Aivohalvauksen hätäyksikkö akuutteja aivoverisuonitapahtumia varten – mahdollinen, monikeskus, viikoittain satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (ESU-ACE-A)
sunnuntai 2. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Verrata ovelta neulaan -aikaa potilailla, joilla on hyperakuutti iskeeminen aivohalvaus (4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta), joita hoidetaan standardissa ohjeiden mukaisessa aivohalvausyksikössä, verrattuna hätäaivohalvausyksikköön (uusi matalaan kenttään perustuva aivohalvausyksikkö) magneettikuvaus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimonsisäinen trombolyysi on tehokas reperfuusiohoito potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.
Nopeampi ovelta neulaan -aika (DNT) liittyy merkittävästi parempiin kliinisiin tuloksiin.
Pienikenttämagneettisen resonanssikuvauksen kehittyessä sillä on yhä merkittävämpi rooli akuutin iskeemisen aivohalvauksen varhaisessa diagnosoinnissa ja hoidossa.
Tässä prospektiivisessa, monikeskuksessa, viikoittain satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan ovelta neulaan -aikaa potilailla, joilla on hyperakuutti iskeeminen aivohalvaus (4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta), joita hoidetaan tavanomaisessa aivohalvausyksikössä, joka noudattaa ohjeita, verrattuna hätäaivohalvauksen hoitoon. Yksikkö (uusi iskuyksikkö, joka perustuu matalakenttämagneettiseen resonanssikuvaukseen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
218
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Voidaan hoitaa 4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta* (*Oireiden alkaminen määritellään "viimeksi nähty normaali" -periaatteella);
- Esiintyy iskeemisten aivohalvauksen oireiden kanssa;
- Ennen aivohalvausta mRS-pisteet 0-1;
- Perustason NIHSS-pistemäärä ≥ 5;
- Soveltuu rt-PA/TNK-trombolyysiin;
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- NIHSS:n peruspistemäärä < 5;
- Ei voida tehdä MRI:tä klaustrofobian vuoksi;
- Potilaat, joille on asennettu sydämentahdistin/aivotahdistin/insuliinipumppu;
- Ehdoton vasta-aihe rt-PA/TNK-trombolyysille;
- Potilaat, joilla on postiktaalinen hemipareesi (Toddin halvaus) tai potilaat, joilla on samanaikaisia neurologisia/psykiatrisia sairauksia ja jotka eivät kykene tai eivät halua tehdä yhteistyötä;
- Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai haluttomuus käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä koejakson aikana;
- Osallistuminen muihin interventio-, satunnaistettuihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Potilaat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai joille osallistuminen tähän tutkimukseen voi aiheuttaa suurempia riskejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emergency Stroke Unit perustuu 0,23-T MRI:hen
Osallistujia, joilla on hyperakuutti iskeeminen aivohalvaus (oireiden alkaminen ≤4,5 h), jotka ovat oikeutettuja saamaan reperfuusiohoitoa, hoidetaan Emergency Stroke Unit -prosessilla, joka perustuu matalakenttämagneettiseen resonanssikuvaukseen.
|
Osallistujia, joilla on hyperakuutti iskeeminen aivohalvaus (oireiden alkaminen ≤4,5 h), jotka ovat oikeutettuja saamaan reperfuusiohoitoa, hoidetaan Emergency Stroke Unit -prosessilla, joka perustuu matalakenttämagneettiseen resonanssikuvaukseen.
|
|
Placebo Comparator: Vakioiskuyksikkö noudattaa ohjeita
Osallistujia, joilla on hyperakuutti iskeeminen aivohalvaus (oireet alkavat ≤ 4,5 tuntia), jotka ovat oikeutettuja saamaan reperfuusiohoitoa, hoidetaan standardin aivohalvausyksikköprosessin mukaisesti ohjeiden mukaisesti.
|
Osallistujia, joilla on hyperakuutti iskeeminen aivohalvaus (oireet alkavat ≤ 4,5 tuntia), jotka ovat oikeutettuja saamaan reperfuusiohoitoa, hoidetaan standardin aivohalvausyksikköprosessin mukaisesti ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ovelta neulalle aika
Aikaikkuna: Ovelta neulalle aika
|
Aika ensiapuun saapumisesta laskimonsisäisen trombolyysin alkamiseen.
|
Ovelta neulalle aika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiset kallonsisäiset verenvuodot (ECASS III -kriteerien mukaan) 36 tunnin sisällä.
Aikaikkuna: 36 tunnin sisällä.
|
Oireiset kallonsisäiset verenvuodot 36 tunnin sisällä (sICH-määritelmä: ECASS III -kriteerien mukaan: mikä tahansa näennäisesti ekstravaskulaarinen veri aivoissa tai kallossa, joka liittyy kliiniseen heikkenemiseen, määritettynä vähintään 4 pisteen nousuna NIHSS tai joka johti kuolemaan ja joka todettiin neurologisen heikkenemisen pääasialliseksi syyksi).
|
36 tunnin sisällä.
|
|
Oireiset kallonsisäiset verenvuodot (ECASS III -kriteerien mukaan) 14±2 päivän kuluttua (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Aikaikkuna: 14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
Oireiset kallonsisäiset verenvuodot 14 ± 2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) (sICH-määritelmä: ECASS III -kriteerien mukaan: mikä tahansa näennäisesti ekstravaskulaarinen veri aivoissa tai kallossa, joka liittyy kliiniseen heikkenemiseen, kuten lääkärin määrittelee NIHSS-pisteiden nousu vähintään 4 pisteellä tai joka johti kuolemaan ja joka todettiin neurologisen heikkenemisen pääasialliseksi syyksi).
|
14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
|
Kuolleisuus 14±2 vuorokauden kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Aikaikkuna: 14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
|
|
Haittatapahtumat 14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Aikaikkuna: 14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
|
|
Vakavat haittatapahtumat 14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Aikaikkuna: 14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
|
|
Aika oireiden alkamisesta laskimonsisäiseen trombolyysipäätökseen.
Aikaikkuna: Aika oireiden alkamisesta laskimonsisäiseen trombolyysipäätökseen.
|
Aika oireiden alkamisesta laskimonsisäiseen trombolyysipäätökseen.
|
|
|
Aika ensiapuun saapumisesta laskimonsisäiseen trombolyysipäätökseen.
Aikaikkuna: Aika ensiapuun saapumisesta laskimonsisäiseen trombolyysipäätökseen.
|
Aika ensiapuun saapumisesta laskimonsisäiseen trombolyysipäätökseen.
|
|
|
Hyödyllisyyspainotettu modifioitu Rankin-asteikko (uw-mRS) 14±2 päivän kohdalla (tai purkamisen yhteydessä sen mukaan, kumpi täyttyy ensin).
Aikaikkuna: 14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
Hyödyllisyyspainotettu modifioitu Rankin-asteikko (uw-mRS) 14±2 päivän kohdalla (tai purkamisen yhteydessä sen mukaan, kumpi täyttyy ensin).
Pisteet modifioidulla Rankin-asteikolla vaihtelevat 0:sta (ei neurologista puutetta) 6:een (kuolema).
|
14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) ordinaal (siirto)analyysi 14±2 päivän kohdalla (tai purkamisen yhteydessä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Aikaikkuna: 14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) ordinaal (siirto)analyysi 14±2 päivän kohdalla (tai purkamisen yhteydessä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Pisteet modifioidulla Rankin-asteikolla vaihtelevat 0:sta (ei neurologista puutetta) 6:een (kuolema).
|
14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
|
Erinomainen toiminnallinen tulos (Modified Rankin Scale -pistemäärä, mRS 0-1) 14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi täyttyy ensin).
Aikaikkuna: 14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
Erinomainen toiminnallinen tulos (Modified Rankin Scale -pistemäärä, mRS 0-1) 14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi täyttyy ensin).
Pisteet modifioidulla Rankin-asteikolla vaihtelevat 0:sta (ei neurologista puutetta) 6:een (kuolema).
|
14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
|
Hyvä toimintatulos (Modified Rankin Scale -pistemäärä, mRS 0-2) 14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi täyttyy ensin).
Aikaikkuna: 14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
Hyvä toimintatulos (Modified Rankin Scale -pistemäärä, mRS 0-2) 14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi täyttyy ensin).
Pisteet modifioidulla Rankin-asteikolla vaihtelevat 0:sta (ei neurologista puutetta) 6:een (kuolema).
|
14±2 päivän kohdalla (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
|
Hyödyllisyyspainotettu modifioitu Rankin-asteikko (uw-mRS) 90±7 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 90±7 päivän kohdalla.
|
Hyödyllisyyspainotettu modifioitu Rankin-asteikko (uw-mRS) 90±7 päivän kohdalla.
Pisteet modifioidulla Rankin-asteikolla vaihtelevat 0:sta (ei neurologista puutetta) 6:een (kuolema).
|
90±7 päivän kohdalla.
|
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) ordinaal (siirto)analyysi 90±7 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 90±7 päivän kohdalla.
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) ordinaal (siirto)analyysi 90±7 päivän kohdalla.
Pisteet modifioidulla Rankin-asteikolla vaihtelevat 0:sta (ei neurologista puutetta) 6:een (kuolema).
|
90±7 päivän kohdalla.
|
|
Erinomainen toiminnallinen tulos (Modified Rankin Scale -pistemäärä, mRS 0-1) 90±7 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 90±7 päivän kohdalla.
|
Erinomainen toiminnallinen tulos (Modified Rankin Scale -pistemäärä, mRS 0-1) 90±7 päivän kohdalla.
Pisteet modifioidulla Rankin-asteikolla vaihtelevat 0:sta (ei neurologista puutetta) 6:een (kuolema).
|
90±7 päivän kohdalla.
|
|
Hyvä toiminnallinen tulos (muokattu Rankin-asteikko, mRS 0-2) 90±7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90±7 päivän kohdalla.
|
Hyvä toimintatulos (Modified Rankin Scale, mRS 0-2) 90±7 päivän kohdalla.
Pisteet modifioidulla Rankin-asteikolla vaihtelevat 0:sta (ei neurologista puutetta) 6:een (kuolema).
|
90±7 päivän kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2024-131-02-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .