Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 med [225Ac]Ac-FL-020 i mCRPC-deltakere (ProTACT)

21. mai 2026 oppdatert av: Full-Life Technologies GmbH

En fase 1, første-i-menneske, åpen studie som evaluerer sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og effektiviteten til [225Ac]Ac-FL-020 hos deltakere med mCRPC.

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, den terapeutiske effekten og farmakokinetikken til [225Ac]Ac-FL-020 hos deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne fase 1, First-in-Human, Open-label-studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av [225Ac]Ac-FL-020 som enkeltmiddel hos deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostata Kreft (mCRPC). [111In]In-FL-020 fungerer som et surrogat for 225Ac-FL-020 for dosimetriformål. Forsøket er delt inn i to deler: doseeskalering i del 1 og kohortutvidelse i del 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Aaron Hansen, MD
        • Ta kontakt med:
          • Gillian Jagger
      • Murdoch, Australia
        • Rekruttering
        • GenesisCare Murdoch
        • Ta kontakt med:
          • Vicki Sproule
        • Hovedetterforsker:
          • Joe Cardaci, MD
      • Sydney, Australia, NSW 2109
        • Rekruttering
        • MacQuarie University Clinical Trial Unit
        • Ta kontakt med:
          • Luke Wood, Clinical Trial Coordinator
          • Telefonnummer: +61 434 971 076
          • E-post: luke.wood@mq.edu.au
        • Hovedetterforsker:
          • Howard Gurney, Professor
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Wong, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Simpson
      • Irvine, California, Forente stater, 92612
        • Rekruttering
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shyam Srinivas, MD
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • University of Stanford
        • Hovedetterforsker:
          • Hong Song, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Andrei Iagaru, MD
        • Ta kontakt med:
          • David G. Marcellus
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospital of Cleveland
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro Barata, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Robert Dreicer, Principal Investigator
          • Telefonnummer: +1 434-924-1775
          • E-post: rd7va@UVAHealth.org
        • Ta kontakt med:
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhi Yang, Professor
        • Underetterforsker:
          • Peng Du, MD
      • Shanghai, Kina, 200002
        • Rekruttering
        • Renji Shanghai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Xu, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jianjun Liu, MD
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06590
        • Rekruttering
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Cebeci Hastanesi Nükleer Tıp Anabilim Dalı
        • Hovedetterforsker:
          • Yuksel Urun
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk CRPC.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Signert informert samtykke, og i stand til og villig til å overholde protokollkrav før eventuelle studieprosedyrer.
  4. Alle pasienter må ha en eller flere positive lesjoner påvist ved PSMA-PET/CT-skanning
  5. Dokumentert progresjon av sykdommen basert på etterforskerens vurdering
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
  7. Har et kastrat serumtestosteron < 50 ng/dL eller <1,7 nmol/L. Pasienter må fortsette primær androgendeprivasjon med en LHRH-analog (agonist/antagonist) dersom de ikke har gjennomgått bilateral orkiektomi.

  8. Har tidligere blitt behandlet med minst ett av følgende:

    1. Androgenreseptorsignalhemmer (som enzalutamid).
    2. CYP 17-hemmer (som abirateronacetat).
  9. Pasienter må tidligere ha vært behandlet med minst 1, men ikke mer enn 2 tidligere taxan-kurer.

  10. Tilstrekkelig organfunksjon som definert av:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥2 x 10^9/L (2000/µL),
    2. Hemoglobin ≥10,0 g/dL,
    3. Blodplater ≥90 x 10^9/L (90 000/µL),
    4. Serumalbumin >3g/dL
    5. Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 x ULN; alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN (AST, ALT ≤5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede),
    6. ALP ≤2,5 x ULN (ALP ≤5,0 x ULN, hvis lever- eller benmetastaser er tilstede),
    7. Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN (≤5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede)
    8. Kreatininclearance ≥60 mL/min beregnet ved bruk av en standard Cockcroft og Gault-formel.
    9. Q-bølge til T-bølge (QT) intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) <470 ms

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjente hjernemetastaser.
  2. Grad 3 blærebetennelse smittsom og ikke-infeksiøs.
  3. Alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelsen eller studiebehandlingsadministrasjonen eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre pasienten uegnet for påmelding til dette studiet.
  4. Tidligere behandling med Actinium-225, Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, eller hemi-body-bestråling eller annen radionuklidbehandling unntatt [177Lu]Lu-PSMA-617 eller Radium-223.
  5. Radium-223 innen 6 måneder før første studiebehandlingsadministrasjon.
  6. [177Lu]-Lu-PSMA-617 innen 6 uker før første studiebehandlingsadministrasjon. Bivirkninger relatert til [177Lu]Lu-PSMA-617 må enten være løst eller av grad 1 før den første studiebehandlingsadministrasjonen.
  7. Enhver systemisk anti-kreftterapi (f.eks. kjemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi [inkludert monoklonale antistoffer]) innen 6 uker før den første studiebehandlingsadministrasjonen. Pasienter på et stabilt bisfosfonat- eller denosumab-regime i 30 dager før første studiebehandling er kvalifisert.
  8. Eventuelle undersøkelsesmidler innen 6 uker før første studiebehandlingsadministrasjon.
  9. Strålebehandling: ekstern strålebehandling som omfatter >30 % av benmargen fullført mindre enn 6 uker eller fokal stråling fullført mindre enn 2 uker, før den første studiebehandlingsadministrasjonen.
  10. Større kirurgi (ikke inkludert plassering av vaskulær tilgangsanordning eller tumorbiopsier) innen 6 uker før første dose av studiebehandlingen, eller ingen restitusjon etter bivirkninger av slik intervensjon.
  11. Symptomatisk ledningskompresjon, eller kliniske eller radiologiske funn som indikerer forestående ledningskompresjon.
  12. Kjent overfølsomhet overfor komponentene i studieterapien eller dens analoger.
  13. Påmelding til en annen intervensjonell klinisk studie.
  14. Kjent historie med myelodysplastisk syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [225Ac]Ac-FL-020
Behandling med [225Ac]Ac-FL-020 administrert intravenøst. 10 pasienter vil også motta [111In]In-FL-020 for dosimetriformål.
Legemiddel: [225Ac]Ac-FL-020
[225Ac]Ac-FL-020 injisert intravenøst
Legemiddel: Blodprøver for PK
Etter den første injeksjonen av [225Ac]Ac-FL-020, vil blodprøver etter behandling bli samlet inn for PK-evaluering.
Legemiddel: [111In]I-FL-020
En dose på [111In]In-FL-020 vil bli injisert før den første dosen av [225Ac]Ac-FL-020 for dosimetrievaluering
Fremgangsmåte: Innsamling av blod- og urinprøver
For dosimetrievaluering og urinutskillelsesvurdering vil blod- og urinprøver bli samlet inn etter injeksjonen av [111In]In-FL-020
Fremgangsmåte: SPECT/CT-bilder
For dosimetrievaluering vil SPECT/CT utføres etter injeksjon av [111In]In-FL-020.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseeskalering: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT).
Tidsramme: 28 dager etter den første injeksjonen av [225Ac]Ac-FL-020
RP2D
28 dager etter den første injeksjonen av [225Ac]Ac-FL-020
Dose opptrapping og doseutvidelse: Type, frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE) ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Tidsramme: Fra ICF -signatur og opptil 42 dager etter den siste dosen av studiebehandling for all AE og SAE. Da vil bare AE/SAE som mistenkes å være relatert til studiebehandlingen bli rapportert.
Fra ICF -signatur og opptil 42 dager etter den siste dosen av studiebehandling for all AE og SAE. Da vil bare AE/SAE som mistenkes å være relatert til studiebehandlingen bli rapportert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseøkning og doseutvidelse: Absorberte doser
Tidsramme: I løpet av en uke etter injeksjonen av [111In]In-FL-020
Absorberte doser i forskjellige organer og svulster
I løpet av en uke etter injeksjonen av [111In]In-FL-020
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: I løpet av en uke etter den første injeksjonen av [225Ac]Ac-FL-020
Farmakokinetikk
I løpet av en uke etter den første injeksjonen av [225Ac]Ac-FL-020
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurven
Tidsramme: I løpet av en uke etter den første injeksjonen av [225Ac]Ac-FL-020
Farmakokinetikk
I løpet av en uke etter den første injeksjonen av [225Ac]Ac-FL-020
Samlet svarprosent
Tidsramme: 2 år
Antitumoraktivitet via bildevurderinger og PSA-nivåer
2 år
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: 2 år
Antitumoraktivitet via bildevurderinger og PSA-nivåer
2 år
Beste generelle responsen
Tidsramme: 2 år
Antitumoraktivitet via bildevurderinger og PSA-nivåer
2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Antitumoraktivitet via bildevurderinger og PSA-nivåer
2 år
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Anti-tumor aktivitet
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Full-Life Technologies GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Full-Life Technologies GmbH, Full-Life Technologies GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FL-020-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere