Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 z [225Ac]Ac-FL-020 u uczestników mCRPC (ProTACT)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Full-Life Technologies GmbH

Faza 1, pierwsze badanie na ludziach, otwarte, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność [225Ac]Ac-FL-020 u uczestników z mCRPC.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, efektu terapeutycznego i farmakokinetyki [225Ac]Ac-FL-020 u uczestników chorych na raka prostaty z przerzutami opornego na kastrację (mCRPC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego pierwszego badania otwartego na ludziach fazy 1 jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności [225Ac]Ac-FL-020 jako pojedynczego leku u uczestników z przerzutową prostatą oporną na kastrację Rak (mCRPC). [111In]In-FL-020 służy jako substytut 225Ac-FL-020 do celów dozymetrycznych. Badanie jest podzielone na dwie części: zwiększanie dawki w części 1 i rozszerzanie kohorty w części 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Hospital
        • Główny śledczy:
          • Aaron Hansen, MD
        • Kontakt:
          • Gillian Jagger
      • Murdoch, Australia
        • Rekrutacyjny
        • GenesisCare Murdoch
        • Kontakt:
          • Vicki Sproule
        • Główny śledczy:
          • Joe Cardaci, MD
      • Sydney, Australia, NSW 2109
        • Rekrutacyjny
        • MacQuarie University Clinical Trial Unit
        • Kontakt:
          • Luke Wood, Clinical Trial Coordinator
          • Numer telefonu: +61 434 971 076
          • E-mail: luke.wood@mq.edu.au
        • Główny śledczy:
          • Howard Gurney, Professor
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhi Yang, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Peng Du, MD
      • Shanghai, Chiny, 200002
        • Rekrutacyjny
        • Renji Shanghai Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wei Xu, MD
        • Główny śledczy:
          • Jianjun Liu, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Wong, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Simpson
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Rekrutacyjny
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shyam Srinivas, MD
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • University of Stanford
        • Główny śledczy:
          • Hong Song, MD
        • Główny śledczy:
          • Andrei Iagaru, MD
        • Kontakt:
          • David G. Marcellus
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Cleveland
        • Główny śledczy:
          • Pedro Barata, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Cancer Center
        • Kontakt:
          • Robert Dreicer, Principal Investigator
          • Numer telefonu: +1 434-924-1775
          • E-mail: rd7va@UVAHealth.org
        • Kontakt:
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06590
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Cebeci Hastanesi Nükleer Tıp Anabilim Dalı
        • Główny śledczy:
          • Yuksel Urun
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony przerzutowy CRPC.
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Podpisana świadoma zgoda oraz możliwość i chęć spełnienia wymagań protokołu przed jakimikolwiek procedurami badawczymi.
  4. Od wszystkich pacjentów wymaga się, aby w badaniu PSMA-PET/CT wykryto jedną lub więcej pozytywnych zmian
  5. Udokumentowany postęp choroby na podstawie oceny badacza
  6. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  7. Mieć kastracyjny poziom testosteronu w surowicy < 50 ng/dl lub <1,7 nmol/l. Pacjenci muszą kontynuować pierwotną deprywację androgenów analogiem LHRH (agonistą/antagonistą), jeśli nie przeszli obustronnej orchiektomii.

  8. Byłeś wcześniej leczony co najmniej jednym z poniższych:

    1. Inhibitor sygnalizacji receptora androgenowego (taki jak enzalutamid).
    2. Inhibitor CYP 17 (taki jak octan abirateronu).
  9. Pacjenci muszą być wcześniej leczeni co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 schematami leczenia taksanami.

  10. Odpowiednia funkcja narządów określona przez:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥2 x 10^9/L (2000/µL),
    2. Hemoglobina ≥10,0 g/dL,
    3. Płytki krwi ≥90 x 10^9/L (90 000/µL),
    4. Albumina w surowicy >3g/dL
    5. aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 x GGN; aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 x GGN (AST, ALT ≤5 x GGN w przypadku obecności przerzutów do wątroby),
    6. ALP ≤2,5 x GGN (ALP ≤5,0 x GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby lub kości),
    7. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 ​​x GGN (≤5 x GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby)
    8. Klirens kreatyniny ≥60 ml/min obliczony przy użyciu standardowego wzoru Cockcrofta i Gaulta.
    9. Odstęp załamka Q do załamka T (QT) skorygowany o częstość akcji serca (QTc) <470 ms

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu.
  2. Stopień 3 Zapalenie pęcherza moczowego zakaźne i niezakaźne.
  3. Ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenia lub zaburzenia psychiczne bądź nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie Badacza, sprawić, że pacjent nie będzie odpowiedni do leczenia. zapisania się do tego badania.
  4. Wcześniejsze leczenie aktynem-225, strontem-89, samarem-153, renem-186, renem-188 lub napromienianiem półciała lub jakąkolwiek inną terapią radionuklidami z wyjątkiem [177Lu]Lu-PSMA-617 lub radu-223.
  5. Rad-223 w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
  6. [177Lu]-Lu-PSMA-617 w ciągu 6 tygodni przed podaniem pierwszego badanego leku. Przed podaniem pierwszego badanego leku muszą ustąpić zdarzenia niepożądane związane z [177Lu]Lu-PSMA-617 lub osiągnąć stopień 1.
  7. Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa (np. chemioterapia, immunoterapia lub terapia biologiczna [w tym przeciwciała monoklonalne]) w ciągu 6 tygodni przed podaniem pierwszego badanego leku. Kwalifikują się pacjenci przyjmujący stabilny schemat leczenia bisfosfonianami lub denosumabem przez 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  8. Wszelkie badane środki w ciągu 6 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  9. Radioterapia: radioterapia wiązkami zewnętrznymi obejmująca > 30% szpiku kostnego ukończona w czasie krótszym niż 6 tygodni lub napromienianie ogniskowe zakończone w czasie krótszym niż 2 tygodnie przed podaniem pierwszego badanego leku.
  10. Poważny zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem założenia urządzenia dostępu naczyniowego lub biopsji guza) w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub brak ustąpienia skutków ubocznych takiej interwencji.
  11. Objawowy ucisk rdzenia lub objawy kliniczne lub radiologiczne wskazujące na zbliżający się ucisk rdzenia.
  12. Znana nadwrażliwość na składniki badanej terapii lub jej analogi.
  13. Włączenie do innego interwencyjnego badania klinicznego.
  14. Znana historia zespołu mielodysplastycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [225Ac]Ac-FL-020
Leczenie [225Ac]Ac-FL-020 podawanym dożylnie. 10 pacjentów otrzyma także [111In]In-FL-020 do celów dozymetrycznych.
Lek: [225Ac]Ac-FL-020
[225Ac]Ac-FL-020 wstrzykiwany dożylnie
Lek: Próbki krwi dla PK
Po pierwszym wstrzyknięciu [225Ac]Ac-FL-020 po zabiegu zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny PK.
Lek: [111In]W-FL-020
Dawka [111In]In-FL-020 zostanie wstrzyknięta przed pierwszą dawką [225Ac]Ac-FL-020 w celu oceny dozymetrycznej
Procedura: Pobieranie próbek krwi i moczu
Do oceny dozymetrii i oceny wydalania moczu po wstrzyknięciu [111In]In-FL-020 zostaną pobrane próbki krwi i moczu
Procedura: Obrazy SPECT/CT
W celu oceny dozymetrii po wstrzyknięciu [111In]In-FL-020 zostaną wykonane badania SPECT/CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększanie dawki: występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym wstrzyknięciu [225Ac]Ac-FL-020
RP2D
28 dni po pierwszym wstrzyknięciu [225Ac]Ac-FL-020
Eskalacja dawki i rozszerzenie dawki: rodzaj, częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii National Cancer Institute (NCI) dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0.
Ramy czasowe: Z podpisu ICF i do 42 dni po ostatniej dawce badań leczenia wszystkich AE i SAE. Wówczas zgłoszono tylko AE/SAE, które są powiązane z badanym leczeniem.
Z podpisu ICF i do 42 dni po ostatniej dawce badań leczenia wszystkich AE i SAE. Wówczas zgłoszono tylko AE/SAE, które są powiązane z badanym leczeniem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększanie i zwiększanie dawki: Dawki pochłonięte
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia po wstrzyknięciu [111In]In-FL-020
Dawki pochłonięte w różnych narządach i nowotworach
W ciągu jednego tygodnia po wstrzyknięciu [111In]In-FL-020
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po pierwszym wstrzyknięciu [225Ac]Ac-FL-020
Farmakokinetyka
W ciągu tygodnia po pierwszym wstrzyknięciu [225Ac]Ac-FL-020
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po pierwszym wstrzyknięciu [225Ac]Ac-FL-020
Farmakokinetyka
W ciągu tygodnia po pierwszym wstrzyknięciu [225Ac]Ac-FL-020
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Aktywność przeciwnowotworowa na podstawie oceny obrazowania i poziomów PSA
2 lata
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Aktywność przeciwnowotworowa na podstawie oceny obrazowania i poziomów PSA
2 lata
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: 2 lata
Aktywność przeciwnowotworowa na podstawie oceny obrazowania i poziomów PSA
2 lata
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Aktywność przeciwnowotworowa na podstawie oceny obrazowania i poziomów PSA
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Działanie przeciwnowotworowe
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Full-Life Technologies GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Full-Life Technologies GmbH, Full-Life Technologies GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FL-020-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj