Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 [225Ac]Ac-FL-020:lla mCRPC-osallistujilla (ProTACT)

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Full-Life Technologies GmbH

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisissä, avoin tutkimus, jossa arvioidaan [225Ac]Ac-FL-020:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa mCRPC-potilailla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida [225Ac]Ac-FL-020:n turvallisuutta, terapeuttista vaikutusta ja farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen 1, First-in-human, avoimen tutkimuksen tavoitteena on arvioida [225Ac]Ac-FL-020:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa yksittäisenä aineena osallistujille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhanen. Syöpä (mCRPC). [111In]In-FL-020 toimii korvikkeena 225Ac-FL-020:lle dosimetriatarkoituksiin. Kokeilu on jaettu kahteen osaan: annoksen nostaminen osassa 1 ja kohortin laajentaminen osassa 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Rekrytointi
        • Princess Alexandra Hospital
        • Päätutkija:
          • Aaron Hansen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gillian Jagger
      • Murdoch, Australia
        • Rekrytointi
        • GenesisCare Murdoch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vicki Sproule
        • Päätutkija:
          • Joe Cardaci, MD
      • Sydney, Australia, NSW 2109
        • Rekrytointi
        • MacQuarie University Clinical Trial Unit
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luke Wood, Clinical Trial Coordinator
          • Puhelinnumero: +61 434 971 076
          • Sähköposti: luke.wood@mq.edu.au
        • Päätutkija:
          • Howard Gurney, Professor
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhi Yang, Professor
        • Alatutkija:
          • Peng Du, MD
      • Shanghai, Kiina, 200002
        • Rekrytointi
        • Renji Shanghai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wei Xu, MD
        • Päätutkija:
          • Jianjun Liu, MD
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06590
        • Rekrytointi
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Cebeci Hastanesi Nükleer Tıp Anabilim Dalı
        • Päätutkija:
          • Yuksel Urun
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Wong, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Simpson
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
        • Rekrytointi
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shyam Srinivas, MD
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • University of Stanford
        • Päätutkija:
          • Hong Song, MD
        • Päätutkija:
          • Andrei Iagaru, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • David G. Marcellus
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Cleveland
        • Päätutkija:
          • Pedro Barata, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Dreicer, Principal Investigator
          • Puhelinnumero: +1 434-924-1775
          • Sähköposti: rd7va@UVAHealth.org
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen CRPC.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta.
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja kykenevä ja halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia ennen tutkimustoimenpiteitä.
  4. Kaikilla potilailla on oltava yksi tai useampi positiivinen leesio, joka on havaittu PSMA-PET/CT-skannauksella
  5. Dokumentoitu sairauden eteneminen tutkijan tuomion perusteella
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  7. Sinulla on kastraattiseerumin testosteroni < 50 ng/dl tai <1,7 nmol/l. Potilaiden on jatkettava primaarista androgeenideprivaatiota LHRH-analogilla (agonisti/antagonisti), jos heille ei ole tehty kahdenvälistä orkiektomiaa.

  8. Sinua on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä seuraavista:

    1. Androgeenireseptorin signaloinnin estäjä (kuten enzalutamidi).
    2. CYP17:n estäjä (kuten abirateroniasetaatti).
  9. Potilaiden on täytynyt olla aiemmin hoidettu vähintään 1, mutta enintään kahdella aikaisemmalla taksaanihoito-ohjelmalla.

  10. Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥2 x 10^9/l (2000/µl),
    2. Hemoglobiini ≥10,0 g/dl,
    3. Verihiutaleet ≥90 x 10^9/l (90 000/µl),
    4. Seerumin albumiini > 3g/dl
    5. aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN; alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN (ASAT, ALAT ≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja on),
    6. ALP ≤ 2,5 x ULN (ALP ≤ 5,0 x ULN, jos maksa- tai luumetastaaseja on),
    7. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​x ULN (≤5 x ULN, jos maksametastaaseja on)
    8. Kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min laskettuna Cockcroftin ja Gaultin standardikaavalla.
    9. Q-aalto T-aaltoon (QT) -väli, joka on korjattu sykkeellä (QTc) <470 ms

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja.
  2. Asteen 3 kystiitti tarttuva ja ei-tarttuva.
  3. Vaikeat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimushoidon antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
  4. Aikaisempi hoito Actinium-225:llä, Strontium-89:llä, Samarium-153:lla, Renium-186:lla, Renium-188:lla tai puolikehosäteilyllä tai muulla radionuklidihoidolla, paitsi [177Lu]Lu-PSMA-617 tai Radium-223.
  5. Radium-223 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  6. [177Lu]-Lu-PSMA-617 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa. [177Lu]Lu-PSMA-617:ään liittyvien haittatapahtumien on joko poistuttava tai niiden on oltava luokkaa 1 ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  7. Mikä tahansa systeeminen syövän vastainen hoito (esim. kemoterapia, immunoterapia tai biologinen hoito [mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet]) 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa. Potilaat, jotka ovat saaneet stabiilia bisfosfonaatti- tai denosumabihoitoa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa, ovat kelvollisia.
  8. Kaikki tutkimusaineet 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  9. Sädehoito: ulkoinen sädehoito, joka kattaa > 30 % luuytimestä, joka on suoritettu alle 6 viikkoa tai fokaalinen säteily alle 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  10. Suuri leikkaus (ei sisällä verisuonipääsylaitteen tai kasvainbiopsioiden sijoittamista) 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai ei toipumista tällaisen toimenpiteen sivuvaikutuksista.
  11. Oireinen napanuoran puristus tai kliiniset tai radiologiset löydökset, jotka viittaavat uhkaavaan napanuoran puristumiseen.
  12. Tunnettu yliherkkyys tutkimushoidon komponenteille tai sen analogeille.
  13. Ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen.
  14. Tunnettu myelodysplastinen oireyhtymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [225Ac]Ac-FL-020
Hoito [225Ac]Ac-FL-020:lla annettuna laskimonsisäisesti. 10 potilasta saa myös [111In]In-FL-020:n annosmittaustarkoituksiin.
Lääke: [225Ac]Ac-FL-020
[225Ac]Ac-FL-020 injektoituna suonensisäisesti
Lääke: Verinäytteet PK:lle
[225Ac]Ac-FL-020:n ensimmäisen injektion jälkeen hoidon jälkeen kerätään verinäytteitä PK-arviointia varten.
Lääke: [111In]In-FL-020
Annos [111In]In-FL-020 ruiskutetaan ennen ensimmäistä [225Ac]Ac-FL-020 annosta dosimetriaa varten.
Menettely: Veri- ja virtsanäytteiden kerääminen
Dosimetriaa ja virtsan erittymisen arviointia varten veri- ja virtsanäytteet otetaan [111In]In-FL-020-injektion jälkeen.
Menettely: SPECT/CT-kuvat
Dosimetriaa varten SPECT/CT:t suoritetaan [111In]In-FL-020:n injektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen nostaminen: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys.
Aikaikkuna: 28 päivää [225Ac]Ac-FL-020:n ensimmäisen injektion jälkeen
RP2D
28 päivää [225Ac]Ac-FL-020:n ensimmäisen injektion jälkeen
Annoksen lisääntyminen ja annoksen laajeneminen: haittavaikutusten (AE) tyyppi, tiheys ja vakavuus ja vakavat haittavaikutukset (SAE) käyttämällä kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutuksiin (CTCAE) v5.0.
Aikaikkuna: ICF: n allekirjoituksesta ja jopa 42 vuorokauden kuluttua kaikista AE: lle ja SAE: lle viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen. Silloin vain AE/SAE: n, jonka epäillään liittyvän tutkimushoitoon, ilmoitetaan.
ICF: n allekirjoituksesta ja jopa 42 vuorokauden kuluttua kaikista AE: lle ja SAE: lle viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen. Silloin vain AE/SAE: n, jonka epäillään liittyvän tutkimushoitoon, ilmoitetaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: Imeytyvät annokset
Aikaikkuna: Viikon ajan [111In]In-FL-020:n injektion jälkeen
Imeytyvät annokset eri elimiin ja kasvaimiin
Viikon ajan [111In]In-FL-020:n injektion jälkeen
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Viikon aikana [225Ac]Ac-FL-020:n ensimmäisen injektion jälkeen
Farmakokinetiikka
Viikon aikana [225Ac]Ac-FL-020:n ensimmäisen injektion jälkeen
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Viikon aikana [225Ac]Ac-FL-020:n ensimmäisen injektion jälkeen
Farmakokinetiikka
Viikon aikana [225Ac]Ac-FL-020:n ensimmäisen injektion jälkeen
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kasvainten vastainen aktiivisuus kuvantamisarvioinneilla ja PSA-tasoilla
2 vuotta
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kasvainten vastainen aktiivisuus kuvantamisarvioinneilla ja PSA-tasoilla
2 vuotta
Paras yleinen vastaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kasvainten vastainen aktiivisuus kuvantamisarvioinneilla ja PSA-tasoilla
2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kasvainten vastainen aktiivisuus kuvantamisarvioinneilla ja PSA-tasoilla
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kasvainten vastainen toiminta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Full-Life Technologies GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Full-Life Technologies GmbH, Full-Life Technologies GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FL-020-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa