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Fase 1 con [225Ac]Ac-FL-020 en participantes de mCRPC (ProTACT)

21 de mayo de 2026 actualizado por: Full-Life Technologies GmbH

Un estudio abierto de fase 1, primero en humanos, que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de [225Ac]Ac-FL-020 en participantes con mCRPC.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, el efecto terapéutico y la farmacocinética de [225Ac]Ac-FL-020 en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo abierto de fase 1, primero en humanos, es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de [225Ac]Ac-FL-020 como agente único en participantes con próstata metastásica resistente a la castración. Cáncer (mCRPC). [111In]In-FL-020 sirve como sustituto del 225Ac-FL-020 con fines dosimétricos. El ensayo se divide en dos partes: aumento de dosis en la Parte 1 y expansión de cohortes en la Parte 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Reclutamiento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Investigador principal:
          • Aaron Hansen, MD
        • Contacto:
          • Gillian Jagger
      • Murdoch, Australia
        • Reclutamiento
        • GenesisCare Murdoch
        • Contacto:
          • Vicki Sproule
        • Investigador principal:
          • Joe Cardaci, MD
      • Sydney, Australia, NSW 2109
        • Reclutamiento
        • MacQuarie University Clinical Trial Unit
        • Contacto:
          • Luke Wood, Clinical Trial Coordinator
          • Número de teléfono: +61 434 971 076
          • Correo electrónico: luke.wood@mq.edu.au
        • Investigador principal:
          • Howard Gurney, Professor
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Wong, MD
        • Contacto:
          • Jennifer Simpson
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Reclutamiento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shyam Srinivas, MD
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • University of Stanford
        • Investigador principal:
          • Hong Song, MD
        • Investigador principal:
          • Andrei Iagaru, MD
        • Contacto:
          • David G. Marcellus
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Cleveland
        • Investigador principal:
          • Pedro Barata, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contacto:
          • Robert Dreicer, Principal Investigator
          • Número de teléfono: +1 434-924-1775
          • Correo electrónico: rd7va@UVAHealth.org
        • Contacto:
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhi Yang, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Peng Du, MD
      • Shanghai, Porcelana, 200002
        • Reclutamiento
        • Renji Shanghai Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wei Xu, MD
        • Investigador principal:
          • Jianjun Liu, MD
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06590
        • Reclutamiento
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Cebeci Hastanesi Nükleer Tıp Anabilim Dalı
        • Investigador principal:
          • Yuksel Urun
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. CRPC metastásico confirmado histológica o citológicamente.
  2. Edad ≥ 18 años.
  3. Consentimiento informado firmado y capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo antes de cualquier procedimiento del estudio.
  4. Se requiere que todos los pacientes tengan una o más lesiones positivas detectadas mediante exploración PSMA-PET/CT
  5. Progresión documentada de la enfermedad según el criterio del investigador.
  6. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
  7. Tener una testosterona sérica castrada <50 ng/dL o <1,7 nmol/L. Los pacientes deben continuar con la privación primaria de andrógenos con un análogo de la LHRH (agonista/antagonista) si no se han sometido a una orquiectomía bilateral.

  8. Haber sido tratado previamente con al menos uno de los siguientes:

    1. Inhibidor de la señalización del receptor de andrógenos (como enzalutamida).
    2. Inhibidor de CYP 17 (como acetato de abiraterona).
  9. Los pacientes deben haber sido tratados previamente con al menos 1, pero no más de 2 regímenes previos de taxanos.

  10. Función adecuada de los órganos definida por:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥2 x 10^9/L (2000/μL),
    2. Hemoglobina ≥10,0 g/dL,
    3. Plaquetas ≥90 x 10^9/L (90 000/μL),
    4. Albúmina sérica >3g/dL
    5. Aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 x LSN; alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 x LSN (AST, ALT ≤5 x LSN si hay metástasis hepáticas),
    6. FA ≤2,5 x LSN (FA ≤5,0 x LSN, si hay metástasis hepáticas u óseas),
    7. Bilirrubina total sérica ≤1,5 ​​x LSN (≤5 x LSN si hay metástasis hepáticas)
    8. Aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min calculado utilizando una fórmula estándar de Cockcroft y Gault.
    9. Intervalo de onda Q a onda T (QT) corregido para frecuencia cardíaca (QTc) <470 ms

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con metástasis cerebrales conocidas.
  2. Cistitis Grado 3 infecciosa y no infecciosa.
  3. Condiciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas graves o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del tratamiento del estudio o pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del Investigador, harían que el paciente fuera inadecuado para inscripción en este estudio.
  4. Tratamiento previo con Actinio-225, Estroncio-89, Samario-153, Renio-186, Renio-188 o irradiación hemi-corporal o cualquier otra terapia con radionúclidos excepto [177Lu]Lu-PSMA-617 o Radio-223.
  5. Radio-223 dentro de los 6 meses anteriores a la administración del primer tratamiento del estudio.
  6. [177Lu]-Lu-PSMA-617 dentro de las 6 semanas anteriores a la administración del primer tratamiento del estudio. Los eventos adversos relacionados con [177Lu]Lu-PSMA-617 deben resolverse o ser de grado 1 antes de la administración del primer tratamiento del estudio.
  7. Cualquier terapia sistémica contra el cáncer (p. ej., quimioterapia, inmunoterapia o terapia biológica [incluidos los anticuerpos monoclonales]) dentro de las 6 semanas anteriores a la administración del primer tratamiento del estudio. Son elegibles los pacientes que reciben un régimen estable de bifosfonatos o denosumab durante los 30 días anteriores a la administración del primer tratamiento del estudio.
  8. Cualquier agente en investigación dentro de las 6 semanas anteriores a la administración del primer tratamiento del estudio.
  9. Radioterapia: radioterapia de haz externo que abarca >30% de la médula ósea completada en menos de 6 semanas o radiación focal completada en menos de 2 semanas, antes de la primera administración del tratamiento del estudio.
  10. Cirugía mayor (sin incluir la colocación de un dispositivo de acceso vascular ni biopsias de tumores) dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, o ninguna recuperación de los efectos secundarios de dicha intervención.
  11. Compresión sintomática del cordón o hallazgos clínicos o radiológicos que indiquen una compresión inminente del cordón.
  12. Hipersensibilidad conocida a los componentes de la terapia del estudio o sus análogos.
  13. Inscripción en otro estudio clínico intervencionista.
  14. Historia conocida de síndrome mielodisplásico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [225Ac]Ac-FL-020
Tratamiento con [225Ac]Ac-FL-020 administrado por vía intravenosa. Diez pacientes también recibirán [111In]In-FL-020 con fines dosimétricos.
Droga: [225Ac]Ac-FL-020
[225Ac]Ac-FL-020 inyectado por vía intravenosa
Droga: Muestras de sangre para PK
Después de la primera inyección de [225Ac]Ac-FL-020, se recolectarán muestras de sangre después del tratamiento para la evaluación farmacocinética.
Droga: [111In]En-FL-020
Se inyectará una dosis de [111In]In-FL-020 antes de la primera dosis de [225Ac]Ac-FL-020 para evaluación dosimétrica.
Procedimiento: Recogida de muestras de sangre y orina.
Para la evaluación dosimétrica y la evaluación de la excreción de orina, se recolectarán muestras de sangre y orina después de la inyección de [111In]In-FL-020.
Procedimiento: Imágenes SPECT/CT
Para la evaluación dosimétrica, se realizarán SPECT/CT después de la inyección de [111In]In-FL-020.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de dosis: incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT).
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera inyección de [225Ac]Ac-FL-020
RP2D
28 días después de la primera inyección de [225Ac]Ac-FL-020
Escalación de dosis y expansión de la dosis: tipo, frecuencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE) utilizando los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) v5.0.
Periodo de tiempo: Desde la firma ICF y hasta 42 días después de la última dosis de tratamiento de estudio para todos los AE y SAE. Entonces solo se informará el AE/SAE sospechoso de estar relacionado con el tratamiento del estudio.
Desde la firma ICF y hasta 42 días después de la última dosis de tratamiento de estudio para todos los AE y SAE. Entonces solo se informará el AE/SAE sospechoso de estar relacionado con el tratamiento del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento y expansión de dosis: Dosis absorbidas
Periodo de tiempo: Durante una semana después de la inyección de [111In]In-FL-020
Dosis absorbidas en diferentes órganos y tumores.
Durante una semana después de la inyección de [111In]In-FL-020
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Durante una semana después de la primera inyección de [225Ac]Ac-FL-020
Farmacocinética
Durante una semana después de la primera inyección de [225Ac]Ac-FL-020
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo
Periodo de tiempo: Durante una semana después de la primera inyección de [225Ac]Ac-FL-020
Farmacocinética
Durante una semana después de la primera inyección de [225Ac]Ac-FL-020
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 2 años
Actividad antitumoral mediante evaluaciones de imágenes y niveles de PSA.
2 años
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 2 años
Actividad antitumoral mediante evaluaciones de imágenes y niveles de PSA.
2 años
Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: 2 años
Actividad antitumoral mediante evaluaciones de imágenes y niveles de PSA.
2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
Actividad antitumoral mediante evaluaciones de imágenes y niveles de PSA.
2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
Actividad antitumoral
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Full-Life Technologies GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Full-Life Technologies GmbH, Full-Life Technologies GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FL-020-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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