Unité d'urgence pour les accidents vasculaires cérébraux aigus - Un essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé (ESU-ACE-A)
2 mars 2025 mis à jour par: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Comparer le temps passé entre la porte et l'aiguille des patients ayant subi un AVC ischémique hyperaigu (dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes) pris en charge dans une unité d'AVC standard conforme aux lignes directrices par rapport à ceux pris en charge dans une unité d'AVC d'urgence (une nouvelle unité d'AVC basée sur un champ faible imagerie par résonance magnétique).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La thrombolyse intraveineuse est un traitement de reperfusion efficace pour les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu.
Un délai porte-à-aiguille (DNT) plus rapide est associé à des résultats cliniques nettement meilleurs.
Avec le développement de l’imagerie par résonance magnétique à faible champ, elle est sur le point de jouer un rôle de plus en plus important dans le diagnostic précoce et la prise en charge de l’AVC ischémique aigu.
Cet essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique et hebdomadaire comparera le temps de porte à l'aiguille des patients ayant subi un AVC ischémique hyperaigu (dans les 4,5 heures après l'apparition des symptômes) pris en charge dans une unité d'AVC standard adhérant aux directives par rapport à ceux pris en charge en cas d'AVC d'urgence. Unit (une nouvelle unité d’AVC basée sur l’imagerie par résonance magnétique à faible champ).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
218
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Peut être traité dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes* (*L'apparition des symptômes est définie par le principe de la « dernière vue normale ») ;
- Présenter des symptômes d’AVC ischémique ;
- Score mRS pré-AVC 0-1 ;
- Score NIHSS de base ≥ 5 ;
- Éligible à la thrombolyse rt-PA/TNK ;
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Score NIHSS de base < 5 ;
- Incapable de subir une IRM en raison de la claustrophobie ;
- Patients avec implantation d'un stimulateur cardiaque/stimulateur cérébral/pompe à insuline ;
- Contre-indication certaine à la thrombolyse rt-PA/TNK ;
- Patients atteints d'hémiparésie post-critique (paralysie de Todd) ou ceux souffrant de troubles neurologiques/psychiatriques concomitants qui ne peuvent ou ne veulent pas coopérer ;
- Femmes enceintes, mères allaitantes ou réticence à utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'essai ;
- Participation à d'autres essais cliniques interventionnels randomisés dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- Patients jugés inaptes à participer à cet essai par l'investigateur ou ceux pour qui la participation à cet essai peut entraîner des risques plus élevés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Unité d'AVC d'urgence basée sur l'IRM 0,23-T
Les participants ayant subi un AVC ischémique hyperaigu (apparition des symptômes ≤ 4,5 h) qui sont éligibles pour recevoir un traitement de reperfusion seront pris en charge par le processus de l'unité d'urgence des accidents vasculaires cérébraux basé sur l'imagerie par résonance magnétique à faible champ.
|
Les participants ayant subi un AVC ischémique hyperaigu (apparition des symptômes ≤ 4,5 h) qui sont éligibles pour recevoir un traitement de reperfusion seront pris en charge par le processus de l'unité d'urgence des accidents vasculaires cérébraux basé sur l'imagerie par résonance magnétique à faible champ.
|
|
Comparateur placebo: Unité de course standard conforme aux directives
Les participants ayant subi un AVC ischémique hyperaigu (apparition des symptômes ≤ 4,5 h) qui sont éligibles pour recevoir un traitement de reperfusion seront pris en charge par le processus standard de l'unité d'AVC conforme aux directives.
|
Les participants ayant subi un AVC ischémique hyperaigu (apparition des symptômes ≤ 4,5 h) qui sont éligibles pour recevoir un traitement de reperfusion seront pris en charge par le processus standard de l'unité d'AVC conforme aux directives.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de porte à aiguille
Délai: Temps de porte à aiguille
|
Le délai entre l'arrivée aux urgences et le début de la thrombolyse intraveineuse.
|
Temps de porte à aiguille
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hémorragies intracrâniennes symptomatiques (selon les critères ECASS III) dans les 36 heures.
Délai: dans les 36 heures.
|
Hémorragies intracrâniennes symptomatiques dans les 36 heures (définition sICH : selon les critères ECASS III : tout sang apparemment extravasculaire dans le cerveau ou à l'intérieur du crâne associé à une détérioration clinique, définie par une augmentation de 4 points ou plus du score à l'échelle crânienne). NIHSS, ou qui a entraîné le décès et qui a été identifié comme la cause prédominante de la détérioration neurologique).
|
dans les 36 heures.
|
|
Hémorragies intracrâniennes symptomatiques (selon les critères ECASS III) à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
Délai: à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
|
Hémorragies intracrâniennes symptomatiques à 14±2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité) (définition sICH : selon les critères ECASS III : tout sang apparemment extravasculaire dans le cerveau ou dans le crâne associé à une détérioration clinique, telle que définie par un augmentation de 4 points ou plus du score au NIHSS, ou ayant entraîné le décès et ayant été identifiée comme la cause prédominante de la détérioration neurologique).
|
à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
|
|
Mortalité à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
Délai: à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
|
à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
|
|
|
Événements indésirables à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
Délai: à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
|
à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
|
|
|
Événements indésirables graves à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
Délai: à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
|
à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
|
|
|
Le délai entre l'apparition des symptômes et la décision de thrombolyse intraveineuse.
Délai: Le délai entre l'apparition des symptômes et la décision de thrombolyse intraveineuse.
|
Le délai entre l'apparition des symptômes et la décision de thrombolyse intraveineuse.
|
|
|
Le délai entre l'arrivée aux urgences et la décision de thrombolyse intraveineuse.
Délai: Le délai entre l'arrivée aux urgences et la décision de thrombolyse intraveineuse.
|
Le délai entre l'arrivée aux urgences et la décision de thrombolyse intraveineuse.
|
|
|
L'échelle de Rankin modifiée pondérée en fonction de l'utilité (uw-mRS) à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
Délai: à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
|
L'échelle de Rankin modifiée pondérée en fonction de l'utilité (uw-mRS) à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée vont de 0 (pas de déficit neurologique) à 6 (décès).
|
à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
|
|
Analyse ordinale (décalage) de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
Délai: à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
|
Analyse ordinale (décalage) de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée vont de 0 (pas de déficit neurologique) à 6 (décès).
|
à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
|
|
Excellent résultat fonctionnel (score modifié sur l'échelle de Rankin, mRS 0-1) à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
Délai: à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
|
Excellent résultat fonctionnel (score modifié sur l'échelle de Rankin, mRS 0-1) à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée vont de 0 (pas de déficit neurologique) à 6 (décès).
|
à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
|
|
Bon résultat fonctionnel (score modifié sur l'échelle de Rankin, mRS 0-2) à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
Délai: à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
|
Bon résultat fonctionnel (score modifié sur l'échelle de Rankin, mRS 0-2) à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée vont de 0 (pas de déficit neurologique) à 6 (décès).
|
à 14 ± 2 jours (ou à la sortie, selon la première éventualité).
|
|
L'échelle de Rankin modifiée pondérée par l'utilité (uw-mRS) à 90 ± 7 jours.
Délai: à 90 ± 7 jours.
|
L'échelle de Rankin modifiée pondérée par l'utilité (uw-mRS) à 90 ± 7 jours.
Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée vont de 0 (pas de déficit neurologique) à 6 (décès).
|
à 90 ± 7 jours.
|
|
Analyse ordinale (décalage) de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 ± 7 jours.
Délai: à 90 ± 7 jours.
|
Analyse ordinale (décalage) de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 ± 7 jours.
Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée vont de 0 (pas de déficit neurologique) à 6 (décès).
|
à 90 ± 7 jours.
|
|
Excellent résultat fonctionnel (score modifié sur l'échelle de Rankin, mRS 0-1) à 90 ± 7 jours.
Délai: à 90 ± 7 jours.
|
Excellent résultat fonctionnel (score modifié sur l'échelle de Rankin, mRS 0-1) à 90 ± 7 jours.
Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée vont de 0 (pas de déficit neurologique) à 6 (décès).
|
à 90 ± 7 jours.
|
|
Bon résultat fonctionnel (score modifié de l'échelle de Rankin, mRS 0-2) à 90 ± 7 jours
Délai: à 90 ± 7 jours.
|
Bon résultat fonctionnel (score modifié de l'échelle de Rankin, mRS 0-2) à 90 ± 7 jours.
Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée vont de 0 (pas de déficit neurologique) à 6 (décès).
|
à 90 ± 7 jours.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2024
Première publication (Réel)
9 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2025
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2024-131-02-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .