Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 med [225Ac]Ac-FL-020 i mCRPC-deltagere (ProTACT)

21. maj 2026 opdateret af: Full-Life Technologies GmbH

En fase 1, First-in-Human, åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af [225Ac]Ac-FL-020 hos deltagere med mCRPC.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, terapeutisk effekt og farmakokinetik af [225Ac]Ac-FL-020 hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette fase 1, First-in-Human, Open-label forsøg er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​[225Ac]Ac-FL-020 som et enkelt middel hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostata Kræft (mCRPC). [111In]In-FL-020 tjener som surrogat for 225Ac-FL-020 til dosimetriformål. Forsøget er opdelt i to dele: dosiseskalering i del 1 og kohorteudvidelse i del 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Hansen, MD
        • Kontakt:
          • Gillian Jagger
      • Murdoch, Australien
        • Rekruttering
        • GenesisCare Murdoch
        • Kontakt:
          • Vicki Sproule
        • Ledende efterforsker:
          • Joe Cardaci, MD
      • Sydney, Australien, NSW 2109
        • Rekruttering
        • MacQuarie University Clinical Trial Unit
        • Kontakt:
          • Luke Wood, Clinical Trial Coordinator
          • Telefonnummer: +61 434 971 076
          • E-mail: luke.wood@mq.edu.au
        • Ledende efterforsker:
          • Howard Gurney, Professor
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Wong, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Simpson
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Rekruttering
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shyam Srinivas, MD
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • University of Stanford
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Song, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Andrei Iagaru, MD
        • Kontakt:
          • David G. Marcellus
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospital of Cleveland
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Barata, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Cancer Center
        • Kontakt:
          • Robert Dreicer, Principal Investigator
          • Telefonnummer: +1 434-924-1775
          • E-mail: rd7va@UVAHealth.org
        • Kontakt:
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhi Yang, Professor
        • Underforsker:
          • Peng Du, MD
      • Shanghai, Kina, 200002
        • Rekruttering
        • Renji Shanghai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Xu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jianjun Liu, MD
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06590
        • Rekruttering
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Cebeci Hastanesi Nükleer Tıp Anabilim Dalı
        • Ledende efterforsker:
          • Yuksel Urun
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk CRPC.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Underskrevet informeret samtykke og i stand til og villig til at overholde protokolkrav forud for undersøgelsesprocedurer.
  4. Alle patienter skal have en eller flere positive læsioner påvist ved PSMA-PET/CT-scanning
  5. Dokumenteret progression af sygdommen baseret på Investigators vurdering
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  7. Har et kastrat serum testosteron < 50 ng/dL eller <1,7 nmol/L. Patienter skal fortsætte primær androgen-deprivation med en LHRH-analog (agonist/antagonist), hvis de ikke har gennemgået bilateral orkiektomi.

  8. Har tidligere været behandlet med mindst én af følgende:

    1. Androgen receptor signalhæmmer (såsom enzalutamid).
    2. CYP 17-hæmmer (såsom abirateronacetat).
  9. Patienter skal tidligere have været behandlet med mindst 1, men ikke mere end 2 tidligere taxanregimer.

  10. Tilstrækkelig organfunktion som defineret ved:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥2 x 10^9/L (2000/µL),
    2. Hæmoglobin ≥10,0 g/dL,
    3. Blodplader ≥90 x 10^9/L (90.000/µL),
    4. Serumalbumin >3g/dL
    5. Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 x ULN; alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN (AST, ALT ≤5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede),
    6. ALP ≤2,5 x ULN (ALP ≤5,0 x ULN, hvis lever- eller knoglemetastaser er til stede),
    7. Total bilirubin i serum ≤1,5 ​​x ULN (≤5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede)
    8. Kreatininclearance ≥60 ml/min. beregnet ved hjælp af en standard Cockcroft og Gault-formel.
    9. Q-bølge til T-bølge (QT) interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) <470 ms

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendte hjernemetastaser.
  2. Grad 3 blærebetændelse infektiøs og ikke-infektiøs.
  3. Alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelsen eller administrationen af ​​undersøgelsesbehandlingen eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre patienten uegnet til optagelse i dette studie.
  4. Tidligere behandling med Actinium-225, Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188 eller hemi-body-bestråling eller enhver anden radionuklidbehandling undtagen [177Lu]Lu-PSMA-617 eller Radium-223.
  5. Radium-223 inden for 6 måneder før den første administrationsbehandling.
  6. [177Lu]-Lu-PSMA-617 inden for 6 uger før indgivelse af første undersøgelsesbehandling. Uønskede hændelser relateret til [177Lu]Lu-PSMA-617 skal enten være løst eller af grad 1 før den første undersøgelsesbehandlingsadministration.
  7. Enhver systemisk anti-cancerterapi (f.eks. kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi [inklusive monoklonale antistoffer]) inden for 6 uger før den første undersøgelsesbehandling. Patienter på et stabilt bisphosphonat- eller denosumab-regime i 30 dage før indgivelse af første undersøgelsesbehandling er kvalificerede.
  8. Eventuelle forsøgsmidler inden for 6 uger før den første indgivelse af undersøgelsesbehandling.
  9. Strålebehandling: ekstern strålebehandling, der omfatter >30 % af knoglemarven gennemført mindre end 6 uger eller fokal stråling afsluttet mindre end 2 uger før den første undersøgelsesbehandlingsadministration.
  10. Større operation (ikke inklusiv placering af vaskulær adgangsanordning eller tumorbiopsier) inden for 6 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller ingen genopretning efter bivirkninger af en sådan intervention.
  11. Symptomatisk ledningskompression eller kliniske eller radiologiske fund, der indikerer forestående ledningskompression.
  12. Kendt overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelsesterapien eller dens analoger.
  13. Tilmelding til en anden interventionel klinisk undersøgelse.
  14. Kendt historie med myelodysplastisk syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [225Ac]Ac-FL-020
Behandling med [225Ac]Ac-FL-020 indgivet intravenøst. 10 patienter vil også modtage [111In]In-FL-020 til dosimetriformål.
Medicin: [225Ac]Ac-FL-020
[225Ac]Ac-FL-020 injiceret intravenøst
Medicin: Blodprøver for PK
Efter den første injektion af [225Ac]Ac-FL-020, vil blodprøver efter behandlingen blive indsamlet til PK-vurdering.
Medicin: [111In]In-FL-020
En dosis på [111In]In-FL-020 vil blive injiceret før den første dosis af [225Ac]Ac-FL-020 til dosimetrievaluering
Procedure: Indsamling af blod- og urinprøver
Til dosimetrievaluering og vurdering af urinudskillelse vil der blive indsamlet blod- og urinprøver efter injektionen af ​​[111In]In-FL-020
Procedure: SPECT/CT billeder
Til dosimetrievaluering vil SPECT/CT'er blive udført efter injektionen af ​​[111In]In-FL-020.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er).
Tidsramme: 28 dage efter den første injektion af [225Ac]Ac-FL-020
RP2D
28 dage efter den første injektion af [225Ac]Ac-FL-020
Dosisoptrapning og dosisudvidelse: Type, frekvens og sværhedsgrad af bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0.
Tidsramme: Fra ICF -signatur og op til 42 dage efter den sidste dosis af studiebehandling for alle AE og SAE. Derefter rapporteres kun AE/SAE, der er mistænkt for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen.
Fra ICF -signatur og op til 42 dage efter den sidste dosis af studiebehandling for alle AE og SAE. Derefter rapporteres kun AE/SAE, der er mistænkt for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering og dosisudvidelse: Absorberede doser
Tidsramme: I løbet af en uge efter injektionen af ​​[111In]In-FL-020
Absorberede doser i forskellige organer og tumorer
I løbet af en uge efter injektionen af ​​[111In]In-FL-020
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: I løbet af en uge efter den første injektion af [225Ac]Ac-FL-020
Farmakokinetik
I løbet af en uge efter den første injektion af [225Ac]Ac-FL-020
Areal under plasmakoncentration versus tid kurven
Tidsramme: I løbet af en uge efter den første injektion af [225Ac]Ac-FL-020
Farmakokinetik
I løbet af en uge efter den første injektion af [225Ac]Ac-FL-020
Samlet svarprocent
Tidsramme: 2 år
Antitumoraktivitet via billeddiagnostiske vurderinger og PSA-niveauer
2 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 2 år
Antitumoraktivitet via billeddiagnostiske vurderinger og PSA-niveauer
2 år
Bedste samlede svar
Tidsramme: 2 år
Antitumoraktivitet via billeddiagnostiske vurderinger og PSA-niveauer
2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Antitumoraktivitet via billeddiagnostiske vurderinger og PSA-niveauer
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Anti-tumor aktivitet
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Full-Life Technologies GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Full-Life Technologies GmbH, Full-Life Technologies GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FL-020-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner