femmes. Les patients diabétiques ont plus de risques de développer une épaule gelée que la population générale et la prévalence était de 13,4 %.

L'épaule gelée est cliniquement divisée en 3 phases qui se chevauchent. La phase douloureuse de gel dure de 10 à 36 semaines et se caractérise par des douleurs et des raideurs autour de l'épaule, qui peuvent s'aggraver la nuit. La phase gelée est caractérisée par une ROM restreinte avec un soulagement progressif de la douleur, qui survient entre 4 et 12 mois. La phase de décongélation avec amélioration spontanée de la ROM dure 12 à 42 mois. .Bien que l'épaule gelée soit une affection spontanément résolutive, la récupération peut être lente et incomplète.

Le traitement de l'épaule gelée comprend la physiothérapie, les médicaments oraux (anti-inflammatoires non stéroïdiens ou corticostéroïdes), l'injection intra-articulaire de corticostéroïdes, l'hydrodilatation, le bloc nerveux suprascapulaire, la mobilisation, la manipulation sous anesthésie et l'intervention chirurgicale (libération arthroscopique ou libération ouverte). En raison de l'incertitude quant à l'efficacité et au risque du traitement chirurgical, les traitements non chirurgicaux sont plus susceptibles d'être choisis par les patients. Parmi eux, l’injection intra-articulaire de stéroïdes et la physiothérapie sont des traitements non chirurgicaux couramment utilisés et ont montré certains avantages. Étant donné que le tableau clinique de l'épaule gelée peut être similaire ou associé à une bursite sous-acromiale chronique, en particulier au stade de congélation, une injection concomitante de bourse sous-acromiale/sous-deltoïdienne (SASD) peut être nécessaire pour le traitement de l'épaule gelée. De plus, les 3 stades de l'épaule gelée se chevauchent souvent et les symptômes cliniques des patients sont complexes, un traitement adjuvant est souvent nécessaire tout au long du traitement. Même après une thérapie physique (PT) et une injection de corticostéroïdes, des contractures légères à modérées, en particulier une rotation externe, un enlèvement et une rotation interne, peuvent toujours être présentes.

Au cours des dernières années, de nouvelles preuves ont émergé sur l’efficacité de la thérapie extracorporelle par ondes de choc (ESWT) dans le traitement de nombreux troubles musculo-squelettiques. En bref, il a été démontré que l'ESWT favorise la néovascularisation, amplifie la synthèse des facteurs de croissance et des protéines, l'augmentation de la substance inhibant la douleur, l'altération de la neurotransmission des récepteurs de la douleur et l'intensification de la régénération tissulaire. De plus, l'ESWT peut produire un effet de cavitation entre les tissus, provoquer une libération intertissulaire, favoriser la séparation des adhésions et libérer le tissu adhésif. En raison de son effet analgésique, antifibrotique et anti-inflammatoire, l'application de l'ESWT comme traitement principal ou en complément d'autres interventions a été essayée. Knoblock et al ont découvert que l'ESWT ciblé peut réduire la douleur dans les nodules douloureux de la maladie de Dupuytren ; dans un essai contrôlé randomisé, Chen et al. ont montré que l'ESWT ciblé était supérieur aux corticostéroïdes oraux pour l'épaule gelée, bien que les corticostéroïdes oraux ne soient pas couramment prescrits aux patients ayant une épaule gelée. Vahdatpour a comparé l'ESWT à l'ESWT fictif sur le traitement de l'épaule gelée après une injection intra-articulaire de 40 mg de triamcinolone, et a constaté que le groupe ESWT semblait avoir des effets positifs sur le traitement et un retour plus rapide à la vie quotidienne. Deux autres études portant sur l'application d'une onde de choc radiale à des patients présentant une épaule gelée ont montré une amélioration de la ROM, même chez les patients diabétiques. Une revue systémique et une méta-analyse ont également montré que l'ESWT semble bénéfique pour les patients souffrant d'épaule gelée et pourrait être utilisée comme traitement d'appoint aux traitements de routine. Cependant, les auteurs ont mentionné que la qualité des essais contrôlés randomisés inclus était entravée par une hétérogénéité significative concernant l'analgésie à long terme et la ROM articulaire.

Parce que l'effet de l'ESWT contre l'épaule gelée n'a pas été bien établi, nous visons à déterminer si l'ajout de l'ESWT à l'injection de corticostéroïdes et au PT de routine est bénéfique pour les patients avec épaule gelée ? Nous émettons l'hypothèse que l'ESWT serait un traitement d'appoint positif dans le traitement de l'épaule gelée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'injection intra-articulaire et sous-deltoïdienne de corticostéroïdes et la physiothérapie (PT) sont des traitements non chirurgicaux couramment utilisés pour l'épaule gelée et ont montré de bons avantages. Cependant, en raison de tableaux cliniques complexes et d'étapes qui se chevauchent, même après les traitements ci-dessus, des douleurs et des contractures de l'épaule affectée peuvent persister, et un traitement adjuvant est souvent nécessaire tout au long du traitement. Au cours des dernières années, de nouvelles preuves ont émergé sur l’efficacité de la thérapie extracorporelle par ondes de choc (ESWT) dans le traitement de nombreux troubles musculo-squelettiques. En raison de son effet analgésique, antifibrotique et anti-inflammatoire, l'application de l'ESWT sur l'épaule gelée en complément d'autres interventions a été essayée. Cependant, jusqu'à présent, l'effet de l'ESWT contre l'épaule gelée n'a pas été bien établi. Nous visons à déterminer si l'ajout de l'ESWT à l'injection de corticostéroïdes et à la physiothérapie de routine est bénéfique pour les patients présentant une épaule gelée ? Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle. Quatre-vingt-quatorze participants avec une épaule gelée primaire seront recrutés dans la clinique externe du département de médecine physique et de réadaptation du Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital et répartis au hasard en groupe ESWT et groupe SHAM. Chaque sujet du groupe ESWT recevra 4 fois d'ESWT à intervalle hebdomadaire ; tandis que les participants du groupe SHAM reçoivent 4 fois d'ESWT fictif (énergie minimale) à intervalle hebdomadaire. Les participants de chaque groupe reçoivent également 2 injections de corticostéroïdes dans la bourse intra-articulaire et sous-deltoïdienne à intervalle de 2 semaines et programme de physiothérapie de 8 semaines.

Les mesures des résultats comprennent l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA), l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI), le questionnaire sur l'incapacité de l'épaule (SDQ), l'amplitude de mouvement active et passive (ROM) de l'épaule affectée, le formulaire abrégé de 36 éléments sur la santé. Enquête (SF-36) et auto-évaluation du patient. Des évaluations ont été réalisées au départ et 1, 2, 4, 6 mois après le début du traitement. Des statistiques seront effectuées une fois le traitement terminé et le suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âge entre 20 et 80 ans ;
  2. douleur à l'épaule pendant ≥ 1 mois ;
  3. > 30 % de perte de l'amplitude de mouvement passive (ROM) de l'épaule affectée en rotation externe et/ou en abduction, par rapport au côté sain ;
  4. échelle visuelle analogique de la douleur lors d'une rotation externe passive maximale ou d'un enlèvement > 4 ;
  5. montrant qu'il est prêt à recevoir l'ESWT, une injection dans l'articulation de l'épaule et à suivre régulièrement des programmes de physiothérapie pendant 8 semaines.

Critère d'exclusion:

  1. troubles systémiques graves, notamment cancer, accident vasculaire cérébral ou maladies cardio-pulmonaires ;
  2. DM incontrôlé ;
  3. déchirure de la coiffe des rotateurs ou calcification de l'épaule affectée ;
  4. fracture, luxation ou arthrite de l'épaule due à des troubles rhumatismaux ;
  5. des antécédents d'allergie médicamenteuse aux anesthésiques locaux ou aux corticostéroïdes ;
  6. grossesse;
  7. recevoir un ESWT, une injection de corticostéroïdes dans l'articulation ou la bourse de l'épaule affectée au cours des trois mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ESWT+PT+injection de corticostéroïdes, groupe ESWT
Groupe ESWT. Les patients du groupe ESWT recevront l'ESWT, la physiothérapie et les deux injections d'articulation de l'épaule (articulation glénohumérale, GHJ) et de bourse SASD 2 fois dans un intervalle de 2 semaines. 3 ml de triamcinolone (1 ml de triamcinolone = 10 mg) seront ajoutés à 3 ml de xylocaïne à 1 % pour obtenir 6 ml d'injecté. Parmi eux, 4 ml d'injectat seront injectés dans le GHJ postérieur avec une aiguille de 7 cm de calibre 23 sous guidage échographique (US). Après avoir retiré l'aiguille de la couche sous-cutanée, un autre injectat de 2 ml sera injecté dans la bourse SASD de l'épaule affectée sous la direction des États-Unis.
Groupe SHAM. Les participants recevront la même dose et la même technique d'injection de corticostéroïdes postérieurs GHJ et SASD dans la bourse 2 fois à 2 intervalles hebdomadaires comme le font les participants du groupe ESWT. Pour créer une condition en simple aveugle, ils recevront également 4 traitements ESWT à intervalle hebdomadaire, sauf que la densité de flux d'énergie est fixée à 0,04 mJ/mm2. Pour le faux ESWT, la machine fait toujours du bruit à chaque onde de choc émise afin d'améliorer la conception du faux.
Comparateur actif: Sham ESWT + PT + injection de corticostéroïdes, groupe SHAM.
Groupe SHAM. Les participants recevront la même dose et la même technique d'injection de corticostéroïdes postérieurs GHJ et SASD dans la bourse 2 fois à 2 intervalles hebdomadaires comme le font les participants du groupe ESWT. Pour créer une condition en simple aveugle, ils recevront également 4 traitements ESWT à intervalle hebdomadaire, sauf que la densité de flux d'énergie est fixée à 0,04 mJ/mm2. Pour le faux ESWT, la machine fait toujours du bruit à chaque onde de choc émise afin d'améliorer la conception du faux.
Groupe ESWT. Les patients du groupe ESWT recevront l'ESWT, la physiothérapie et les deux injections d'articulation de l'épaule (articulation glénohumérale, GHJ) et de bourse SASD 2 fois dans un intervalle de 2 semaines. 3 ml de triamcinolone (1 ml de triamcinolone = 10 mg) seront ajoutés à 3 ml de xylocaïne à 1 % pour obtenir 6 ml d'injecté. Parmi eux, 4 ml d'injectat seront injectés dans le GHJ postérieur avec une aiguille de 7 cm de calibre 23 sous guidage échographique (US). Après avoir retiré l'aiguille de la couche sous-cutanée, un autre injectat de 2 ml sera injecté dans la bourse SASD de l'épaule affectée sous la direction des États-Unis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: Changement entre la ligne de base et à 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois après le début du traitement.
Le SPADI est un questionnaire auto-administré qui évalue la douleur et l'invalidité des maladies de l'épaule. Il comporte 2 sous-classes (douleur et incapacité) qui se composent de 13 éléments. Le domaine de la douleur compte 5 items et le domaine des incapacités compte 8 items. Le score SPADI, qui varie entre 0 (meilleur score) et 100 (pire score), est calculé en faisant la moyenne des scores des 2 sous-classes.
Changement entre la ligne de base et à 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois après le début du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: Changement entre la ligne de base et à 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois après le début du traitement.
L'EVA de la douleur est obtenue à l'aide d'une ligne horizontale de 100 mm de long, avec 0 mm à gauche indiquant l'absence de douleur et 100 mm à droite indiquant une douleur très intense.22 La douleur au repos est définie comme une douleur de repos et la douleur lors de l'abduction maximale de l'épaule affectée est définie comme une douleur d'activité. La fiabilité de l'EVA douleur est de 0,94, mais en l'absence d'un critère standard pour la douleur, la validité du critère ne peut être évaluée.
Changement entre la ligne de base et à 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois après le début du traitement.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement (ROM)
Délai: Changement entre la ligne de base et à 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois après le début du traitement.
Tous les 4 plans de ROM seront mesurés. Il comprend l'abduction dans le plan frontal, la flexion avant, la rotation interne et la rotation externe avec le bras à 0° d'abduction.
Changement entre la ligne de base et à 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois après le début du traitement.
Questionnaire sur le handicap de l'épaule (SDQ)
Délai: Changement entre la ligne de base et à 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois après le début du traitement.
Le SDQ est un questionnaire lié à la douleur qui contient 16 items décrivant des situations courantes pouvant induire des symptômes chez les patients souffrant de troubles de l'épaule. Les options de réponse sont « oui », « non » et « sans objet ». Le score final est calculé en divisant le nombre d'éléments notés positivement par le nombre total d'éléments applicables, puis en multipliant ce nombre par 100, ce qui donne un score final compris entre 0 (aucune incapacité) et 100 (la pire condition possible).
Changement entre la ligne de base et à 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois après le début du traitement.
Le questionnaire abrégé sur la santé en 36 items (SF-36)
Délai: Changement entre la ligne de base et à 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois après le début du traitement.
Le SF-36 est une mesure générique de la qualité de vie et est composé de 8 sous-échelles liées aux composantes suivantes : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Chaque sous-échelle génère un score de 0 à 100, et des scores plus élevés indiquent une meilleure santé.
Changement entre la ligne de base et à 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois après le début du traitement.
Auto-évaluation de l'effet du traitement
Délai: Changement entre la ligne de base et à 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois après le début du traitement.
L'évaluation par le patient de l'effet du traitement consiste en la réponse à une question : « Le traitement est-il efficace ? » noté sur une échelle de Likert (très efficace = 5, efficace = 4, identique = 3, pire = 2, bien pire = 1).
Changement entre la ligne de base et à 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois après le début du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2024

Première publication (Réel)

9 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20231204R
  • NSTC 113-2314-B-341-003 - (Autre subvention/numéro de financement: National Science and Technology Council)
  • NSTC 114-2314-B-341-001 - (Autre subvention/numéro de financement: National Science and Technology Council)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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