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MCRPC 참가자의 [225Ac]Ac-FL-020을 사용한 1단계 (ProTACT)

2026년 5월 21일 업데이트: Full-Life Technologies GmbH

MCRPC 참가자에서 [225Ac]Ac-FL-020의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 1상, 최초의 인간 공개 라벨 연구.

이 연구의 목적은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 참가자를 대상으로 [225Ac]Ac-FL-020의 안전성, 치료 효과 및 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1상, 최초, 공개 라벨 시험의 목적은 전이성 거세 저항성 전립선 환자를 대상으로 단일 제제로서 [225Ac]Ac-FL-020의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 것입니다. 암(mCRPC). [111In]In-FL-020은 선량 측정 목적으로 225Ac-FL-020의 대리 역할을 합니다. 시험은 파트 1의 용량 증량과 파트 2의 코호트 확장의 두 부분으로 나뉩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Wong, MD
        • 연락하다:
          • Jennifer Simpson
      • Irvine, California, 미국, 92612
        • 모병
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shyam Srinivas, MD
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • University of Stanford
        • 수석 연구원:
          • Hong Song, MD
        • 수석 연구원:
          • Andrei Iagaru, MD
        • 연락하다:
          • David G. Marcellus
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospital of Cleveland
        • 수석 연구원:
          • Pedro Barata, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia Cancer Center
        • 연락하다:
          • Robert Dreicer, Principal Investigator
          • 전화번호: +1 434-924-1775
          • 이메일: rd7va@UVAHealth.org
        • 연락하다:
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhi Yang, Professor
        • 부수사관:
          • Peng Du, MD
      • Shanghai, 중국, 200002
        • 모병
        • Renji Shanghai Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wei Xu, MD
        • 수석 연구원:
          • Jianjun Liu, MD
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06590
        • 모병
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Cebeci Hastanesi Nükleer Tıp Anabilim Dalı
        • 수석 연구원:
          • Yuksel Urun
        • 연락하다:
  • 호주
      • Brisbane, 호주
        • 모병
        • Princess Alexandra Hospital
        • 수석 연구원:
          • Aaron Hansen, MD
        • 연락하다:
          • Gillian Jagger
      • Murdoch, 호주
        • 모병
        • GenesisCare Murdoch
        • 연락하다:
          • Vicki Sproule
        • 수석 연구원:
          • Joe Cardaci, MD
      • Sydney, 호주, NSW 2109
        • 모병
        • MacQuarie University Clinical Trial Unit
        • 연락하다:
          • Luke Wood, Clinical Trial Coordinator
          • 전화번호: +61 434 971 076
          • 이메일: luke.wood@mq.edu.au
        • 수석 연구원:
          • Howard Gurney, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 CRPC.
  2. 연령 ≥ 18세.
  3. 사전동의서에 서명하고 연구 절차 전에 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
  4. 모든 환자는 PSMA-PET/CT 스캔에서 하나 이상의 양성 병변이 발견되어야 합니다.
  5. 연구자의 판단에 기초하여 문서화된 질병 진행
  6. 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0-1입니다.
  7. 거세 혈청 테스토스테론 수치가 50ng/dL 미만 또는 1.7nmol/L 미만이어야 합니다. 환자는 양측 고환절제술을 받지 않은 경우 LHRH 유사체(작용제/길항제)를 사용하여 일차 안드로겐 결핍을 계속해야 합니다.

  8. 이전에 다음 중 하나 이상으로 치료를 받은 적이 있습니다.

    1. 안드로겐 수용체 신호전달 억제제(예: 엔잘루타미드).
    2. CYP 17 억제제(예: 아비라테론 아세테이트).
  9. 환자는 이전에 최소 1회, 최대 2회 탁산 요법으로 치료를 받은 적이 있어야 합니다.

  10. 다음으로 정의된 적절한 기관 기능:

    1. 절대 호중구 수(ANC) ≥2 x 10^9/L(2000/μL),
    2. 헤모글로빈 ≥10.0g/dL,
    3. 혈소판 ≥90 x 10^9/L(90,000/μL),
    4. 혈청 알부민 >3g/dL
    5. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5 x ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 AST, ALT ≤5 x ULN),
    6. ALP ≤2.5 x ULN(ALP ≤5.0 x ULN, 간 또는 뼈 전이가 있는 경우),
    7. 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 ≤5 x ULN)
    8. 표준 Cockcroft 및 Gault 공식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min.
    9. 심박수(QTc) <470 ms에 대해 보정된 Q파 - T파(QT) 간격

제외 기준:

  1. 뇌 전이가 알려진 환자.
  2. 3등급 방광염은 감염성 및 비감염성입니다.
  3. 연구 참여 또는 연구 치료제 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 부적절하게 만들 수 있는 중증 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실적 이상 이 연구에 등록합니다.
  4. 악티늄-225, 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186, 레늄-188 또는 반체 방사선 조사 또는 [177Lu]Lu-PSMA-617 또는 라듐-223을 제외한 기타 방사성 핵종 치료법에 대한 이전 치료.
  5. 첫 번째 연구 치료제 투여 전 6개월 이내의 라듐-223.
  6. 첫 번째 연구 치료제 투여 전 6주 이내의 [177Lu]-Lu-PSMA-617. [177Lu]Lu-PSMA-617과 관련된 이상반응은 첫 번째 연구 치료제 투여 전에 해결되거나 1등급이어야 합니다.
  7. 첫 번째 연구 치료제 투여 전 6주 이내에 전신 항암 요법(예: 화학 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법(단클론 항체 포함)). 첫 번째 연구 치료제 투여 전 30일 동안 안정적인 비스포스포네이트 또는 데노수맙 요법을 받은 환자가 적격합니다.
  8. 첫 번째 연구 치료제 투여 전 6주 이내의 모든 임상시험용 제제.
  9. 방사선요법: 첫 번째 연구 치료제 투여 전 6주 이내에 완료된 골수의 30%를 초과하는 외부 빔 방사선요법 또는 2주 이내에 완료된 국소 방사선요법.
  10. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 6주 이내에 대수술(혈관 접근 장치 배치 또는 종양 생검 제외) 또는 그러한 개입의 부작용으로부터 회복되지 않은 경우.
  11. 증상이 있는 척수 압박 또는 임박한 척수 압박을 나타내는 임상적 또는 방사선학적 소견.
  12. 연구 요법의 구성요소 또는 유사체에 대한 알려진 과민증.
  13. 다른 중재적 임상 연구에 등록.
  14. 골수이형성증후군의 알려진 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [225Ac]Ac-FL-020
[225Ac]Ac-FL-020을 정맥내 투여하여 치료합니다. 10명의 환자에게는 선량 측정 목적으로 [111In]In-FL-020도 제공됩니다.
의약품: [225Ac]Ac-FL-020
[225Ac]Ac-FL-020 정맥 주사
의약품: PK용 혈액 샘플
[225Ac]Ac-FL-020의 첫 번째 주사 후, PK 평가를 위해 치료 후 혈액 샘플을 수집합니다.
의약품: [111인]인-FL-020
[111In]In-FL-020의 용량은 선량 측정 평가를 위해 [225Ac]Ac-FL-020의 첫 번째 용량 전에 주입됩니다.
절차: 혈액 및 소변 샘플 수집
선량측정 평가 및 소변배설 평가를 위해 [111In]In-FL-020 주사 후 혈액 및 소변 검체를 채취합니다.
절차: SPECT/CT 이미지
선량 측정 평가를 위해 [111In]In-FL-020 주입 후 SPECT/CT가 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량: 용량 제한 독성(DLT)의 발생률.
기간: [225Ac]Ac-FL-020 첫 투여 후 28일
RP2D
[225Ac]Ac-FL-020 첫 투여 후 28일
선량 에스컬레이션 및 용량 확장 : 부작용 (NCI) 부작용 이벤트 (CTCAE) v5.0을 사용한 부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)의 유형, 빈도 및 심각성.
기간: ICF 서명에서 및 모든 AE 및 SAE에 대한 마지막 연구 치료 후 최대 42 일. 그런 다음 연구 치료와 관련이있는 것으로 의심되는 AE/SAE 만보고됩니다.
ICF 서명에서 및 모든 AE 및 SAE에 대한 마지막 연구 치료 후 최대 42 일. 그런 다음 연구 치료와 관련이있는 것으로 의심되는 AE/SAE 만보고됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 및 용량 확장: 흡수선량
기간: [111In]In-FL-020 주입 후 1주일 동안
다양한 장기와 종양의 흡수선량
[111In]In-FL-020 주입 후 1주일 동안
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: [225Ac]Ac-FL-020 1차 주입 후 1주일 동안
약동학
[225Ac]Ac-FL-020 1차 주입 후 1주일 동안
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: [225Ac]Ac-FL-020 1차 주입 후 1주일 동안
약동학
[225Ac]Ac-FL-020 1차 주입 후 1주일 동안
전체 응답률
기간: 2 년
영상 평가 및 PSA 수준을 통한 항종양 활동
2 년
질병관리율
기간: 2 년
영상 평가 및 PSA 수준을 통한 항종양 활동
2 년
최고의 종합 반응
기간: 2 년
영상 평가 및 PSA 수준을 통한 항종양 활동
2 년
무진행 생존
기간: 2 년
영상 평가 및 PSA 수준을 통한 항종양 활동
2 년
전체 생존
기간: 2 년
항종양 활성
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Full-Life Technologies GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Full-Life Technologies GmbH, Full-Life Technologies GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FL-020-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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