Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 с [225Ac]Ac-FL-020 у участников мКРРПЖ (ProTACT)

21 мая 2026 г. обновлено: Full-Life Technologies GmbH

Фаза 1, первое открытое исследование на людях, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику и эффективность [225Ac]Ac-FL-020 у участников с мКРРПЖ.

Целью данного исследования является оценка безопасности, терапевтического эффекта и фармакокинетики [225Ac]Ac-FL-020 у участников с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты (мКРРПЖ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого первого открытого исследования фазы 1 на людях является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности [225Ac]Ac-FL-020 в качестве монотерапии у участников с метастатической кастрационной резистентной простатой. Рак (мКРРПЖ). [111In]In-FL-020 служит заменой 225Ac-FL-020 для целей дозиметрии. Исследование разделено на две части: повышение дозы в Части 1 и расширение когорты в Части 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Full-Life Technologies
  • Номер телефона: +1 973-727-3254
  • Электронная почта: clinicaltrials@t-full.com

Места учебы

  • Австралия
      • Brisbane, Австралия
        • Рекрутинг
        • Princess Alexandra Hospital
        • Главный следователь:
          • Aaron Hansen, MD
        • Контакт:
          • Gillian Jagger
      • Murdoch, Австралия
        • Рекрутинг
        • GenesisCare Murdoch
        • Контакт:
          • Vicki Sproule
        • Главный следователь:
          • Joe Cardaci, MD
      • Sydney, Австралия, NSW 2109
        • Рекрутинг
        • MacQuarie University Clinical Trial Unit
        • Контакт:
          • Luke Wood, Clinical Trial Coordinator
          • Номер телефона: +61 434 971 076
          • Электронная почта: luke.wood@mq.edu.au
        • Главный следователь:
          • Howard Gurney, Professor
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zhi Yang, Professor
        • Младший исследователь:
          • Peng Du, MD
      • Shanghai, Китай, 200002
        • Рекрутинг
        • Renji Shanghai Hospital
        • Контакт:
          • Vivien Hou
          • Номер телефона: +86 02861508826
          • Электронная почта: vivienhou@pharmaron.com
        • Главный следователь:
          • Wei Xu, MD
        • Главный следователь:
          • Jianjun Liu, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Wong, MD
        • Контакт:
          • Jennifer Simpson
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • Рекрутинг
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Amanda Macaraeg
          • Номер телефона: 714-456-8000
          • Электронная почта: macaraeg@hs.uci.edu
        • Главный следователь:
          • Shyam Srinivas, MD
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • University of Stanford
        • Главный следователь:
          • Hong Song, MD
        • Главный следователь:
          • Andrei Iagaru, MD
        • Контакт:
          • David G. Marcellus
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Cleveland
        • Главный следователь:
          • Pedro Barata, MD
        • Контакт:
          • Cheryl L Eitman, Clinical research Nurse
          • Номер телефона: +1 216 392-6512
          • Электронная почта: cheryl.eitman2@uhhospitals.org
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Cancer Center
        • Контакт:
          • Robert Dreicer, Principal Investigator
          • Номер телефона: +1 434-924-1775
          • Электронная почта: rd7va@UVAHealth.org
        • Контакт:
          • Christine P Martin, Clinical Trial Coordinator
          • Электронная почта: cmp2p@uvahealth.org
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06590
        • Рекрутинг
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Cebeci Hastanesi Nükleer Tıp Anabilim Dalı
        • Главный следователь:
          • Yuksel Urun
        • Контакт:
          • Özlem Üstündag, Clinical Trial Coordinator
          • Номер телефона: +90 312 508 3879
          • Электронная почта: ozlem_ustundag06@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический КРРПЖ.
  2. Возраст ≥ 18 лет.
  3. Подписано информированное согласие, а также возможность и желание соблюдать требования протокола перед любыми процедурами исследования.
  4. У всех пациентов должно быть одно или несколько положительных поражений, обнаруженных с помощью PSMA-ПЭТ/КТ.
  5. Документально подтвержденное прогрессирование заболевания на основании заключения следователя.
  6. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  7. У кастратов уровень тестостерона в сыворотке крови < 50 нг/дл или < 1,7 нмоль/л. Пациенты должны продолжать первичную андрогенную депривацию с помощью аналога ЛГРГ (агониста/антагониста), если им не была проведена двусторонняя орхиэктомия.

  8. Ранее лечились хотя бы одним из следующих препаратов:

    1. Ингибитор передачи сигналов андрогенных рецепторов (например, энзалутамид).
    2. Ингибитор CYP 17 (например, абиратерона ацетат).
  9. Пациенты должны были ранее получать как минимум 1, но не более 2 предыдущих схем лечения таксанами.

  10. Адекватная функция органа определяется:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥2 x 10^9/л (2000/мкл),
    2. Гемоглобин ≥10,0 г/дл,
    3. Тромбоциты ≥90 x 10^9/л (90 000/мкл),
    4. Сывороточный альбумин >3 г/дл
    5. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 x ВГН; аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5 x ВГН (АСТ, АЛТ ≤5 x ВГН при наличии метастазов в печени),
    6. ЩФ ≤2,5 x ВГН (ЩФ ≤5,0 x ВГН, если имеются метастазы в печень или кости),
    7. Общий билирубин сыворотки <1,5 x ВГН (<5 x ВГН при наличии метастазов в печени)
    8. Клиренс креатинина ≥60 мл/мин рассчитывается по стандартной формуле Кокрофта и Голта.
    9. Интервал зубца Q-T (QT) с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) <470 мс

Критерий исключения:

  1. Пациенты с известными метастазами в головной мозг.
  2. 3 степень Цистит инфекционный и неинфекционный.
  3. Тяжелые острые или хронические соматические или психиатрические заболевания или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или назначением исследуемого лечения, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделают пациента непригодным для участия в исследовании. участие в этом исследовании.
  4. Предыдущее лечение актинием-225, стронцием-89, самарием-153, рением-186, рением-188 или облучение полутел или любая другая радионуклидная терапия, кроме [177Lu]Lu-PSMA-617 или радия-223.
  5. Радий-223 в течение 6 месяцев до первого приема исследуемого препарата.
  6. [177Lu]-Lu-PSMA-617 в течение 6 недель до первого введения исследуемого препарата. Нежелательные явления, связанные с [177Lu]Lu-PSMA-617, должны быть либо устранены, либо иметь степень 1 до начала первого применения исследуемого препарата.
  7. Любая системная противораковая терапия (например, химиотерапия, иммунотерапия или биологическая терапия [включая моноклональные антитела]) в течение 6 недель до первого введения исследуемого препарата. В участие в исследовании могут участвовать пациенты, получающие стабильный режим лечения бисфосфонатом или деносумабом в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата.
  8. Любые исследуемые агенты в течение 6 недель до первого применения исследуемого препарата.
  9. Лучевая терапия: дистанционная лучевая терапия, охватывающая >30% костного мозга, завершенная менее чем за 6 недель, или фокальная лучевая терапия, завершенная менее чем за 2 недели до первого введения исследуемого препарата.
  10. Крупное хирургическое вмешательство (не включая установку устройства сосудистого доступа или биопсию опухоли) в течение 6 недель до приема первой дозы исследуемого препарата или отсутствие выздоровления от побочных эффектов такого вмешательства.
  11. Симптоматическая компрессия пуповины или клинические или рентгенологические данные, указывающие на предстоящую компрессию пуповины.
  12. Известная гиперчувствительность к компонентам исследуемой терапии или его аналогам.
  13. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании.
  14. Известная история миелодиспластического синдрома.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [225Ac]Ac-FL-020
Лечение [225Ac]Ac-FL-020 внутривенно. 10 пациентов также получат [111In]In-FL-020 для целей дозиметрии.
Лекарство: [225Ac]Ac-FL-020
[225Ac]Ac-FL-020 вводится внутривенно
Лекарство: Образцы крови для ПК
После первой инъекции [225Ac]Ac-FL-020 образцы крови после лечения будут собраны для оценки ФК.
Лекарство: [111В]В-FL-020
Доза [111In]In-FL-020 будет введена перед первой дозой [225Ac]Ac-FL-020 для оценки дозиметрии.
Процедура: Сбор образцов крови и мочи
Для дозиметрической оценки и оценки выделения мочи образцы крови и мочи будут собраны после инъекции [111In]In-FL-020.
Процедура: ОФЭКТ/КТ-изображения
Для оценки дозиметрии будет проведена ОФЭКТ/КТ после инъекции [111In]In-FL-020.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение дозы: частота возникновения дозолимитирующей токсичности (ДЛТ).
Временное ограничение: Через 28 дней после первой инъекции [225Ac]Ac-FL-020.
РП2Д
Через 28 дней после первой инъекции [225Ac]Ac-FL-020.
Эскалация дозы и расширение дозы: тип, частота и тяжесть нежелательных явлений (AES) и серьезных побочных эффектов (SAES) с использованием критериев общих терминологий Национального института рака (NCI) для нежелательных явлений (CTCAE) v5.0.
Временное ограничение: С подписи ICF и до 42 дней после последней дозы учебного лечения для всех AE и SAE. Тогда будет сообщено только AE/SAE, подозреваемый в том, что он связан с учебным лечением.
С подписи ICF и до 42 дней после последней дозы учебного лечения для всех AE и SAE. Тогда будет сообщено только AE/SAE, подозреваемый в том, что он связан с учебным лечением.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение дозы и расширение дозы: Поглощенные дозы
Временное ограничение: В течение одной недели после инъекции [111In]In-FL-020
Поглощенные дозы в различных органах и опухолях
В течение одной недели после инъекции [111In]In-FL-020
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В течение одной недели после первой инъекции [225Ac]Ac-FL-020.
Фармакокинетика
В течение одной недели после первой инъекции [225Ac]Ac-FL-020.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
Временное ограничение: В течение одной недели после первой инъекции [225Ac]Ac-FL-020.
Фармакокинетика
В течение одной недели после первой инъекции [225Ac]Ac-FL-020.
Общий процент ответов
Временное ограничение: 2 года
Противоопухолевая активность по данным визуализационной оценки и уровня ПСА.
2 года
Уровень контроля заболеваний
Временное ограничение: 2 года
Противоопухолевая активность по данным визуализационной оценки и уровня ПСА.
2 года
Лучший общий ответ
Временное ограничение: 2 года
Противоопухолевая активность по данным визуализационной оценки и уровня ПСА.
2 года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
Противоопухолевая активность по данным визуализационной оценки и уровня ПСА.
2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Противоопухолевая активность
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Full-Life Technologies GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Full-Life Technologies GmbH, Full-Life Technologies GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FL-020-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться