- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06491745
A adição de terapia extracorpórea por ondas de choque à fisioterapia e injeção de corticosteroide é benéfica para ombro congelado
Adicionar terapia extracorpórea por ondas de choque à fisioterapia e injeção de corticosteroide é benéfico para ombro congelado?
Ombro congelado, ou capsulite adesiva do ombro, é um problema clínico comum caracterizado por dor, perda da amplitude de movimento (ADM) passiva e ativa da articulação glenoumeral (GHJ), leva à limitação funcional e reduz a qualidade de vida. O ombro congelado primário ocorre sem qualquer conexão óbvia com qualquer outra condição, e o ombro congelado secundário está relacionado a alguns problemas médicos, como lesão, condições inflamatórias, imunológicas e endócrinas ou cirurgia do ombro. A prevalência do ombro congelado é de 2% a 5% na população em geral, geralmente entre 40 e 60 anos de idade, e mais nas mulheres. Pacientes com diabetes têm mais chances de desenvolver ombro congelado do que a população em geral e a prevalência foi de 13,4%.
O ombro congelado é clinicamente dividido em 3 fases sobrepostas. A dolorosa fase de congelamento dura de 10 a 36 semanas e é caracterizada por dor e rigidez ao redor do ombro, que pode piorar à noite. A fase congelada é caracterizada por ADM restrita com alívio gradual da dor, que ocorre entre 4 e 12 meses. A fase de descongelamento com melhora espontânea da ADM leva de 12 a 42 meses. .Embora o ombro congelado seja uma condição autolimitada, a recuperação pode ser lenta e incompleta.
O tratamento do ombro congelado consiste em fisioterapia, medicação oral (antiinflamatórios não esteroidais ou corticosteroides), injeção intra-articular de corticosteroide, hidrodilatação, bloqueio do nervo supraescapular, mobilização, manipulação sob anestesia e intervenção operatória (liberação artroscópica ou liberação aberta). Devido à incerteza da eficácia e do risco do tratamento cirúrgico, os tratamentos não cirúrgicos são mais provavelmente escolhidos pelos pacientes. Entre eles, a injeção intra-articular de esteroides e a fisioterapia são tratamentos não cirúrgicos comumente usados e têm demonstrado alguns benefícios. .Como o quadro clínico do ombro congelado pode ser semelhante ou combinado com a bursite subacromial crônica, especialmente no estágio de congelamento, a injeção concomitante de bursa subacromial/subdeltoide (SASD) pode ser necessária para o tratamento do ombro congelado. Além disso, os 3 estágios do ombro congelado muitas vezes se sobrepõem e os sintomas clínicos dos pacientes são complexos, sendo frequentemente necessária terapia adjuvante ao longo do tratamento. Mesmo após fisioterapia (TP) e injeção de corticosteroide, contratura leve a moderada, especialmente rotação externa, abdução e rotação interna, ainda pode estar presente.
Nos últimos anos, surgiram novas evidências sobre a eficácia da terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT) no tratamento de muitos distúrbios musculoesqueléticos. Resumidamente, foi demonstrado que a ESWT promove a neovasculização, amplifica o fator de crescimento e a síntese protéica, aumenta a substância inibidora da dor, altera a neurotransmissão dos receptores da dor e intensifica a regeneração tecidual. Além disso, a ESWT pode produzir um efeito de cavitação entre os tecidos, causar liberação intertecido, promover a separação da adesão e liberar o tecido adesivo. Devido ao seu efeito analgésico, antifibrótico e antiinflamatório, tem sido tentada a aplicação da ESWT como tratamento principal ou como complemento de outras intervenções. Knoblock et al descobriram que a ESWT focada pode reduzir a dor em nódulos dolorosos na doença de Dupuytren; em um ensaio clínico randomizado, Chen et al mostraram que a ESWT focada foi superior ao corticosteroide oral para ombro congelado, embora o corticosteroide oral não seja comumente prescrito para pacientes com ombro congelado. Vahdatpour comparou a ESWT com a ESWT simulada no tratamento do ombro congelado após injeção intra-articular de 40 mg de triancinolona e descobriu que o grupo ESWT parecia ter efeitos positivos no tratamento e retorno mais rápido à vida diária. Outros dois estudos que investigaram a aplicação da onda de choque radial em pacientes com ombro congelado mostraram melhora da ADM, mesmo em pacientes diabéticos. Uma revisão sistêmica e metanálise também mostraram que a ESWT parece benéfica para pacientes com ombro congelado e pode ser usada como terapia adjuvante aos tratamentos de rotina. No entanto, os autores mencionaram que a qualidade dos ensaios clínicos randomizados incluídos foi prejudicada pela heterogeneidade significativa em relação à analgesia a longo prazo e à ADM articular.
Como o efeito da ESWT contra o ombro congelado não foi bem estabelecido, pretendemos investigar se a adição da ESWT à injeção de corticosteroide e ao TP de rotina é benéfica para pacientes com ombro congelado? Nossa hipótese é que a ESWT seria uma terapia adjuvante positiva no tratamento do ombro congelado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A injeção intra-articular e subdeltoide de corticosteróide na bursa e a fisioterapia (TP) são tratamentos não cirúrgicos comumente usados para ombro congelado e têm demonstrado bons benefícios. No entanto, devido aos quadros clínicos complexos e aos estágios sobrepostos, mesmo após os tratamentos acima, a dor e a contratura do ombro afetado ainda podem existir, e a terapia adjuvante é frequentemente necessária durante todo o tratamento. Nos últimos anos, surgiram novas evidências sobre a eficácia da terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT) no tratamento de muitos distúrbios musculoesqueléticos. Devido ao seu efeito analgésico, antifibrótico e antiinflamatório, a aplicação de ESWT no ombro congelado como um complemento a outras intervenções tem sido tentada. No entanto, até agora o efeito da ESWT contra o ombro congelado não foi bem estabelecido. Nosso objetivo é investigar se a adição de ESWT à injeção de corticosteroide e TP de rotina é benéfica para pacientes com ombro congelado? Este é um estudo prospectivo, cego, randomizado e controlado. Noventa e quatro participantes com ombro congelado primário serão recrutados no ambulatório do departamento de Medicina Física e Reabilitação do Hospital Memorial Shin Kong Wu Ho-Su e divididos aleatoriamente em grupo ESWT e grupo SHAM. Cada sujeito do grupo ESWT receberá 4 vezes de ESWT em intervalo semanal; enquanto os participantes do grupo SHAM recebem 4 vezes de ESWT simulado (energia mínima) em intervalo semanal. Os participantes de cada grupo também recebem 2 vezes de injeção de corticosteroide intra-articular e subdeltoide na bursa em intervalo de 2 semanas e programa de fisioterapia de 8 semanas.
As medidas de resultados incluem a escala visual analógica da dor (VAS), o Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI), o Questionário de Incapacidade do Ombro (SDQ), a amplitude de movimento ativa e passiva (ADM) do ombro afetado, o Short Form Health de 36 itens. Pesquisa (SF-36) e autoavaliação do paciente. As avaliações foram realizadas no início do estudo e 1, 2, 4, 6 meses após o início do tratamento. As estatísticas serão realizadas após a conclusão do tratamento e acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lin-Fen Hsieh
- Número de telefone: 2538 +886-28332211
- E-mail: M001026@ms.skh.org.tw
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Contato:
- Lin-Fen Hsieh, M.D.
- Número de telefone: 2538 +886-28332211
- E-mail: M001026@ms.skh.org.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 20 e 80 anos;
- dor no ombro por ≥ 1 mês;
- > 30% de perda da amplitude de movimento (ADM) passiva do ombro afetado em rotação externa e/ou abdução, comparando com o lado hígido;
- escala visual analógica de dor na rotação externa passiva máxima ou abdução > 4;
- mostrando vontade de receber ESWT, injeção na articulação do ombro e participar de programas regulares de fisioterapia por 8 semanas.
Critério de exclusão:
- distúrbios sistêmicos graves, incluindo câncer, acidente vascular cerebral ou doenças cardiopulmonares;
- DM não controlado;
- ruptura do manguito rotador ou calcificação do ombro afetado;
- fratura, luxação ou artrite do ombro devido a doenças reumáticas;
- história de alergia medicamentosa a anestésicos locais ou corticosteróides;
- gravidez;
- recebendo ESWT, injeção de corticosteroide na articulação ou na bursa do ombro afetado durante os três meses anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ESWT+PT+injeção de corticosteroide, grupo ESWT
Grupo ESWT.
Os pacientes do grupo ESWT receberão ESWT, fisioterapia e injeção na articulação do ombro (articulação glenoumeral, GHJ) e bursa SASD por 2 vezes em um intervalo de 2 semanas.
3ml de triancinolona (1ml de triancinolona = 10mg) serão adicionados a 3ml de xilocaína a 1% para fazer 6ml de injetável.
Entre eles, 4ml de injetado serão injetados na GHJ posterior com uma agulha de calibre 23 de 7 cm sob orientação de ultrassom (US).
Após retirar a agulha para a camada subcutânea, outro injetável de 2ml será injetado na bursa SASD do ombro afetado sob orientação dos EUA.
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Grupo SHAM.
Os participantes receberão a mesma dosagem e técnica de injeção de corticosteroide posterior GHJ e SASD bursa por 2 vezes em intervalo de 2 semanas como os participantes fazem no grupo ESWT.
Para criar uma condição cego, eles também receberão 4 tratamentos ESWT em intervalos semanais, exceto que a densidade do fluxo de energia é definida em 0,04 mJ/mm2.
Para ESWT simulado, a máquina ainda emite ruído a cada onda de choque emitida, a fim de aprimorar o design simulado.
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Comparador Ativo: Sham ESWT+PT+injeção de corticosteroide, grupo SHAM.
Grupo SHAM.
Os participantes receberão a mesma dosagem e técnica de injeção de corticosteroide posterior GHJ e SASD bursa por 2 vezes em intervalo de 2 semanas como os participantes fazem no grupo ESWT.
Para criar uma condição cego, eles também receberão 4 tratamentos ESWT em intervalos semanais, exceto que a densidade do fluxo de energia é definida em 0,04 mJ/mm2.
Para ESWT simulado, a máquina ainda emite ruído a cada onda de choque emitida, a fim de aprimorar o design simulado.
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Grupo ESWT.
Os pacientes do grupo ESWT receberão ESWT, fisioterapia e injeção na articulação do ombro (articulação glenoumeral, GHJ) e bursa SASD por 2 vezes em um intervalo de 2 semanas.
3ml de triancinolona (1ml de triancinolona = 10mg) serão adicionados a 3ml de xilocaína a 1% para fazer 6ml de injetável.
Entre eles, 4ml de injetado serão injetados na GHJ posterior com uma agulha de calibre 23 de 7 cm sob orientação de ultrassom (US).
Após retirar a agulha para a camada subcutânea, outro injetável de 2ml será injetado na bursa SASD do ombro afetado sob orientação dos EUA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses após o início do tratamento.
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O SPADI é um questionário autoaplicável que avalia a dor e a incapacidade das doenças do ombro.
Possui 2 subclasses (dor e incapacidade) compostas por 13 itens.
O domínio dor possui 5 itens e o domínio incapacidade possui 8 itens.
A pontuação SPADI, que varia entre 0 (melhor pontuação) e 100 (pior pontuação), é calculada pela média das pontuações das 2 subclasses.
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Mudança entre a linha de base e 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses após o início do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala analógica visual de dor (EVA)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses após o início do tratamento.
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A EVA da dor é obtida por meio de uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, sendo 0 mm à esquerda, indicando ausência de dor, e 100 mm à direita, indicando dor muito forte.22
A dor em repouso é definida como dor em repouso, e a dor na abdução máxima do ombro afetado é definida como dor em atividade.
A confiabilidade da dor VAS é de 0,94, mas na ausência de um padrão de critério para dor, a validade do critério não pode ser avaliada.
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Mudança entre a linha de base e 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses após o início do tratamento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses após o início do tratamento.
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Todos os 4 planos de ROM serão medidos.
Inclui abdução no plano frontal, flexão anterior, rotação interna e rotação externa com o braço a 0° de abdução.
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Mudança entre a linha de base e 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses após o início do tratamento.
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Questionário de Incapacidade do Ombro (SDQ)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses após o início do tratamento.
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O SDQ é um questionário relacionado à dor que contém 16 itens que descrevem situações comuns que podem induzir sintomas em pacientes com distúrbios do ombro.
As opções de resposta são "sim", "não" e "não aplicável".
A pontuação final é calculada dividindo-se o número de itens pontuados positivamente pelo número total de itens aplicáveis e multiplicando-se esse número por 100, o que resulta em uma pontuação final variando entre 0 (sem incapacidade) e 100 (a pior condição possível).
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Mudança entre a linha de base e 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses após o início do tratamento.
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A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses após o início do tratamento.
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O SF-36 é uma medida genérica de qualidade de vida e é composto por 8 subescalas relacionadas aos seguintes componentes: funcionamento físico, aspecto físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, aspecto emocional e saúde mental.
Cada subescala gera uma pontuação de 0 a 100, e pontuações mais altas indicam melhor saúde.
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Mudança entre a linha de base e 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses após o início do tratamento.
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Autoavaliação do efeito do tratamento
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses após o início do tratamento.
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A avaliação do efeito do tratamento pelo paciente consiste na resposta a uma pergunta: "O tratamento é eficaz?"
pontuado em uma escala Likert (muito eficaz=5, eficaz=4, igual=3, pior=2, muito pior=1).
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Mudança entre a linha de base e 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses após o início do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20231204R
- NSTC 113-2314-B-341-003 - (Número de outro subsídio/financiamento: National Science and Technology Council)
- NSTC 114-2314-B-341-001 - (Número de outro subsídio/financiamento: National Science and Technology Council)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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