このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MCRPC 参加者における [225Ac]Ac-FL-020 によるフェーズ 1 (ProTACT)

2026年5月21日 更新者：Full-Life Technologies GmbH

MCRPC の参加者における [225Ac]Ac-FL-020 の安全性、忍容性、薬物動態、有効性を評価する第 1 相ファーストインヒト非盲検試験。

この研究の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) の参加者における [225Ac]Ac-FL-020 の安全性、治療効果、および薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 1 相ファーストインヒト非盲検試験の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺患者における単剤としての [225Ac]Ac-FL-020 の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価することです。がん（mCRPC）。 [111In]In-FL-020 は、線量測定目的で 225Ac-FL-020 の代用として機能します。 この試験は 2 つのパートに分かれており、パート 1 では用量漸増、パート 2 ではコホート拡大が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Wong, MD
        • コンタクト：
          • Jennifer Simpson
      • Irvine、California、アメリカ、92612
        • 募集
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shyam Srinivas, MD
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • University of Stanford
        • 主任研究者：
          • Hong Song, MD
        • 主任研究者：
          • Andrei Iagaru, MD
        • コンタクト：
          • David G. Marcellus
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospital of Cleveland
        • 主任研究者：
          • Pedro Barata, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia Cancer Center
        • コンタクト：
          • Robert Dreicer, Principal Investigator
          • 電話番号：+1 434-924-1775
          • メール：rd7va@UVAHealth.org
        • コンタクト：
  • オーストラリア
      • Brisbane、オーストラリア
        • 募集
        • Princess Alexandra Hospital
        • 主任研究者：
          • Aaron Hansen, MD
        • コンタクト：
          • Gillian Jagger
      • Murdoch、オーストラリア
        • 募集
        • GenesisCare Murdoch
        • コンタクト：
          • Vicki Sproule
        • 主任研究者：
          • Joe Cardaci, MD
      • Sydney、オーストラリア、NSW 2109
        • 募集
        • MacQuarie University Clinical Trial Unit
        • コンタクト：
          • Luke Wood, Clinical Trial Coordinator
          • 電話番号：+61 434 971 076
          • メール：luke.wood@mq.edu.au
        • 主任研究者：
          • Howard Gurney, Professor
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06590
        • 募集
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Cebeci Hastanesi Nükleer Tıp Anabilim Dalı
        • 主任研究者：
          • Yuksel Urun
        • コンタクト：
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhi Yang, Professor
        • 副調査官：
          • Peng Du, MD
      • Shanghai、中国、200002
        • 募集
        • Renji Shanghai Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wei Xu, MD
        • 主任研究者：
          • Jianjun Liu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的または細胞学的に転移性 CRPC が確認された。
  2. 年齢 18 歳以上。
  3. インフォームドコンセントに署名し、研究手順に先立って治験実施計画書の要件に従う能力と意欲があること。
  4. すべての患者は、PSMA-PET/CT スキャンで 1 つ以上の陽性病変が検出される必要があります。
  5. 治験責任医師の判断に基づく病気の進行の記録
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
  7. 去勢血清テストステロンが < 50 ng/dL または < 1.7 nmol/L である。 両側精巣摘出術を受けていない場合、患者は LHRH 類似体 (アゴニスト/アンタゴニスト) による一次アンドロゲン除去療法を継続しなければなりません。

  8. 以前に以下の少なくとも 1 つによる治療を受けたことがある:

    1. アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤（エンザルタミドなど）。
    2. CYP17阻害剤（酢酸アビラテロンなど）。
  9. 患者は、以前に少なくとも 1 つ、ただし 2 つ以下のタキサンレジメンで治療を受けていなければなりません。

  10. 適切な臓器機能は次のように定義されます。

    1. 絶対好中球数 (ANC) ≥2 x 10^9/L (2000/μL)、
    2. ヘモグロビン ≥10.0 g/dL、
    3. 血小板 ≥90 x 10^9/L (90 000/μL)、
    4. 血清アルブミン >3g/dL
    5. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 x ULN;アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN (肝転移がある場合は、AST、ALT ≤ 5 x ULN)、
    6. ALP ≤ 2.5 x ULN (肝臓または骨転移がある場合は、ALP ≤ 5.0 x ULN)、
    7. 血清総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN (肝転移がある場合は ≤ 5 x ULN)
    8. クレアチニン クリアランス ≥60 mL/min は、標準的な Cockcroft および Gault 式を使用して計算されます。
    9. 心拍数 (QTc) <470 ms に対して補正された Q 波から T 波 (QT) までの間隔

除外基準:

  1. 既知の脳転移のある患者。
  2. グレード 3 感染性および非感染性膀胱炎。
  3. -治験参加または治験治療の実施に関連するリスクを増大させる可能性がある、あるいは治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で患者を治験に不適当とさせる重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または臨床検査値の異常。この研究への登録。
  4. アクチニウム-225、ストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186、レニウム-188、または半体照射、または[177Lu]Lu-PSMA-617またはラジウム-223を除くその他の放射性核種療法による以前の治療。
  5. 最初の治験治療投与前の6か月以内のラジウム-223。
  6. 最初の研究治療投与前6週間以内の[177Lu]-Lu-PSMA-617。 [177Lu]Lu-PSMA-617 に関連する有害事象は、最初の治験治療投与前に解決するかグレード 1 であることが必要です。
  7. -最初の治験治療投与前6週間以内の全身抗がん療法（例えば、化学療法、免疫療法または生物学的療法（モノクローナル抗体を含む））。 最初の治験治療投与前の 30 日間、安定したビスホスホネートまたはデノスマブのレジメンを受けている患者が対象となります。
  8. -最初の治験治療投与前6週間以内の治験薬。
  9. 放射線療法：最初の治験治療投与前に、骨髄の30％を超える外照射療法は6週間以内に完了するか、局所放射線療法は2週間以内に完了します。
  10. -治験治療の最初の投与前の6週間以内に大手術（血管アクセス装置の設置または腫瘍生検を含まない）、またはそのような介入の副作用から回復していない。
  11. 症状のある臍帯圧迫、または差し迫った臍帯圧迫を示す臨床所見または放射線学的所見。
  12. -治験療法の成分またはその類似物に対する既知の過敏症。
  13. 別の介入臨床研究への登録。
  14. 骨髄異形成症候群の既知の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：[225Ac]Ac-FL-020
[225Ac]Ac-FL-020の静脈内投与による治療。 10 人の患者には、線量測定の目的で [111In]In-FL-020 も投与されます。
薬：[225Ac]Ac-FL-020
[225Ac]Ac-FL-020 静脈内注射
薬：PK用の血液サンプル
[225Ac]Ac-FL-020 の最初の注射後、治療後の血液サンプルが PK 評価のために収集されます。
薬：[111In]In-FL-020
[111In]In-FL-020 の用量は、線量測定評価のために [225Ac]Ac-FL-020 の最初の用量の前に注射されます。
手順：血液および尿サンプルの収集
線量測定評価および尿排泄評価のために、[111In]In-FL-020 の注射後に血液および尿サンプルが収集されます。
手順：SPECT/CT画像
線量測定の評価では、[111In]In-FL-020 の注射後に SPECT/CT が実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増: 用量制限毒性 (DLT) の発生率。
時間枠：[225Ac]Ac-FL-020 の最初の注射から 28 日後
RP2D
[225Ac]Ac-FL-020 の最初の注射から 28 日後
用量のエスカレーションと用量の拡大：有害事象（NCI）を使用した有害事象（AES）および重大な有害事象（SAE）のタイプ、頻度、重症度（CTCAE）v.5.0。
時間枠：ICFの署名から、すべてのAEおよびSAEの試験処理の最後の用量から最大42日後。次に、研究治療に関連していると疑われるAE/SAEのみが報告されます。
ICFの署名から、すべてのAEおよびSAEの試験処理の最後の用量から最大42日後。次に、研究治療に関連していると疑われるAE/SAEのみが報告されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増と用量拡大: 吸収線量
時間枠：[111In]In-FL-020 注射後 1 週間
さまざまな臓器および腫瘍の吸収線量
[111In]In-FL-020 注射後 1 週間
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：[225Ac]Ac-FL-020 の最初の注射後 1 週間
薬物動態
[225Ac]Ac-FL-020 の最初の注射後 1 週間
血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：[225Ac]Ac-FL-020 の最初の注射後 1 週間
薬物動態
[225Ac]Ac-FL-020 の最初の注射後 1 週間
全体的な応答率
時間枠：2年
画像評価とPSAレベルによる抗腫瘍活性
2年
疾病制御率
時間枠：2年
画像評価とPSAレベルによる抗腫瘍活性
2年
全体的に最高のレスポンス
時間枠：2年
画像評価とPSAレベルによる抗腫瘍活性
2年
進行なしのサバイバル
時間枠：2年
画像評価とPSAレベルによる抗腫瘍活性
2年
全生存
時間枠：2年
抗腫瘍活性
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Full-Life Technologies GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Full-Life Technologies GmbH、Full-Life Technologies GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月30日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月1日

最初の投稿 (実際)

2024年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FL-020-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する