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Fase 1 con [225Ac]Ac-FL-020 nei partecipanti mCRPC (ProTACT)

21 maggio 2026 aggiornato da: Full-Life Technologies GmbH

Uno studio di fase 1, il primo sull'uomo, in aperto, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di [225Ac]Ac-FL-020 nei partecipanti con mCRPC.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'effetto terapeutico e la farmacocinetica di [225Ac]Ac-FL-020 nei partecipanti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di Fase 1, il primo sull'uomo, in aperto è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di [225Ac]Ac-FL-020 come agente singolo nei partecipanti con prostata metastatica resistente alla castrazione Cancro (mCRPC). [111In]In-FL-020 funge da surrogato del 225Ac-FL-020 per scopi dosimetrici. Lo studio è diviso in due parti: aumento della dose nella Parte 1 ed espansione della coorte nella Parte 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Investigatore principale:
          • Aaron Hansen, MD
        • Contatto:
          • Gillian Jagger
      • Murdoch, Australia
        • Reclutamento
        • GenesisCare Murdoch
        • Contatto:
          • Vicki Sproule
        • Investigatore principale:
          • Joe Cardaci, MD
      • Sydney, Australia, NSW 2109
        • Reclutamento
        • MacQuarie University Clinical Trial Unit
        • Contatto:
          • Luke Wood, Clinical Trial Coordinator
          • Numero di telefono: +61 434 971 076
          • Email: luke.wood@mq.edu.au
        • Investigatore principale:
          • Howard Gurney, Professor
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhi Yang, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Peng Du, MD
      • Shanghai, Cina, 200002
        • Reclutamento
        • Renji Shanghai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei Xu, MD
        • Investigatore principale:
          • Jianjun Liu, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Wong, MD
        • Contatto:
          • Jennifer Simpson
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Reclutamento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shyam Srinivas, MD
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • University of Stanford
        • Investigatore principale:
          • Hong Song, MD
        • Investigatore principale:
          • Andrei Iagaru, MD
        • Contatto:
          • David G. Marcellus
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospital of Cleveland
        • Investigatore principale:
          • Pedro Barata, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contatto:
          • Robert Dreicer, Principal Investigator
          • Numero di telefono: +1 434-924-1775
          • Email: rd7va@UVAHealth.org
        • Contatto:
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06590
        • Reclutamento
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Cebeci Hastanesi Nükleer Tıp Anabilim Dalı
        • Investigatore principale:
          • Yuksel Urun
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. CRPC metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Consenso informato firmato e in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo prima di qualsiasi procedura di studio.
  4. Tutti i pazienti devono avere una o più lesioni positive rilevate mediante scansione PSMA-PET/CT
  5. Progressione documentata della malattia in base al giudizio dello sperimentatore
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1.
  7. Avere un testosterone sierico castrato < 50 ng/dL o < 1,7 nmol/L. I pazienti devono continuare la deprivazione androgenica primaria con un analogo dell'LHRH (agonista/antagonista) se non sono stati sottoposti a orchiectomia bilaterale.

  8. Sono stati precedentemente trattati con almeno uno dei seguenti:

    1. Inibitore della segnalazione del recettore degli androgeni (come enzalutamide).
    2. inibitore del CYP 17 (come abiraterone acetato).
  9. I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con almeno 1, ma non più di 2 regimi a base di taxani.

  10. Funzione organica adeguata come definita da:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥2 x 10^9/L (2000/μL),
    2. Emoglobina ≥ 10,0 g/dl,
    3. Piastrine ≥90 x 10^9/L (90 000/μL),
    4. Albumina sierica > 3 g/dL
    5. Aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 x ULN; alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 x ULN (AST, ALT ≤5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche),
    6. ALP ≤2,5 x ULN (ALP ≤5,0 x ULN, se sono presenti metastasi epatiche o ossee),
    7. Bilirubina totale sierica ≤1,5 ​​x ULN (≤5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche)
    8. Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min calcolata utilizzando la formula standard di Cockcroft e Gault.
    9. Intervallo tra onda Q e onda T (QT) corretto per la frequenza cardiaca (QTc) <470 ms

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi cerebrali note.
  2. Grado 3 Cistite infettiva e non infettiva.
  3. Gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del trattamento in studio o potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per iscrizione a questo studio.
  4. Precedente trattamento con attinio-225, stronzio-89, samario-153, renio-186, renio-188 o irradiazione emi-corpo o qualsiasi altra terapia con radionuclidi eccetto [177Lu]Lu-PSMA-617 o radio-223.
  5. Radium-223 entro 6 mesi prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
  6. [177Lu]-Lu-PSMA-617 entro 6 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio. È necessario che gli eventi avversi correlati al [177Lu]Lu-PSMA-617 siano risolti o siano di grado 1 prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
  7. Qualsiasi terapia antitumorale sistemica (ad es. chemioterapia, immunoterapia o terapia biologica [compresi anticorpi monoclonali]) entro 6 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio. Sono idonei i pazienti che seguono un regime stabile con bifosfonati o denosumab per 30 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
  8. Qualsiasi agente sperimentale nelle 6 settimane precedenti la prima somministrazione del trattamento in studio.
  9. Radioterapia: radioterapia a fasci esterni che comprende >30% del midollo osseo completata in meno di 6 settimane o radioterapia focale completata in meno di 2 settimane, prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
  10. Intervento chirurgico maggiore (escluso il posizionamento del dispositivo di accesso vascolare o le biopsie del tumore) entro 6 settimane prima della prima dose del trattamento in studio, o nessun recupero dagli effetti collaterali di tale intervento.
  11. Compressione sintomatica del midollo o risultati clinici o radiologici indicativi di una compressione imminente.
  12. Ipersensibilità nota ai componenti della terapia in studio o ai suoi analoghi.
  13. Arruolamento in un altro studio clinico interventistico.
  14. Storia nota di sindrome mielodisplastica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [225Ac]Ac-FL-020
Trattamento con [225Ac]Ac-FL-020 somministrato per via endovenosa. 10 pazienti riceveranno anche [111In]In-FL-020 a scopo dosimetrico.
Droga: [225Ac]Ac-FL-020
[225Ac]Ac-FL-020 iniettato per via endovenosa
Droga: Campioni di sangue per PK
Dopo la prima iniezione di [225Ac]Ac-FL-020, verranno raccolti campioni di sangue dopo il trattamento per la valutazione PK.
Droga: [111In]In-FL-020
Una dose di [111In]In-FL-020 verrà iniettata prima della prima dose di [225Ac]Ac-FL-020 per la valutazione dosimetrica
Procedura: Raccolta campioni di sangue e urina
Per la valutazione dosimetrica e la valutazione dell'escrezione urinaria, i campioni di sangue e urina verranno raccolti dopo l'iniezione di [111In]In-FL-020
Procedura: Immagini SPECT/CT
Per la valutazione dosimetrica, verranno eseguite SPECT/CT dopo l'iniezione di [111In]In-FL-020.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose: incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT).
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima iniezione di [225Ac]Ac-FL-020
RP2D
28 giorni dopo la prima iniezione di [225Ac]Ac-FL-020
Espansione della dose di escalation e dose: tipo, frequenza e gravità degli eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE) utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI) per eventi avversi (CTCAE) v5.0.
Lasso di tempo: Dalla firma ICF e fino a 42 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio per tutti gli AE e SAE. Quindi verrà riportato solo l'AE/SAE sospettato di essere correlato al trattamento dello studio.
Dalla firma ICF e fino a 42 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio per tutti gli AE e SAE. Quindi verrà riportato solo l'AE/SAE sospettato di essere correlato al trattamento dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose ed espansione della dose: dosi assorbite
Lasso di tempo: Durante una settimana successiva all'iniezione di [111In]In-FL-020
Dosi assorbite in diversi organi e tumori
Durante una settimana successiva all'iniezione di [111In]In-FL-020
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Durante una settimana successiva alla prima iniezione di [225Ac]Ac-FL-020
Farmacocinetica
Durante una settimana successiva alla prima iniezione di [225Ac]Ac-FL-020
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo
Lasso di tempo: Durante una settimana successiva alla prima iniezione di [225Ac]Ac-FL-020
Farmacocinetica
Durante una settimana successiva alla prima iniezione di [225Ac]Ac-FL-020
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 2 anni
Attività antitumorale tramite valutazioni di imaging e livelli di PSA
2 anni
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Attività antitumorale tramite valutazioni di imaging e livelli di PSA
2 anni
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: 2 anni
Attività antitumorale tramite valutazioni di imaging e livelli di PSA
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Attività antitumorale tramite valutazioni di imaging e livelli di PSA
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Attività antitumorale
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Full-Life Technologies GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Full-Life Technologies GmbH, Full-Life Technologies GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FL-020-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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