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急性脳血管イベントに対する脳卒中救急ユニット -- 前向き、多施設、週ごとのランダム化対照試験 ( ESU-ACE-A )

2025年3月2日 更新者：Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital
超急性虚血性脳卒中患者のドアから針までの時間を、ガイドラインに準拠した標準的な脳卒中ユニットで管理された場合と、緊急脳卒中ユニット（低磁場に基づく新しい脳卒中ユニット）で管理された場合とで比較する（症状発現後 4.5 時間以内）。磁気共鳴画像）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

静脈内血栓溶解療法は、急性虚血性脳卒中患者に対する効果的な再灌流療法です。 ドアから針までの時間 (DNT) が短いほど、臨床転帰が大幅に向上します。 低磁場磁気共鳴画像法の開発により、急性虚血性脳卒中の早期診断と管理においてますます重要な役割を果たす態勢が整っています。 この前向き、多施設、週ごとのランダム化比較試験では、ガイドラインに準拠した標準的な脳卒中ユニットで管理された超急性虚血性脳卒中患者のドアから針までの時間（症状の発症後4.5時間以内）と緊急脳卒中で管理された患者のドアから針までの時間を比較します。ユニット（低磁場磁気共鳴画像法に基づく新しいストロークユニット）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

218

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. 症状の発症から 4.5 時間以内に治療可能*(*症状の発症は「最後に正常と見られたとき」の原則によって定義されます)。
  3. 虚血性脳卒中の症状を呈する。
  4. 脳卒中前の mRS スコアは 0 ～ 1。
  5. ベースライン NIHSS スコア ≥ 5;
  6. rt-PA/TNK 血栓溶解療法の対象となる。
  7. インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. ベースラインNIHSSスコア<5;
  2. 閉所恐怖症のためMRIを受けることができない。
  3. 心臓ペースメーカー/脳ペースメーカー/インスリンポンプが埋め込まれている患者。
  4. rt-PA/TNK 血栓溶解療法に対する明確な禁忌。
  5. 発作後片麻痺（トッド麻痺）のある患者、または付随する神経学的/精神的疾患を有し、協力できない、または協力したくない患者。
  6. 妊娠中の女性、授乳中の女性、または治験期間中に効果的な避妊手段の使用に消極的である。
  7. 登録前3か月以内に他の介入的ランダム化臨床試験に参加した。
  8. 研究者が本試験への参加に不適当と判断した患者、または本試験への参加により大きなリスクが生じる可能性があると判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：0.23T MRIに基づく脳卒中救急装置
再灌流療法を受ける資格のある超急性虚血性脳卒中（症状発現 4.5 時間以内）の参加者は、低磁場磁気共鳴画像法に基づく救急脳卒中ユニットのプロセスによって管理されます。
組み合わせ製品：0.23T MRIに基づく脳卒中救急装置
再灌流療法を受ける資格のある超急性虚血性脳卒中（症状発現 4.5 時間以内）の参加者は、低磁場磁気共鳴画像法に基づく救急脳卒中ユニットのプロセスによって管理されます。
プラセボコンパレーター：ガイドラインに準拠した標準ストロークユニット
再灌流療法を受ける資格のある超急性虚血性脳卒中（症状発現 4.5 時間以内）の参加者は、ガイドラインに準拠した標準的な脳卒中単位プロセスによって管理されます。
組み合わせ製品：ガイドラインに準拠した標準ストロークユニット
再灌流療法を受ける資格のある超急性虚血性脳卒中（症状発現 4.5 時間以内）の参加者は、ガイドラインに準拠した標準的な脳卒中単位プロセスによって管理されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドアから針までの時間
時間枠：ドアから針までの時間
救急外来到着から静脈血栓溶解療法開始までの時間。
ドアから針までの時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
36時間以内の症候性頭蓋内出血（ECASS III基準による）。
時間枠：36時間以内に。
36 時間以内の症候性頭蓋内出血 (sICH の定義: ECASS III 基準による: 臨床症状の悪化に関連する脳内または頭蓋内の血管外出血。スコアの 4 ポイント以上の増加によって定義される) NIHSS、または死亡につながり、神経学的悪化の主な原因として特定されたもの）。
36時間以内に。
14±2日（または退院時、どちらか早い方）での症候性頭蓋内出血（ECASS III基準による）。
時間枠：14±2日（または退院時、どちらか早い方）。
14±2日（または退院時、どちらか早い方）での症候性頭蓋内出血（sICH定義：ECASS III基準による：臨床的悪化に関連する脳内または頭蓋内での明らかに血管外の血液。 NIHSS のスコアが 4 ポイント以上増加した場合、または死亡につながり、神経学的悪化の主な原因として特定された場合）。
14±2日（または退院時、どちらか早い方）。
14±2日（または退院時、どちらか早い方）での死亡。
時間枠：14±2日（または退院時、どちらか早い方）。
14±2日（または退院時、どちらか早い方）。
14±2日（または退院時、どちらか早い方）での有害事象。
時間枠：14±2日（または退院時、どちらか早い方）。
14±2日（または退院時、どちらか早い方）。
14±2日（または退院時、どちらか早い方）での重篤な有害事象。
時間枠：14±2日（または退院時、どちらか早い方）。
14±2日（または退院時、どちらか早い方）。
症状の発症から静脈内血栓溶解療法の決定までの時間。
時間枠：症状の発症から静脈内血栓溶解療法の決定までの時間。
症状の発症から静脈内血栓溶解療法の決定までの時間。
救急外来到着から静脈血栓溶解療法の決定までの時間。
時間枠：救急外来到着から静脈血栓溶解療法の決定までの時間。
救急外来到着から静脈血栓溶解療法の決定までの時間。
14±2日（または退院時、どちらか早い方）の効用加重修正ランキンスケール（uw-mRS）。
時間枠：14±2日（または退院時、どちらか早い方）。
14±2日（または退院時、どちらか早い方）の効用加重修正ランキンスケール（uw-mRS）。 修正ランキンスケールのスコアは 0 (神経障害なし) から 6 (死亡) の範囲です。
14±2日（または退院時、どちらか早い方）。
14±2日（または退院時、どちらか早い方）での修正ランキンスケール（mRS）の順序（シフト）分析。
時間枠：14±2日（または退院時、どちらか早い方）。
14±2日（または退院時、どちらか早い方）での修正ランキンスケール（mRS）の順序（シフト）分析。 修正ランキンスケールのスコアは 0 (神経障害なし) から 6 (死亡) の範囲です。
14±2日（または退院時、どちらか早い方）。
14±2日（または退院時、どちらか早い方）で優れた機能的転帰（修正ランキンスケールスコア、mRS 0-1）。
時間枠：14±2日（または退院時、どちらか早い方）。
14±2日（または退院時、どちらか早い方）で優れた機能的転帰（修正ランキンスケールスコア、mRS 0-1）。 修正ランキンスケールのスコアは 0 (神経障害なし) から 6 (死亡) の範囲です。
14±2日（または退院時、どちらか早い方）。
14±2日（または退院時、どちらか早い方）で良好な機能的転帰（修正ランキンスケールスコア、mRS 0-2）。
時間枠：14±2日（または退院時、どちらか早い方）。
14±2日（または退院時、どちらか早い方）で良好な機能的転帰（修正ランキンスケールスコア、mRS 0-2）。 修正ランキンスケールのスコアは 0 (神経障害なし) から 6 (死亡) の範囲です。
14±2日（または退院時、どちらか早い方）。
90±7 日におけるユーティリティ加重修正ランキン スケール (uw-mRS)。
時間枠：90±7日で。
90±7 日におけるユーティリティ加重修正ランキン スケール (uw-mRS)。 修正ランキンスケールのスコアは 0 (神経障害なし) から 6 (死亡) までの範囲です。
90±7日で。
90±7日における修正ランキンスケール(mRS)の順序(シフト)分析。
時間枠：90±7日で。
90±7日における修正ランキンスケール(mRS)の順序(シフト)分析。 修正ランキンスケールのスコアは 0 (神経障害なし) から 6 (死亡) までの範囲です。
90±7日で。
90±7日で優れた機能的転帰（修正ランキンスケールスコア、mRS 0-1）。
時間枠：90±7日で。
90±7日で優れた機能的転帰（修正ランキンスケールスコア、mRS 0-1）。 修正ランキンスケールのスコアは 0 (神経障害なし) から 6 (死亡) までの範囲です。
90±7日で。
90±7日で良好な機能的転帰（修正ランキンスケールスコア、mRS 0-2）
時間枠：90±7日で。
90±7日で良好な機能的転帰（修正ランキンスケールスコア、mRS 0-2）。 修正ランキンスケールのスコアは 0 (神経障害なし) から 6 (死亡) までの範囲です。
90±7日で。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Tiantan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月26日

一次修了 (実際)

2025年1月31日

研究の完了 (実際)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月1日

最初の投稿 (実際)

2024年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月2日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2024-131-02-A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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