Unidade de AVC de emergência para eventos cerebrovasculares agudos - um ensaio prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado semanalmente (ESU-ACE-A)
2 de março de 2025 atualizado por: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Comparar o tempo porta-agulha de pacientes com AVC isquêmico hiperagudo (dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas) tratados em uma unidade de AVC padrão aderente às diretrizes versus tratados em Unidade de AVC de Emergência (uma nova unidade de AVC baseada em baixo campo imagem de ressonância magnética).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A trombólise intravenosa é uma terapia de reperfusão eficaz para pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
O tempo porta-agulha (DNT) mais rápido está associado a resultados clínicos significativamente melhores.
Com o desenvolvimento da ressonância magnética de baixo campo, ela está preparada para desempenhar um papel cada vez mais significativo no diagnóstico precoce e no tratamento do acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
Este estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado semanalmente comparará o tempo porta-agulha de pacientes com AVC isquêmico hiperagudo (dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas) gerenciados em uma unidade de AVC padrão aderente às diretrizes versus gerenciados em AVC de emergência Unit (uma nova unidade de AVC baseada em ressonância magnética de baixo campo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
218
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Pode ser tratado dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas*(*O início dos sintomas é definido pelo princípio "última observação normal");
- Apresentando sintomas de acidente vascular cerebral isquêmico;
- Pontuação mRS pré-AVC 0-1;
- Pontuação basal do NIHSS ≥ 5;
- Elegível para trombólise rt-PA/TNK;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pontuação basal do NIHSS < 5;
- Incapaz de realizar ressonância magnética devido à claustrofobia;
- Pacientes com implante de marca-passo cardíaco/marca-passo cerebral/bomba de insulina;
- Contraindicação definitiva para trombólise com rt-PA/TNK;
- Pacientes com hemiparesia pós-ictal (paralisia de Todd) ou aqueles com condições neurológicas/psiquiátricas concomitantes que não conseguem ou não querem cooperar;
- Mulheres grávidas, lactantes ou relutância em usar medidas contraceptivas eficazes durante o período de ensaio;
- Participação em outros ensaios clínicos randomizados de intervenção nos 3 meses anteriores à inscrição;
- Pacientes considerados inadequados para participação neste estudo pelo investigador ou aqueles para quem a participação neste estudo pode resultar em maiores riscos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Unidade de AVC de emergência baseada em ressonância magnética 0,23-T
Os participantes com AVC isquêmico hiperagudo (início dos sintomas ≤4,5 h) que são elegíveis para receber terapia de reperfusão serão gerenciados pelo processo da Unidade de AVC de Emergência com base em ressonância magnética de baixo campo.
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Os participantes com AVC isquêmico hiperagudo (início dos sintomas ≤4,5 h) que são elegíveis para receber terapia de reperfusão serão gerenciados pelo processo da Unidade de AVC de Emergência com base em ressonância magnética de baixo campo.
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Comparador de Placebo: Unidade de AVC padrão em conformidade com as diretrizes
Os participantes com AVC isquêmico hiperagudo (início dos sintomas ≤4,5 h) que são elegíveis para receber terapia de reperfusão serão gerenciados pelo processo padrão da unidade de AVC de acordo com as diretrizes.
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Os participantes com AVC isquêmico hiperagudo (início dos sintomas ≤4,5 h) que são elegíveis para receber terapia de reperfusão serão gerenciados pelo processo padrão da unidade de AVC de acordo com as diretrizes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo porta-agulha
Prazo: Tempo porta-agulha
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O tempo desde a chegada ao pronto-socorro até o início da trombólise intravenosa.
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Tempo porta-agulha
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemorragias intracranianas sintomáticas (de acordo com os critérios ECASS III) em 36 horas.
Prazo: dentro de 36 horas.
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Hemorragias intracranianas sintomáticas dentro de 36 horas (definição sICH: de acordo com os critérios ECASS III: qualquer sangue aparentemente extravascular no cérebro ou dentro do crânio que foi associado à deterioração clínica, conforme definido por um aumento de 4 pontos ou mais na pontuação no NIHSS, ou que levou à morte e que foi identificada como causa predominante da deterioração neurológica).
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dentro de 36 horas.
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Hemorragias intracranianas sintomáticas (de acordo com os critérios ECASS III) aos 14±2 dias (ou na alta, o que ocorrer primeiro).
Prazo: aos 14±2 dias (ou na alta, o que ocorrer primeiro).
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Hemorragias intracranianas sintomáticas aos 14±2 dias (ou na alta, o que ocorrer primeiro) (definição sICH: de acordo com os critérios ECASS III: qualquer sangue aparentemente extravascular no cérebro ou dentro do crânio que foi associado à deterioração clínica, conforme definido por um aumento de 4 pontos ou mais na pontuação do NIHSS, ou que levou ao óbito e que foi identificado como causa predominante da deterioração neurológica).
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aos 14±2 dias (ou na alta, o que ocorrer primeiro).
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Mortalidade aos 14±2 dias (ou na alta, o que ocorrer primeiro).
Prazo: aos 14±2 dias (ou na alta, o que ocorrer primeiro).
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aos 14±2 dias (ou na alta, o que ocorrer primeiro).
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Eventos adversos em 14±2 dias (ou na alta, o que ocorrer primeiro).
Prazo: aos 14±2 dias (ou na alta, o que ocorrer primeiro).
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aos 14±2 dias (ou na alta, o que ocorrer primeiro).
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Eventos adversos graves em 14±2 dias (ou na alta, o que ocorrer primeiro).
Prazo: aos 14±2 dias (ou na alta, o que ocorrer primeiro).
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aos 14±2 dias (ou na alta, o que ocorrer primeiro).
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O tempo desde o início dos sintomas até a decisão da trombólise intravenosa.
Prazo: O tempo desde o início dos sintomas até a decisão da trombólise intravenosa.
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O tempo desde o início dos sintomas até a decisão da trombólise intravenosa.
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O tempo desde a chegada ao pronto-socorro até a decisão da trombólise intravenosa.
Prazo: O tempo desde a chegada ao pronto-socorro até a decisão da trombólise intravenosa.
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O tempo desde a chegada ao pronto-socorro até a decisão da trombólise intravenosa.
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A escala de Rankin modificada ponderada pela utilidade (uw-mRS) aos 14±2 dias (ou na alta, o que ocorrer primeiro).
Prazo: aos 14±2 dias (ou na alta, o que ocorrer primeiro).
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A escala de Rankin modificada ponderada pela utilidade (uw-mRS) aos 14±2 dias (ou na alta, o que ocorrer primeiro).
As pontuações na escala de Rankin modificada variam de 0 (sem déficit neurológico) a 6 (morte).
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aos 14±2 dias (ou na alta, o que ocorrer primeiro).
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Análise ordinal (turno) da Escala de Rankin modificada (mRS) aos 14±2 dias (ou na alta, o que ocorrer primeiro).
Prazo: aos 14±2 dias (ou na alta, o que ocorrer primeiro).
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Análise ordinal (turno) da Escala de Rankin modificada (mRS) aos 14±2 dias (ou na alta, o que ocorrer primeiro).
As pontuações na escala de Rankin modificada variam de 0 (sem déficit neurológico) a 6 (morte).
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aos 14±2 dias (ou na alta, o que ocorrer primeiro).
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Excelente resultado funcional (pontuação na escala de Rankin modificada, mRS 0-1) aos 14±2 dias (ou na alta, o que ocorrer primeiro).
Prazo: aos 14±2 dias (ou na alta, o que ocorrer primeiro).
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Excelente resultado funcional (pontuação na escala de Rankin modificada, mRS 0-1) aos 14±2 dias (ou na alta, o que ocorrer primeiro).
As pontuações na escala de Rankin modificada variam de 0 (sem déficit neurológico) a 6 (morte).
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aos 14±2 dias (ou na alta, o que ocorrer primeiro).
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Bom resultado funcional (pontuação na escala de Rankin modificada, mRS 0-2) aos 14±2 dias (ou na alta, o que ocorrer primeiro).
Prazo: aos 14±2 dias (ou na alta, o que ocorrer primeiro).
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Bom resultado funcional (pontuação na escala de Rankin modificada, mRS 0-2) aos 14±2 dias (ou na alta, o que ocorrer primeiro).
As pontuações na escala de Rankin modificada variam de 0 (sem déficit neurológico) a 6 (morte).
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aos 14±2 dias (ou na alta, o que ocorrer primeiro).
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A escala de Rankin modificada ponderada pela utilidade (uw-mRS) aos 90±7 dias.
Prazo: aos 90±7 dias.
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A escala de Rankin modificada ponderada pela utilidade (uw-mRS) aos 90±7 dias.
As pontuações na escala de Rankin modificada variam de 0 (sem déficit neurológico) a 6 (morte).
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aos 90±7 dias.
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Análise ordinal (shift) da Escala de Rankin modificada (mRS) aos 90±7 dias.
Prazo: aos 90±7 dias.
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Análise ordinal (shift) da Escala de Rankin modificada (mRS) aos 90±7 dias.
As pontuações na escala de Rankin modificada variam de 0 (sem déficit neurológico) a 6 (morte).
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aos 90±7 dias.
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Excelente resultado funcional (pontuação na escala de Rankin modificada, mRS 0-1) em 90±7 dias.
Prazo: aos 90±7 dias.
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Excelente resultado funcional (pontuação na escala de Rankin modificada, mRS 0-1) em 90±7 dias.
As pontuações na escala de Rankin modificada variam de 0 (sem déficit neurológico) a 6 (morte).
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aos 90±7 dias.
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Bom resultado funcional (pontuação na escala de Rankin modificada, mRS 0-2) em 90±7 dias
Prazo: aos 90±7 dias.
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Bom resultado funcional (pontuação na escala de Rankin modificada, mRS 0-2) em 90±7 dias.
As pontuações na escala de Rankin modificada variam de 0 (sem déficit neurológico) a 6 (morte).
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aos 90±7 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2025
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2024-131-02-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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