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Phase 1 mit [225Ac]Ac-FL-020 bei mCRPC-Teilnehmern (ProTACT)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Full-Life Technologies GmbH

Eine offene Phase-1-Studie zum ersten Mal am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von [225Ac]Ac-FL-020 bei Teilnehmern mit mCRPC.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, therapeutische Wirkung und Pharmakokinetik von [225Ac]Ac-FL-020 bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser ersten offenen Phase-1-Studie am Menschen besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von [225Ac]Ac-FL-020 als Einzelwirkstoff bei Teilnehmern mit metastasierter kastrationsresistenter Prostata zu bewerten Krebs (mCRPC). [111In]In-FL-020 dient als Ersatz für 225Ac-FL-020 für Dosimetriezwecke. Die Studie ist in zwei Teile gegliedert: Dosiserhöhung in Teil 1 und Kohortenerweiterung in Teil 2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
        • Hauptermittler:
          • Aaron Hansen, MD
        • Kontakt:
          • Gillian Jagger
      • Murdoch, Australien
        • Rekrutierung
        • GenesisCare Murdoch
        • Kontakt:
          • Vicki Sproule
        • Hauptermittler:
          • Joe Cardaci, MD
      • Sydney, Australien, NSW 2109
        • Rekrutierung
        • MacQuarie University Clinical Trial Unit
        • Kontakt:
          • Luke Wood, Clinical Trial Coordinator
          • Telefonnummer: +61 434 971 076
          • E-Mail: luke.wood@mq.edu.au
        • Hauptermittler:
          • Howard Gurney, Professor
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhi Yang, Professor
        • Unterermittler:
          • Peng Du, MD
      • Shanghai, China, 200002
        • Rekrutierung
        • Renji Shanghai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei Xu, MD
        • Hauptermittler:
          • Jianjun Liu, MD
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06590
        • Rekrutierung
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Cebeci Hastanesi Nükleer Tıp Anabilim Dalı
        • Hauptermittler:
          • Yuksel Urun
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Wong, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Simpson
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Rekrutierung
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shyam Srinivas, MD
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • University of Stanford
        • Hauptermittler:
          • Hong Song, MD
        • Hauptermittler:
          • Andrei Iagaru, MD
        • Kontakt:
          • David G. Marcellus
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Cleveland
        • Hauptermittler:
          • Pedro Barata, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Cancer Center
        • Kontakt:
          • Robert Dreicer, Principal Investigator
          • Telefonnummer: +1 434-924-1775
          • E-Mail: rd7va@UVAHealth.org
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes CRPC.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Unterzeichnete Einverständniserklärung und fähig und willens, die Protokollanforderungen vor allen Studienverfahren einzuhalten.
  4. Bei allen Patienten müssen eine oder mehrere positive Läsionen durch PSMA-PET/CT-Scan nachgewiesen werden
  5. Dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
  6. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.
  7. Sie haben einen Serumtestosteronspiegel von < 50 ng/dL oder < 1,7 nmol/L. Patienten müssen den primären Androgenentzug mit einem LHRH-Analogon (Agonist/Antagonist) fortsetzen, wenn sie sich keiner bilateralen Orchiektomie unterzogen haben.

  8. Wurden zuvor mit mindestens einem der folgenden Mittel behandelt:

    1. Androgenrezeptor-Signalinhibitor (wie Enzalutamid).
    2. CYP 17-Inhibitor (wie Abirateronacetat).
  9. Die Patienten müssen zuvor mit mindestens 1, jedoch nicht mehr als 2 vorherigen Taxan-Regimen behandelt worden sein.

  10. Angemessene Organfunktion gemäß:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥2 x 10^9/L (2000/µL),
    2. Hämoglobin ≥10,0 g/dl,
    3. Blutplättchen ≥90 x 10^9/L (90.000/µL),
    4. Serumalbumin >3g/dL
    5. Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 x ULN; Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN (AST, ALT ≤5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind),
    6. ALP ≤2,5 x ULN (ALP ≤5,0 x ULN, wenn Leber- oder Knochenmetastasen vorhanden sind),
    7. Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x ULN (≤ 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
    8. Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min, berechnet nach einer Standardformel von Cockcroft und Gault.
    9. Q-Wellen-T-Wellen-Intervall (QT), korrigiert um die Herzfrequenz (QTc) <470 ms

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen.
  2. Zystitis Grad 3, infektiös und nicht infektiös.
  3. Schwerwiegende akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Studienmedikaments verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Patient für die Behandlung ungeeignet ist Einschreibung in diese Studie.
  4. Vorherige Behandlung mit Actinium-225, Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188 oder Halbkörperbestrahlung oder einer anderen Radionuklidtherapie außer [177Lu]Lu-PSMA-617 oder Radium-223.
  5. Radium-223 innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung.
  6. [177Lu]-Lu-PSMA-617 innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit [177Lu]Lu-PSMA-617 müssen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments entweder abgeklungen sein oder Grad 1 haben.
  7. Jede systemische Krebstherapie (z. B. Chemotherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie [einschließlich monoklonaler Antikörper]) innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Geeignet sind Patienten, die 30 Tage lang vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung eine stabile Bisphosphonat- oder Denosumab-Therapie erhalten.
  8. Alle Prüfpräparate innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  9. Strahlentherapie: externe Strahlentherapie, die mehr als 30 % des Knochenmarks umfasst und in weniger als 6 Wochen abgeschlossen ist, oder fokale Bestrahlung, die in weniger als 2 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung abgeschlossen ist.
  10. Größere Operation (ohne Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts oder Tumorbiopsien) innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder keine Erholung von den Nebenwirkungen eines solchen Eingriffs.
  11. Symptomatische Nabelschnurkompression oder klinische oder radiologische Befunde, die auf eine drohende Nabelschnurkompression hinweisen.
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Studientherapie oder deren Analoga.
  13. Einschreibung in eine andere interventionelle klinische Studie.
  14. Bekannte Vorgeschichte eines myelodysplastischen Syndroms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [225Ac]Ac-FL-020
Behandlung mit intravenös verabreichtem [225Ac]Ac-FL-020. 10 Patienten erhalten außerdem [111In]In-FL-020 für Dosimetriezwecke.
Arzneimittel: [225Ac]Ac-FL-020
[225Ac]Ac-FL-020 intravenös injiziert
Arzneimittel: Blutproben für PK
Nach der ersten Injektion von [225Ac]Ac-FL-020 werden nach der Behandlung Blutproben zur PK-Bewertung entnommen.
Arzneimittel: [111In]In-FL-020
Zur dosimetrischen Auswertung wird vor der ersten Dosis [225Ac]Ac-FL-020 eine Dosis [111In]In-FL-020 injiziert
Verfahren: Sammlung von Blut- und Urinproben
Zur Dosimetrieauswertung und Beurteilung der Urinausscheidung werden nach der Injektion von [111In]In-FL-020 Blut- und Urinproben entnommen
Verfahren: SPECT/CT-Bilder
Zur Dosimetrieauswertung werden SPECT/CTs nach der Injektion von [111In]In-FL-020 durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosissteigerung: Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs).
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Injektion von [225Ac]Ac-FL-020
RP2D
28 Tage nach der ersten Injektion von [225Ac]Ac-FL-020
Dosis Eskalation und Dosisausdehnung: Typ, Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) unter Verwendung des National Cancer Institute (NCI) gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v5.0.
Zeitfenster: Von der ICF -Signatur und bis zu 42 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung für alle AE und SAE. Dann wird nur die AE/SAE, bei denen vermutet wird, dass sie mit der Studienbehandlung verwandt sind, gemeldet.
Von der ICF -Signatur und bis zu 42 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung für alle AE und SAE. Dann wird nur die AE/SAE, bei denen vermutet wird, dass sie mit der Studienbehandlung verwandt sind, gemeldet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiserhöhung und Dosiserweiterung: Absorbierte Dosen
Zeitfenster: Während einer Woche nach der Injektion von [111In]In-FL-020
Absorbierte Dosen in verschiedenen Organen und Tumoren
Während einer Woche nach der Injektion von [111In]In-FL-020
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Während einer Woche nach der ersten Injektion von [225Ac]Ac-FL-020
Pharmakokinetik
Während einer Woche nach der ersten Injektion von [225Ac]Ac-FL-020
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Während einer Woche nach der ersten Injektion von [225Ac]Ac-FL-020
Pharmakokinetik
Während einer Woche nach der ersten Injektion von [225Ac]Ac-FL-020
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 2 Jahre
Antitumoraktivität anhand bildgebender Untersuchungen und PSA-Werte
2 Jahre
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Antitumoraktivität anhand bildgebender Untersuchungen und PSA-Werte
2 Jahre
Beste Gesamtantwort
Zeitfenster: 2 Jahre
Antitumoraktivität anhand bildgebender Untersuchungen und PSA-Werte
2 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Antitumoraktivität anhand bildgebender Untersuchungen und PSA-Werte
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Anti-Tumor-Aktivität
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Full-Life Technologies GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Full-Life Technologies GmbH, Full-Life Technologies GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FL-020-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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