Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 s [225Ac]Ac-FL-020 u účastníků mCRPC (ProTACT)

21. května 2026 aktualizováno: Full-Life Technologies GmbH

Fáze 1, první u člověka, otevřená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost [225Ac]Ac-FL-020 u účastníků s mCRPC.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, terapeutický účinek a farmakokinetiku [225Ac]Ac-FL-020 u účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této otevřené studie Fáze 1, First-in-Human, je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost [225Ac]Ac-FL-020 jako samostatné látky u účastníků s metastatickou prostatou odolnou ke kastraci Rakovina (mCRPC). [111In]In-FL-020 slouží jako náhrada za 225Ac-FL-020 pro dozimetrické účely. Zkouška je rozdělena do dvou částí: eskalace dávky v části 1 a rozšíření kohorty v části 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Hansen, MD
        • Kontakt:
          • Gillian Jagger
      • Murdoch, Austrálie
        • Nábor
        • GenesisCare Murdoch
        • Kontakt:
          • Vicki Sproule
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joe Cardaci, MD
      • Sydney, Austrálie, NSW 2109
        • Nábor
        • MacQuarie University Clinical Trial Unit
        • Kontakt:
          • Luke Wood, Clinical Trial Coordinator
          • Telefonní číslo: +61 434 971 076
          • E-mail: luke.wood@mq.edu.au
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard Gurney, Professor
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Wong, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Simpson
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Nábor
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shyam Srinivas, MD
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • University of Stanford
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Song, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrei Iagaru, MD
        • Kontakt:
          • David G. Marcellus
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospital of Cleveland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro Barata, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia Cancer Center
        • Kontakt:
          • Robert Dreicer, Principal Investigator
          • Telefonní číslo: +1 434-924-1775
          • E-mail: rd7va@UVAHealth.org
        • Kontakt:
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06590
        • Nábor
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Cebeci Hastanesi Nükleer Tıp Anabilim Dalı
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuksel Urun
        • Kontakt:
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhi Yang, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peng Du, MD
      • Shanghai, Čína, 200002
        • Nábor
        • Renji Shanghai Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Xu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianjun Liu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický CRPC.
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Podepsaný informovaný souhlas a schopnost a ochota splnit požadavky protokolu před jakýmikoli postupy studie.
  4. Všichni pacienti musí mít jednu nebo více pozitivních lézí detekovaných pomocí PSMA-PET/CT skenu
  5. Dokumentovaná progrese onemocnění na základě úsudku zkoušejícího
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  7. Mějte kastrovaný sérový testosteron < 50 ng/dl nebo < 1,7 nmol/l. Pacienti musí pokračovat v primární androgenní deprivaci s analogem LHRH (agonista/antagonista), pokud nepodstoupili bilaterální orchiektomii.

  8. Byli jste dříve léčeni alespoň jedním z následujících:

    1. Inhibitor signalizace androgenního receptoru (jako je enzalutamid).
    2. inhibitor CYP 17 (jako je abirateron acetát).
  9. Pacienti musí být dříve léčeni alespoň 1, ale ne více než 2 předchozími režimy taxanů.

  10. Přiměřená funkce orgánů, jak je definována:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥2 x 10^9/L (2000/µL),
    2. Hemoglobin ≥10,0 g/dl,
    3. Krevní destičky ≥90 x 10^9/L (90 000/µL),
    4. Sérový albumin > 3 g/dl
    5. aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5 x ULN; alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN (AST, ALT ≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy),
    6. ALP ≤ 2,5 x ULN (ALP ≤ 5,0 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní nebo kostní metastázy),
    7. Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x ULN (≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
    8. Clearance kreatininu ≥60 ml/min vypočtená pomocí standardního Cockcroftova a Gaultova vzorce.
    9. Interval z vlny Q do vlny T (QT) korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) <470 ms

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známými metastázami v mozku.
  2. Cystitida 3. stupně infekční a neinfekční.
  3. Závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo s podáváním léčby ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient nebude zápis do tohoto studia.
  4. Předchozí léčba Actiniem-225, Stroncium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188 nebo ozářením hemi-těles nebo jakoukoli jinou radionuklidovou terapií kromě [177Lu]Lu-PSMA-617 nebo Radium-223.
  5. Radium-223 během 6 měsíců před prvním podáním studijní léčby.
  6. [177Lu]-Lu-PSMA-617 během 6 týdnů před prvním podáním studijní léčby. Nežádoucí příhody související s [177Lu]Lu-PSMA-617 musí být buď vyřešeny, nebo stupně 1 před prvním podáním studijní léčby.
  7. Jakákoli systémová protirakovinná terapie (např. chemoterapie, imunoterapie nebo biologická terapie [včetně monoklonálních protilátek]) během 6 týdnů před prvním podáním studijní léčby. Způsobilí jsou pacienti na stabilním bisfosfonátovém nebo denosumabovém režimu po dobu 30 dnů před prvním podáním studijní léčby.
  8. Jakákoli zkoumaná činidla během 6 týdnů před prvním podáním studijní léčby.
  9. Radioterapie: zevní radioterapie, která zahrnuje >30 % kostní dřeně dokončená za méně než 6 týdnů nebo fokální ozařování dokončená za méně než 2 týdny, před prvním podáním studijní léčby.
  10. Velký chirurgický zákrok (nezahrnující umístění zařízení pro cévní přístup nebo biopsie nádoru) během 6 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo žádné zotavení z vedlejších účinků takového zásahu.
  11. Symptomatická komprese míchy nebo klinické nebo radiologické nálezy svědčící o hrozící kompresi míchy.
  12. Známá přecitlivělost na složky studované terapie nebo její analogy.
  13. Zápis do další intervenční klinické studie.
  14. Známá anamnéza myelodysplastického syndromu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [225Ac]Ac-FL-020
Léčba pomocí [225Ac]Ac-FL-020 podávaného intravenózně. 10 pacientů také obdrží [111In]In-FL-020 pro dozimetrické účely.
Lék: [225Ac]Ac-FL-020
[225Ac]Ac-FL-020 injekcí intravenózně
Lék: Vzorky krve pro PK
Po první injekci [225Ac]Ac-FL-020 se po léčbě odeberou vzorky krve pro hodnocení PK.
Lék: [111In]In-FL-020
Dávka [111In]In-FL-020 bude injikována před první dávkou [225Ac]Ac-FL-020 pro vyhodnocení dozimetrie
Postup: Odběr vzorků krve a moči
Pro vyhodnocení dozimetrie a vylučování moči se po injekci [111In]In-FL-020 odeberou vzorky krve a moči
Postup: Snímky SPECT/CT
Pro vyhodnocení dozimetrie se po injekci [111In]In-FL-020 provedou SPECT/CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky: Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT).
Časové okno: 28 dní po první injekci [225Ac]Ac-FL-020
RP2D
28 dní po první injekci [225Ac]Ac-FL-020
Eskalace dávky a expanze dávky: typ, frekvence a závažnost nežádoucích účinků (AES) a závažných nežádoucích účinků (SAE) pomocí běžných terminologických kritérií Národního rakoviny (NCI) pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0.
Časové okno: Z podpisu ICF a až 42 dnů po poslední dávce studijní léčby pro všechny AE a SAE. Poté bude hlášeno pouze podezření na AE/SAE, které souvisí s léčbou studie.
Z podpisu ICF a až 42 dnů po poslední dávce studijní léčby pro všechny AE a SAE. Poté bude hlášeno pouze podezření na AE/SAE, které souvisí s léčbou studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace a expanze dávky: Absorbované dávky
Časové okno: Během jednoho týdne po injekci [111In]In-FL-020
Absorbované dávky v různých orgánech a nádorech
Během jednoho týdne po injekci [111In]In-FL-020
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Během jednoho týdne po první injekci [225Ac]Ac-FL-020
Farmakokinetika
Během jednoho týdne po první injekci [225Ac]Ac-FL-020
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase
Časové okno: Během jednoho týdne po první injekci [225Ac]Ac-FL-020
Farmakokinetika
Během jednoho týdne po první injekci [225Ac]Ac-FL-020
Celková míra odezvy
Časové okno: 2 roky
Protinádorová aktivita prostřednictvím zobrazovacích vyšetření a hladin PSA
2 roky
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 2 roky
Protinádorová aktivita prostřednictvím zobrazovacích vyšetření a hladin PSA
2 roky
Nejlepší celková odezva
Časové okno: 2 roky
Protinádorová aktivita prostřednictvím zobrazovacích vyšetření a hladin PSA
2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Protinádorová aktivita prostřednictvím zobrazovacích vyšetření a hladin PSA
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Protinádorová aktivita
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Full-Life Technologies GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Full-Life Technologies GmbH, Full-Life Technologies GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FL-020-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit