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Unità ictus di emergenza per eventi cerebrovascolari acuti: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato settimanale (ESU-ACE-A)

2 marzo 2025 aggiornato da: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Confrontare il tempo door-to-needle di pazienti con ictus ischemico iperacuto (entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi) gestiti in una Stroke Unit standard aderente alle linee guida rispetto a quelli gestiti in una Emergency Stroke Unit (una nuova Stroke Unit basata su metodi a basso campo) risonanza magnetica).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trombolisi endovenosa è una terapia di riperfusione efficace per i pazienti con ictus ischemico acuto. Un tempo door-to-needle (DNT) più rapido è associato a risultati clinici significativamente migliori. Con lo sviluppo della risonanza magnetica a basso campo, è destinata a svolgere un ruolo sempre più significativo nella diagnosi precoce e nella gestione dell’ictus ischemico acuto. Questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato e settimanale confronterà il tempo door-to-needle dei pazienti con ictus ischemico iperacuto (entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi) gestiti in una Stroke Unit standard aderente alle linee guida rispetto a quelli gestiti in Emergency Stroke. Unit (una nuova unità di ictus basata sulla risonanza magnetica a basso campo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Può essere trattato entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi*(*L'insorgenza dei sintomi è definita dal principio "normale visto l'ultima volta");
  3. Presentarsi con sintomi di ictus ischemico;
  4. Punteggio mRS pre-ictus 0-1;
  5. Punteggio NIHSS al basale ≥ 5;
  6. Idoneo alla trombolisi rt-PA/TNK;
  7. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio NIHSS basale < 5;
  2. Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica a causa della claustrofobia;
  3. Pazienti con impianto di pacemaker cardiaco/pacemaker cerebrale/pompa per insulina;
  4. Controindicazione definita per la trombolisi rt-PA/TNK;
  5. Pazienti con emiparesi postictale (paralisi di Todd) o pazienti con concomitanti condizioni neurologiche/psichiatriche che non sono in grado o non sono disposti a collaborare;
  6. Donne incinte, madri che allattano o riluttanza a utilizzare misure contraccettive efficaci durante il periodo di prova;
  7. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici randomizzati entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  8. Pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione a questo studio dallo sperimentatore o coloro per i quali la partecipazione a questo studio può comportare rischi maggiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Unità di emergenza basata sulla risonanza magnetica da 0,23 T
I partecipanti con ictus ischemico iperacuto (insorgenza dei sintomi ≤4,5 ore) idonei a ricevere la terapia di riperfusione saranno gestiti dal processo dell'Unità di Stroke di Emergenza basato sulla risonanza magnetica a basso campo.
Prodotto combinato: Unità di emergenza basata sulla risonanza magnetica da 0,23 T
I partecipanti con ictus ischemico iperacuto (insorgenza dei sintomi ≤4,5 ore) idonei a ricevere la terapia di riperfusione saranno gestiti dal processo dell'Unità di Stroke di Emergenza basato sulla risonanza magnetica a basso campo.
Comparatore placebo: Stroke unit standard aderente alle linee guida
I partecipanti con ictus ischemico iperacuto (insorgenza dei sintomi ≤4,5 ore) idonei a ricevere la terapia di riperfusione saranno gestiti mediante un processo standard di Stroke Unit aderente alle linee guida.
Prodotto combinato: Stroke unit standard aderente alle linee guida
I partecipanti con ictus ischemico iperacuto (insorgenza dei sintomi ≤4,5 ore) idonei a ricevere la terapia di riperfusione saranno gestiti mediante un processo standard di Stroke Unit aderente alle linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo porta-a-ago
Lasso di tempo: Tempo porta-a-ago
Il tempo trascorso dall'arrivo al pronto soccorso all'inizio della trombolisi endovenosa.
Tempo porta-a-ago

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragie intracraniche sintomatiche (secondo i criteri ECASS III) entro 36 ore.
Lasso di tempo: entro 36 ore.
Emorragie intracraniche sintomatiche entro 36 ore (definizione sICH: secondo i criteri ECASS III: qualsiasi sangue apparentemente extravascolare nel cervello o all'interno del cranio associato a deterioramento clinico, come definito da un aumento di 4 punti o più nel punteggio sul NIHSS, ovvero che abbia portato alla morte e che sia stata identificata come causa predominante del deterioramento neurologico).
entro 36 ore.
Emorragie intracraniche sintomatiche (secondo i criteri ECASS III) a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Lasso di tempo: a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Emorragie intracraniche sintomatiche a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo) (definizione sICH: secondo i criteri ECASS III: qualsiasi sangue apparentemente extravascolare nel cervello o all'interno del cranio associato a deterioramento clinico, come definito da un aumento di 4 punti o più nel punteggio NIHSS, o che ha portato alla morte e che è stato identificato come causa predominante del deterioramento neurologico).
a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Mortalità a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Lasso di tempo: a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Eventi avversi a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Lasso di tempo: a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Eventi avversi gravi a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Lasso di tempo: a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Il tempo che intercorre tra la comparsa dei sintomi e la decisione sulla trombolisi endovenosa.
Lasso di tempo: Il tempo che intercorre tra la comparsa dei sintomi e la decisione sulla trombolisi endovenosa.
Il tempo che intercorre tra la comparsa dei sintomi e la decisione sulla trombolisi endovenosa.
Il tempo che intercorre tra l’arrivo al pronto soccorso e la decisione sulla trombolisi endovenosa.
Lasso di tempo: Il tempo che intercorre tra l’arrivo al pronto soccorso e la decisione sulla trombolisi endovenosa.
Il tempo che intercorre tra l’arrivo al pronto soccorso e la decisione sulla trombolisi endovenosa.
La scala Rankin modificata ponderata per l'utilità (uw-mRS) a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Lasso di tempo: a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
La scala Rankin modificata ponderata per l'utilità (uw-mRS) a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo). I punteggi sulla scala Rankin modificata vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (morte).
a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Analisi ordinale (shift) della scala Rankin modificata (mRS) a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Lasso di tempo: a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Analisi ordinale (shift) della scala Rankin modificata (mRS) a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo). I punteggi sulla scala Rankin modificata vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (morte).
a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Risultato funzionale eccellente (punteggio della scala Rankin modificata, mRS 0-1) a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Lasso di tempo: a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Risultato funzionale eccellente (punteggio della scala Rankin modificata, mRS 0-1) a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo). I punteggi sulla scala Rankin modificata vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (morte).
a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Buon risultato funzionale (punteggio della scala Rankin modificata, mRS 0-2) a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Lasso di tempo: a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Buon risultato funzionale (punteggio della scala Rankin modificata, mRS 0-2) a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo). I punteggi sulla scala Rankin modificata vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (morte).
a 14±2 giorni (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
La scala Rankin modificata ponderata per l'utilità (uw-mRS) a 90±7 giorni.
Lasso di tempo: a 90±7 giorni.
La scala Rankin modificata ponderata per l'utilità (uw-mRS) a 90±7 giorni. I punteggi sulla scala Rankin modificata vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (morte).
a 90±7 giorni.
Analisi ordinale (shift) della scala Rankin modificata (mRS) a 90±7 giorni.
Lasso di tempo: a 90±7 giorni.
Analisi ordinale (shift) della scala Rankin modificata (mRS) a 90±7 giorni. I punteggi sulla scala Rankin modificata vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (morte).
a 90±7 giorni.
Eccellente risultato funzionale (punteggio della scala Rankin modificata, mRS 0-1) a 90±7 giorni.
Lasso di tempo: a 90±7 giorni.
Eccellente risultato funzionale (punteggio della scala Rankin modificata, mRS 0-1) a 90±7 giorni. I punteggi sulla scala Rankin modificata vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (morte).
a 90±7 giorni.
Buon risultato funzionale (punteggio della scala Rankin modificata, mRS 0-2) a 90±7 giorni
Lasso di tempo: a 90±7 giorni.
Buon risultato funzionale (punteggio della scala Rankin modificata, mRS 0-2) a 90±7 giorni. I punteggi sulla scala Rankin modificata vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (morte).
a 90±7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2024-131-02-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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