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Fase 1 com [225Ac]Ac-FL-020 em participantes mCRPC (ProTACT)

21 de maio de 2026 atualizado por: Full-Life Technologies GmbH

Um estudo aberto de fase 1, primeiro em humanos, avaliando segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de [225Ac] Ac-FL-020 em participantes com mCRPC.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, efeito terapêutico e farmacocinética de [225Ac] Ac-FL-020 em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio aberto de fase 1, primeiro em humanos, é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de [225Ac] Ac-FL-020 como agente único em participantes com próstata metastática resistente à castração Câncer (mCRPC). [111In]In-FL-020 serve como substituto do 225Ac-FL-020 para fins de dosimetria. O ensaio está dividido em duas partes: aumento da dose na Parte 1 e expansão da coorte na Parte 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Brisbane, Austrália
        • Recrutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Investigador principal:
          • Aaron Hansen, MD
        • Contato:
          • Gillian Jagger
      • Murdoch, Austrália
        • Recrutamento
        • GenesisCare Murdoch
        • Contato:
          • Vicki Sproule
        • Investigador principal:
          • Joe Cardaci, MD
      • Sydney, Austrália, NSW 2109
        • Recrutamento
        • MacQuarie University Clinical Trial Unit
        • Contato:
          • Luke Wood, Clinical Trial Coordinator
          • Número de telefone: +61 434 971 076
          • E-mail: luke.wood@mq.edu.au
        • Investigador principal:
          • Howard Gurney, Professor
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhi Yang, Professor
        • Subinvestigador:
          • Peng Du, MD
      • Shanghai, China, 200002
        • Recrutamento
        • Renji Shanghai Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wei Xu, MD
        • Investigador principal:
          • Jianjun Liu, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Wong, MD
        • Contato:
          • Jennifer Simpson
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Recrutamento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shyam Srinivas, MD
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • University of Stanford
        • Investigador principal:
          • Hong Song, MD
        • Investigador principal:
          • Andrei Iagaru, MD
        • Contato:
          • David G. Marcellus
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospital of Cleveland
        • Investigador principal:
          • Pedro Barata, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contato:
          • Robert Dreicer, Principal Investigator
          • Número de telefone: +1 434-924-1775
          • E-mail: rd7va@UVAHealth.org
        • Contato:
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06590
        • Recrutamento
        • Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Cebeci Hastanesi Nükleer Tıp Anabilim Dalı
        • Investigador principal:
          • Yuksel Urun
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. CRPC metastático confirmado histologicamente ou citologicamente.
  2. Idade ≥ 18 anos.
  3. Consentimento informado assinado e capaz e disposto a cumprir os requisitos do protocolo antes de qualquer procedimento do estudo.
  4. Todos os pacientes devem ter uma ou mais lesões positivas detectadas por PSMA-PET/CT scan
  5. Progressão documentada da doença com base no julgamento do investigador
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  7. Ter testosterona sérica castrada <50 ng/dL ou <1,7 nmol/L. Os pacientes devem continuar a privação androgênica primária com um análogo do LHRH (agonista/antagonista) se não tiverem sido submetidos à orquiectomia bilateral.

  8. Ter sido tratado anteriormente com pelo menos um dos seguintes:

    1. Inibidor de sinalização do receptor de andrógeno (como enzalutamida).
    2. Inibidor do CYP 17 (como acetato de abiraterona).
  9. Os pacientes devem ter sido tratados anteriormente com pelo menos 1, mas não mais do que 2 regimes anteriores de taxano.

  10. Função adequada do órgão conforme definida por:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥2 x 10^9/L (2.000/µL),
    2. Hemoglobina ≥10,0 g/dL,
    3. Plaquetas ≥90 x 10^9/L (90.000/µL),
    4. Albumina sérica >3g/dL
    5. Aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 x LSN; alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 x LSN (AST, ALT ≤5 x LSN se houver metástases hepáticas),
    6. ALP ≤2,5 x LSN (ALP ≤5,0 x LSN, se houver metástases hepáticas ou ósseas),
    7. Bilirrubina total sérica ≤1,5 ​​x LSN (≤5 x LSN se houver metástases hepáticas)
    8. Depuração de creatinina ≥60 mL/min calculada usando uma fórmula padrão de Cockcroft e Gault.
    9. Intervalo da onda Q à onda T (QT) corrigido para frequência cardíaca (QTc) <470 ms

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com metástases cerebrais conhecidas.
  2. Cistite grau 3 infecciosa e não infecciosa.
  3. Condições médicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas graves ou anormalidades laboratoriais que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do tratamento do estudo ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do Investigador, tornariam o paciente inadequado para inscrição neste estudo.
  4. Tratamento prévio com Actínio-225, Estrôncio-89, Samário-153, Rênio-186, Rênio-188 ou irradiação hemi-corpo ou qualquer outra terapia com radionuclídeos, exceto [177Lu] Lu-PSMA-617 ou Rádio-223.
  5. Rádio-223 nos 6 meses anteriores à primeira administração do tratamento do estudo.
  6. [177Lu]-Lu-PSMA-617 nas 6 semanas anteriores à primeira administração do tratamento do estudo. Os eventos adversos relacionados ao [177Lu]Lu-PSMA-617 devem ser resolvidos ou de grau 1 antes da primeira administração do tratamento do estudo.
  7. Qualquer terapia anticâncer sistêmica (por exemplo, quimioterapia, imunoterapia ou terapia biológica [incluindo anticorpos monoclonais]) dentro de 6 semanas antes da primeira administração do tratamento do estudo. Pacientes em regime estável de bifosfonato ou denosumabe por 30 dias antes da primeira administração do tratamento do estudo são elegíveis.
  8. Quaisquer agentes de investigação nas 6 semanas anteriores à primeira administração do tratamento do estudo.
  9. Radioterapia: radioterapia por feixe externo que abrange> 30% da medula óssea concluída em menos de 6 semanas ou radiação focal concluída em menos de 2 semanas, antes da primeira administração do tratamento do estudo.
  10. Cirurgia de grande porte (não incluindo colocação de dispositivo de acesso vascular ou biópsias tumorais) nas 6 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo, ou nenhuma recuperação dos efeitos colaterais de tal intervenção.
  11. Compressão medular sintomática ou achados clínicos ou radiológicos indicativos de compressão medular iminente.
  12. Hipersensibilidade conhecida aos componentes da terapia do estudo ou seus análogos.
  13. Inscrição em outro estudo clínico intervencionista.
  14. História conhecida de síndrome mielodisplásica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [225Ac]Ac-FL-020
Tratamento com [225Ac]Ac-FL-020 administrado por via intravenosa. 10 pacientes também receberão [111In]In-FL-020 para fins de dosimetria.
Medicamento: [225Ac]Ac-FL-020
[225Ac]Ac-FL-020 injetado por via intravenosa
Medicamento: Amostras de sangue para PK
Após a primeira injeção de [225Ac]Ac-FL-020, amostras de sangue após o tratamento serão coletadas para avaliação farmacocinética.
Medicamento: [111In]In-FL-020
Uma dose de [111In]In-FL-020 será injetada antes da primeira dose de [225Ac]Ac-FL-020 para avaliação dosimétrica
Procedimento: Coleta de amostras de sangue e urina
Para avaliação dosimétrica e avaliação da excreção urinária, amostras de sangue e urina serão coletadas após a injeção de [111In]In-FL-020
Procedimento: Imagens SPECT/CT
Para avaliação dosimétrica, SPECT/CTs serão realizados após a injeção de [111In]In-FL-020.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalonamento de dose: Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs).
Prazo: 28 dias após a primeira injeção de [225Ac]Ac-FL-020
RP2D
28 dias após a primeira injeção de [225Ac]Ac-FL-020
Escalada da dose e expansão da dose: tipo, frequência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) usando os critérios de terminologia comuns do Instituto Nacional de Câncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) v5.0.
Prazo: Da assinatura da ICF e até 42 dias após a última dose de tratamento de estudo para todos os AE e SAE. Em seguida, apenas o AE/SAE suspeito de estar relacionado ao tratamento do estudo será relatado.
Da assinatura da ICF e até 42 dias após a última dose de tratamento de estudo para todos os AE e SAE. Em seguida, apenas o AE/SAE suspeito de estar relacionado ao tratamento do estudo será relatado.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento da dose e expansão da dose: Doses absorvidas
Prazo: Durante uma semana após a injeção de [111In]In-FL-020
Doses absorvidas em diferentes órgãos e tumores
Durante uma semana após a injeção de [111In]In-FL-020
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Durante uma semana após a primeira injeção de [225Ac]Ac-FL-020
Farmacocinética
Durante uma semana após a primeira injeção de [225Ac]Ac-FL-020
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo
Prazo: Durante uma semana após a primeira injeção de [225Ac]Ac-FL-020
Farmacocinética
Durante uma semana após a primeira injeção de [225Ac]Ac-FL-020
Taxa geral de resposta
Prazo: 2 anos
Atividade antitumoral por meio de avaliações de imagem e níveis de PSA
2 anos
Taxa de controle de doenças
Prazo: 2 anos
Atividade antitumoral por meio de avaliações de imagem e níveis de PSA
2 anos
Melhor resposta geral
Prazo: 2 anos
Atividade antitumoral por meio de avaliações de imagem e níveis de PSA
2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 2 anos
Atividade antitumoral por meio de avaliações de imagem e níveis de PSA
2 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
Atividade antitumoral
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Full-Life Technologies GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Full-Life Technologies GmbH, Full-Life Technologies GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FL-020-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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