Nødslagenhet for akutte cerebrovaskulære hendelser – en prospektiv, multisenter, ukevis randomisert, kontrollert prøve ( ESU-ACE-A )
2. mars 2025 oppdatert av: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
For å sammenligne dør-til-nål-tiden for pasienter med hyperakutt iskemisk hjerneslag (innen 4,5 timer etter symptomdebut) administrert i en standard slagenhet i henhold til retningslinjene versus administrert i Emergency Stroke Unit (en ny slagenhet basert på lavfelt). magnetisk resonansavbildning).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Intravenøs trombolyse er en effektiv reperfusjonsbehandling for pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.
Raskere dør-til-nål-tid (DNT) er assosiert med betydelig bedre kliniske resultater.
Med utviklingen av lavfelt magnetisk resonansavbildning, er den klar til å spille en stadig viktigere rolle i tidlig diagnose og behandling av akutt iskemisk hjerneslag.
Denne prospektive, multisenter, ukevis randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne dør-til-nål-tiden for pasienter med hyperakutt iskemisk hjerneslag (innen 4,5 timer etter symptomdebut) administrert i en standard slagenhet som følger retningslinjene versus administrert i akuttslag. Enhet (en ny slagenhet basert på lavfelt magnetisk resonansavbildning).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
218
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Kan behandles innen 4,5 timer etter symptomdebut*(*Symptomdebut er definert av "sist sett normal"-prinsippet);
- Presenterer med iskemiske slagsymptomer;
- Pre-slag mRS-score 0-1;
- Baseline NIHSS-score ≥ 5;
- Kvalifisert for rt-PA/TNK trombolyse;
- Informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Baseline NIHSS-score < 5;
- Kan ikke gjennomgå MR på grunn av klaustrofobi;
- Pasienter med implantasjon av pacemaker/hjernepacemaker/insulinpumpe;
- Sikker kontraindikasjon for rt-PA/TNK trombolyse;
- Pasienter med postiktal hemiparese (Todds lammelse) eller de med samtidige nevrologiske/psykiatriske tilstander som ikke er i stand til eller villige til å samarbeide;
- Gravide kvinner, ammende mødre eller motvilje mot å bruke effektive prevensjonstiltak i løpet av prøveperioden;
- Deltakelse i andre intervensjonelle randomiserte kliniske studier innen 3 måneder før påmelding;
- Pasienter som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i denne studien eller de som kan medføre større risiko for å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emergency Stroke Unit basert på 0,23-T MR
Deltakerne med hyperakutt iskemisk hjerneslag (symptomer debut ≤4,5 timer) som er kvalifisert til å motta reperfusjonsterapi vil bli administrert av Emergency Stroke Unit-prosess basert på lavfelt magnetisk resonansavbildning.
|
Deltakerne med hyperakutt iskemisk hjerneslag (symptomer debut ≤4,5 timer) som er kvalifisert til å motta reperfusjonsterapi vil bli administrert av Emergency Stroke Unit-prosess basert på lavfelt magnetisk resonansavbildning.
|
|
Placebo komparator: Standard slagenhet som følger retningslinjene
Deltakerne med hyperakutt iskemisk hjerneslag (symptomer debut ≤4,5 timer) som er kvalifisert til å motta reperfusjonsterapi vil bli behandlet av standard slagenhetsprosess i henhold til retningslinjer.
|
Deltakerne med hyperakutt iskemisk hjerneslag (symptomer debut ≤4,5 timer) som er kvalifisert til å motta reperfusjonsterapi vil bli behandlet av standard slagenhetsprosess i henhold til retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dør-til-nål-tid
Tidsramme: Dør-til-nål-tid
|
Tiden fra akuttmottak til start av intravenøs trombolyse.
|
Dør-til-nål-tid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatiske intrakranielle blødninger (i henhold til ECASS III-kriteriene) innen 36 timer.
Tidsramme: innen 36 timer.
|
Symptomatiske intrakranielle blødninger innen 36 timer (sICH-definisjon: i henhold til ECASS III-kriteriene: ethvert tilsynelatende ekstravaskulært blod i hjernen eller i kraniet som var assosiert med klinisk forverring, som definert ved en økning på 4 poeng eller mer i poengsummen på NIHSS, eller som førte til døden og som ble identifisert som den dominerende årsaken til den nevrologiske forverringen).
|
innen 36 timer.
|
|
Symptomatiske intrakranielle blødninger (i henhold til ECASS III-kriteriene) etter 14±2 dager (eller ved utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først).
Tidsramme: ved 14±2 dager (eller ved utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først).
|
Symptomatiske intrakranielle blødninger etter 14±2 dager (eller ved utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først) (sICH-definisjon: i henhold til ECASS III-kriteriene: ethvert tilsynelatende ekstravaskulært blod i hjernen eller i kraniet som var assosiert med klinisk forverring, som definert av en økning på 4 poeng eller mer i poengsummen på NIHSS, eller som førte til død og som ble identifisert som den dominerende årsaken til den nevrologiske forverringen).
|
ved 14±2 dager (eller ved utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først).
|
|
Dødelighet ved 14±2 dager (eller ved utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først).
Tidsramme: ved 14±2 dager (eller ved utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først).
|
ved 14±2 dager (eller ved utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først).
|
|
|
Bivirkninger etter 14±2 dager (eller ved utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først).
Tidsramme: ved 14±2 dager (eller ved utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først).
|
ved 14±2 dager (eller ved utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først).
|
|
|
Alvorlige bivirkninger etter 14±2 dager (eller ved utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først).
Tidsramme: ved 14±2 dager (eller ved utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først).
|
ved 14±2 dager (eller ved utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først).
|
|
|
Tiden fra symptomdebut til intravenøs trombolysebeslutning.
Tidsramme: Tiden fra symptomdebut til intravenøs trombolysebeslutning.
|
Tiden fra symptomdebut til intravenøs trombolysebeslutning.
|
|
|
Tiden fra akuttmottak til intravenøs trombolysebeslutning.
Tidsramme: Tiden fra akuttmottak til intravenøs trombolysebeslutning.
|
Tiden fra akuttmottak til intravenøs trombolysebeslutning.
|
|
|
Den nyttevektede modifiserte Rankin-skalaen (uw-mRS) ved 14±2 dager (eller ved utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først).
Tidsramme: ved 14±2 dager (eller ved utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først).
|
Den nyttevektede modifiserte Rankin-skalaen (uw-mRS) ved 14±2 dager (eller ved utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først).
Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen varierer fra 0 (ingen nevrologisk underskudd) til 6 (død).
|
ved 14±2 dager (eller ved utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først).
|
|
Ordinal (shift) analyse av modifisert Rankin Scale (mRS) ved 14±2 dager (eller ved utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først).
Tidsramme: ved 14±2 dager (eller ved utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først).
|
Ordinal (shift) analyse av modifisert Rankin Scale (mRS) ved 14±2 dager (eller ved utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først).
Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen varierer fra 0 (ingen nevrologisk underskudd) til 6 (død).
|
ved 14±2 dager (eller ved utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først).
|
|
Utmerket funksjonelt resultat (Modified Rankin Scale score, mRS 0-1) etter 14±2 dager (eller ved utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først).
Tidsramme: ved 14±2 dager (eller ved utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først).
|
Utmerket funksjonelt resultat (Modified Rankin Scale score, mRS 0-1) etter 14±2 dager (eller ved utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først).
Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen varierer fra 0 (ingen nevrologisk underskudd) til 6 (død).
|
ved 14±2 dager (eller ved utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først).
|
|
Godt funksjonelt resultat (Modified Rankin Scale score, mRS 0-2) ved 14±2 dager (eller ved utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først).
Tidsramme: ved 14±2 dager (eller ved utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først).
|
Godt funksjonelt resultat (Modified Rankin Scale score, mRS 0-2) ved 14±2 dager (eller ved utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først).
Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen varierer fra 0 (ingen nevrologisk underskudd) til 6 (død).
|
ved 14±2 dager (eller ved utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først).
|
|
Den nyttevektede modifiserte Rankin-skalaen (uw-mRS) ved 90±7 dager.
Tidsramme: ved 90±7 dager.
|
Den nyttevektede modifiserte Rankin-skalaen (uw-mRS) ved 90±7 dager.
Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen varierer fra 0 (ingen nevrologisk underskudd) til 6 (død).
|
ved 90±7 dager.
|
|
Ordinal (shift) analyse av modifisert Rankin Scale (mRS) ved 90±7 dager.
Tidsramme: ved 90±7 dager.
|
Ordinal (shift) analyse av modifisert Rankin Scale (mRS) ved 90±7 dager.
Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen varierer fra 0 (ingen nevrologisk underskudd) til 6 (død).
|
ved 90±7 dager.
|
|
Utmerket funksjonelt resultat (Modified Rankin Scale score, mRS 0-1) ved 90±7 dager.
Tidsramme: ved 90±7 dager.
|
Utmerket funksjonelt resultat (Modified Rankin Scale score, mRS 0-1) ved 90±7 dager.
Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen varierer fra 0 (ingen nevrologisk underskudd) til 6 (død).
|
ved 90±7 dager.
|
|
Godt funksjonelt resultat (Modified Rankin Scale score, mRS 0-2) ved 90±7 dager
Tidsramme: ved 90±7 dager.
|
Godt funksjonelt resultat (Modified Rankin Scale score, mRS 0-2) ved 90±7 dager.
Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen varierer fra 0 (ingen nevrologisk underskudd) til 6 (død).
|
ved 90±7 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2025
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2024-131-02-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .