Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1 met [225Ac]Ac-FL-020 bij mCRPC-deelnemers (ProTACT)

21 mei 2026 bijgewerkt door: Full-Life Technologies GmbH

Een fase 1, first-in-human, open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van [225Ac]Ac-FL-020 bij deelnemers met mCRPC.

Het doel van deze studie is om de veiligheid, het therapeutische effect en de farmacokinetiek van [225Ac]Ac-FL-020 te evalueren bij deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit fase 1, first-in-human, open-label onderzoek is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van [225Ac]Ac-FL-020 als monotherapie bij deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaat. Kanker (mCRPC). [111In]In-FL-020 dient als surrogaat voor 225Ac-FL-020 voor dosimetriedoeleinden. De proef is verdeeld in twee delen: dosisescalatie in deel 1 en cohortuitbreiding in deel 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Brisbane, Australië
        • Werving
        • Princess Alexandra Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron Hansen, MD
        • Contact:
          • Gillian Jagger
      • Murdoch, Australië
        • Werving
        • GenesisCare Murdoch
        • Contact:
          • Vicki Sproule
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joe Cardaci, MD
      • Sydney, Australië, NSW 2109
        • Werving
        • MacQuarie University Clinical Trial Unit
        • Contact:
          • Luke Wood, Clinical Trial Coordinator
          • Telefoonnummer: +61 434 971 076
          • E-mail: luke.wood@mq.edu.au
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard Gurney, Professor
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhi Yang, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Peng Du, MD
      • Shanghai, China, 200002
        • Werving
        • Renji Shanghai Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Xu, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianjun Liu, MD
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06590
        • Werving
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Cebeci Hastanesi Nükleer Tıp Anabilim Dalı
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuksel Urun
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Wong, MD
        • Contact:
          • Jennifer Simpson
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • Werving
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shyam Srinivas, MD
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • University of Stanford
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong Song, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrei Iagaru, MD
        • Contact:
          • David G. Marcellus
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospital of Cleveland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pedro Barata, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contact:
          • Robert Dreicer, Principal Investigator
          • Telefoonnummer: +1 434-924-1775
          • E-mail: rd7va@UVAHealth.org
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde metastatische CRPC.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming en in staat en bereid om te voldoen aan de protocolvereisten voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures.
  4. Bij alle patiënten moet een of meer positieve laesies worden gedetecteerd door middel van een PSMA-PET/CT-scan
  5. Gedocumenteerde progressie van de ziekte op basis van het oordeel van de onderzoeker
  6. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1.
  7. Een gecastreerd serumtestosteron < 50 ng/dl of <1,7 nmol/l hebben. Patiënten moeten de primaire androgeendeprivatie voortzetten met een LHRH-analoog (agonist/antagonist) als ze geen bilaterale orchiectomie hebben ondergaan.

  8. Bent eerder behandeld met ten minste een van de volgende:

    1. Androgeenreceptorsignaleringsremmer (zoals enzalutamide).
    2. CYP 17-remmer (zoals abirateronacetaat).
  9. Patiënten moeten eerder zijn behandeld met ten minste 1, maar niet meer dan 2 eerdere taxaanregimes.

  10. Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥2 x 10^9/L (2000/μL),
    2. Hemoglobine ≥10,0 g/dl,
    3. Bloedplaatjes ≥90 x 10^9/l (90.000/μl),
    4. Serumalbumine >3g/dl
    5. Aspartaataminotransferase (ASAT) ≤2,5 x ULN; alanineaminotransferase (ALAT) ≤2,5 x ULN (ASAT, ALAT ≤5 x ULN als er levermetastasen aanwezig zijn),
    6. ALP ≤2,5 x ULN (ALP ≤5,0 x ULN, als er lever- of botmetastasen aanwezig zijn),
    7. Totaal serumbilirubine ≤1,5 ​​x ULN (≤5 x ULN als er levermetastasen aanwezig zijn)
    8. Creatinineklaring ≥60 ml/min berekend met behulp van een standaard Cockcroft en Gault-formule.
    9. Q-golf naar T-golf (QT)-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) <470 ms

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bekende hersenmetastasen.
  2. Graad 3 Cystitis infectieus en niet-infectieus.
  3. Ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die het risico dat gepaard gaat met de deelname aan het onderzoek of de toediening van de onderzoeksbehandeling kunnen verhogen of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor inschrijving voor deze studie.
  4. Eerdere behandeling met Actinium-225, Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188 of bestraling van het hemilichaam of een andere radionuclidetherapie behalve [177Lu]Lu-PSMA-617 of Radium-223.
  5. Radium-223 binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
  6. [177Lu]-Lu-PSMA-617 binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling. Bijwerkingen die verband houden met [177Lu]Lu-PSMA-617 moeten zijn verdwenen of van graad 1 zijn voordat de eerste onderzoeksbehandeling wordt toegediend.
  7. Elke systemische antikankertherapie (bijv. chemotherapie, immuuntherapie of biologische therapie [inclusief monoklonale antilichamen]) binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling. Patiënten die gedurende 30 dagen voorafgaand aan de eerste studiebehandeling een stabiel bisfosfonaat- of denosumab-regime volgen, komen in aanmerking.
  8. Alle onderzoeksagentia binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
  9. Radiotherapie: uitwendige radiotherapie die >30% van het beenmerg omvat, voltooid in minder dan 6 weken, of focale bestraling voltooid in minder dan 2 weken, vóór de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
  10. Grote operatie (exclusief plaatsing van een vaattoegangsapparaat of tumorbiopten) binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, of geen herstel van de bijwerkingen van een dergelijke interventie.
  11. Symptomatische navelstrengcompressie, of klinische of radiologische bevindingen die wijzen op een dreigende navelstrengcompressie.
  12. Bekende overgevoeligheid voor de componenten van de onderzoekstherapie of de analogen ervan.
  13. Inschrijving voor een ander interventioneel klinisch onderzoek.
  14. Bekende geschiedenis van myelodysplastisch syndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [225Ac]Ac-FL-020
Behandeling met [225Ac]Ac-FL-020 intraveneus toegediend. Tien patiënten zullen ook [111In]In-FL-020 ontvangen voor dosimetriedoeleinden.
Geneesmiddel: [225Ac]Ac-FL-020
[225Ac]Ac-FL-020 intraveneus geïnjecteerd
Geneesmiddel: Bloedmonsters voor PK
Na de eerste injectie van [225Ac]Ac-FL-020 zullen na de behandeling bloedmonsters worden verzameld voor PK-evaluatie.
Geneesmiddel: [111In]In-FL-020
Een dosis [111In]In-FL-020 zal voorafgaand aan de eerste dosis [225Ac]Ac-FL-020 worden geïnjecteerd voor dosimetrie-evaluatie
Procedure: Bloed- en urinemonsters verzamelen
Voor dosimetrie-evaluatie en beoordeling van de urine-excretie worden bloed- en urinemonsters verzameld na de injectie van [111In]In-FL-020
Procedure: SPECT/CT-beelden
Voor dosimetrie-evaluatie zullen SPECT/CT's worden uitgevoerd na de injectie van [111In]In-FL-020.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisescalatie: incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's).
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste injectie van [225Ac]Ac-FL-020
RP2D
28 dagen na de eerste injectie van [225Ac]Ac-FL-020
Dosis escalatie en dosisuitbreiding: type, frequentie en ernst van bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAE's) met behulp van het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (CTCAE) v5.0.
Tijdsspanne: Van ICF -handtekening en tot 42 dagen na de laatste dosis studiebehandeling voor alle AE en SAE. Dan zal alleen de AE/SAE vermoedden die gerelateerd is aan de studiebehandeling worden gerapporteerd.
Van ICF -handtekening en tot 42 dagen na de laatste dosis studiebehandeling voor alle AE en SAE. Dan zal alleen de AE/SAE vermoedden die gerelateerd is aan de studiebehandeling worden gerapporteerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisescalatie en dosisuitbreiding: Geabsorbeerde doses
Tijdsspanne: Gedurende één week na de injectie van [111In]In-FL-020
Geabsorbeerde doses in verschillende organen en tumoren
Gedurende één week na de injectie van [111In]In-FL-020
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Gedurende één week na de eerste injectie van [225Ac]Ac-FL-020
Farmacokinetiek
Gedurende één week na de eerste injectie van [225Ac]Ac-FL-020
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve
Tijdsspanne: Gedurende één week na de eerste injectie van [225Ac]Ac-FL-020
Farmacokinetiek
Gedurende één week na de eerste injectie van [225Ac]Ac-FL-020
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Antitumoractiviteit via beeldvormingsbeoordelingen en PSA-niveaus
2 jaar
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Antitumoractiviteit via beeldvormingsbeoordelingen en PSA-niveaus
2 jaar
Beste algehele reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
Antitumoractiviteit via beeldvormingsbeoordelingen en PSA-niveaus
2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Antitumoractiviteit via beeldvormingsbeoordelingen en PSA-niveaus
2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Anti-tumor activiteit
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Full-Life Technologies GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Full-Life Technologies GmbH, Full-Life Technologies GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FL-020-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren