Unidad de emergencia para accidentes cerebrovasculares para eventos cerebrovasculares agudos: ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado semanalmente (ESU-ACE-A)
2 de marzo de 2025 actualizado por: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Comparar el tiempo puerta-aguja de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico hiperagudo (dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas) tratados en una unidad de accidentes cerebrovasculares estándar que cumple con las pautas versus tratados en una Unidad de Accidentes Cerebrovasculares de Emergencia (una nueva unidad de accidentes cerebrovasculares basada en pruebas de campo bajo). imagen de resonancia magnética).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La trombólisis intravenosa es una terapia de reperfusión eficaz para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Un tiempo puerta-aguja (DNT) más rápido se asocia con resultados clínicos significativamente mejores.
Con el desarrollo de la resonancia magnética de bajo campo, está llamada a desempeñar un papel cada vez más importante en el diagnóstico temprano y el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Este ensayo controlado aleatorio prospectivo, multicéntrico y semanal comparará el tiempo puerta-aguja de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico hiperagudo (dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas) tratados en una unidad de accidentes cerebrovasculares estándar que cumple con las pautas frente a los tratados en urgencias para accidentes cerebrovasculares. Unidad (una nueva unidad de ictus basada en imágenes por resonancia magnética de bajo campo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
218
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Puede tratarse dentro de las 4,5 horas posteriores a la aparición de los síntomas* (*La aparición de los síntomas se define según el principio de "última vista normal");
- Presentar síntomas de accidente cerebrovascular isquémico;
- Puntuación mRS previa al ictus 0-1;
- Puntuación NIHSS inicial ≥ 5;
- Elegible para trombólisis de rt-PA/TNK;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Puntuación NIHSS inicial < 5;
- No se puede realizar una resonancia magnética debido a claustrofobia;
- Pacientes con marcapasos cardíaco/marcapasos cerebral/implantación de bomba de insulina;
- Contraindicación definitiva para la trombólisis de rt-PA/TNK;
- Pacientes con hemiparesia postictal (parálisis de Todd) o aquellos con condiciones neurológicas/psiquiátricas concomitantes que no pueden o no quieren cooperar;
- Mujeres embarazadas, madres lactantes o renuencia a utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el período de prueba;
- Participación en otros ensayos clínicos aleatorios intervencionistas dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Pacientes considerados inadecuados para participar en este ensayo por el investigador o aquellos para quienes la participación en este ensayo puede resultar en mayores riesgos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Unidad de Ictus de Emergencia basada en resonancia magnética de 0,23 T
Los participantes con accidente cerebrovascular isquémico hiperagudo (inicio de los síntomas ≤4,5 h) que sean elegibles para recibir terapia de reperfusión serán manejados por el proceso de la Unidad de Accidentes Cerebrovasculares de Emergencia basado en imágenes de resonancia magnética de campo bajo.
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Los participantes con accidente cerebrovascular isquémico hiperagudo (inicio de los síntomas ≤4,5 h) que sean elegibles para recibir terapia de reperfusión serán manejados por el proceso de la Unidad de Accidentes Cerebrovasculares de Emergencia basado en imágenes de resonancia magnética de campo bajo.
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Comparador de placebos: Unidad de carrera estándar que cumple con las pautas
Los participantes con accidente cerebrovascular isquémico hiperagudo (inicio de los síntomas ≤4,5 h) que sean elegibles para recibir terapia de reperfusión serán tratados mediante un proceso estándar de la unidad de accidentes cerebrovasculares que cumpla con las pautas.
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Los participantes con accidente cerebrovascular isquémico hiperagudo (inicio de los síntomas ≤4,5 h) que sean elegibles para recibir terapia de reperfusión serán tratados mediante un proceso estándar de la unidad de accidentes cerebrovasculares que cumpla con las pautas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo puerta-aguja
Periodo de tiempo: Tiempo puerta-aguja
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El tiempo desde la llegada al servicio de urgencias hasta el inicio de la trombólisis intravenosa.
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Tiempo puerta-aguja
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemorragias intracraneales sintomáticas (según criterios ECASS III) dentro de las 36 horas.
Periodo de tiempo: dentro de las 36 horas.
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Hemorragias intracraneales sintomáticas dentro de las 36 horas (definición sICH: según los criterios ECASS III: cualquier sangre aparentemente extravascular en el cerebro o dentro del cráneo que se asoció con deterioro clínico, definido por un aumento de 4 puntos o más en la puntuación en el NIHSS, o que condujo a la muerte y que fue identificada como la causa predominante del deterioro neurológico).
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dentro de las 36 horas.
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Hemorragias intracraneales sintomáticas (según criterios ECASS III) a los 14±2 días (o al alta, lo que ocurra primero).
Periodo de tiempo: a los 14 ± 2 días (o al alta, lo que ocurra primero).
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Hemorragias intracraneales sintomáticas a los 14 ± 2 días (o al alta, lo que ocurra primero) (definición sICH: según los criterios ECASS III: cualquier sangre aparentemente extravascular en el cerebro o dentro del cráneo que se asoció con deterioro clínico, según lo definido por un aumento de 4 puntos o más en la puntuación del NIHSS, o que provocó la muerte y que fue identificado como la causa predominante del deterioro neurológico).
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a los 14 ± 2 días (o al alta, lo que ocurra primero).
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Mortalidad a los 14±2 días (o al alta, lo que ocurra primero).
Periodo de tiempo: a los 14 ± 2 días (o al alta, lo que ocurra primero).
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a los 14 ± 2 días (o al alta, lo que ocurra primero).
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Eventos adversos a los 14 ± 2 días (o al alta, lo que ocurra primero).
Periodo de tiempo: a los 14 ± 2 días (o al alta, lo que ocurra primero).
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a los 14 ± 2 días (o al alta, lo que ocurra primero).
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Eventos adversos graves a los 14 ± 2 días (o al alta, lo que ocurra primero).
Periodo de tiempo: a los 14 ± 2 días (o al alta, lo que ocurra primero).
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a los 14 ± 2 días (o al alta, lo que ocurra primero).
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El tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la decisión de trombólisis intravenosa.
Periodo de tiempo: El tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la decisión de trombólisis intravenosa.
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El tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la decisión de trombólisis intravenosa.
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El tiempo desde la llegada al servicio de urgencias hasta la decisión de trombólisis intravenosa.
Periodo de tiempo: El tiempo desde la llegada al servicio de urgencias hasta la decisión de trombólisis intravenosa.
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El tiempo desde la llegada al servicio de urgencias hasta la decisión de trombólisis intravenosa.
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La escala de Rankin modificada ponderada por la utilidad (uw-mRS) a los 14 ± 2 días (o al alta, lo que ocurra primero).
Periodo de tiempo: a los 14 ± 2 días (o al alta, lo que ocurra primero).
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La escala de Rankin modificada ponderada por la utilidad (uw-mRS) a los 14 ± 2 días (o al alta, lo que ocurra primero).
Las puntuaciones en la escala de Rankin modificada varían de 0 (sin déficit neurológico) a 6 (muerte).
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a los 14 ± 2 días (o al alta, lo que ocurra primero).
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Análisis ordinal (desplazamiento) de la escala de Rankin modificada (mRS) a los 14 ± 2 días (o al alta, lo que ocurra primero).
Periodo de tiempo: a los 14 ± 2 días (o al alta, lo que ocurra primero).
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Análisis ordinal (desplazamiento) de la escala de Rankin modificada (mRS) a los 14 ± 2 días (o al alta, lo que ocurra primero).
Las puntuaciones en la escala de Rankin modificada varían de 0 (sin déficit neurológico) a 6 (muerte).
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a los 14 ± 2 días (o al alta, lo que ocurra primero).
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Excelente resultado funcional (puntuación en la escala de Rankin modificada, mRS 0-1) a los 14 ± 2 días (o al alta, lo que ocurra primero).
Periodo de tiempo: a los 14 ± 2 días (o al alta, lo que ocurra primero).
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Excelente resultado funcional (puntuación en la escala de Rankin modificada, mRS 0-1) a los 14 ± 2 días (o al alta, lo que ocurra primero).
Las puntuaciones en la escala de Rankin modificada varían de 0 (sin déficit neurológico) a 6 (muerte).
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a los 14 ± 2 días (o al alta, lo que ocurra primero).
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Buen resultado funcional (puntuación en la escala de Rankin modificada, mRS 0-2) a los 14 ± 2 días (o al alta, lo que ocurra primero).
Periodo de tiempo: a los 14 ± 2 días (o al alta, lo que ocurra primero).
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Buen resultado funcional (puntuación en la escala de Rankin modificada, mRS 0-2) a los 14 ± 2 días (o al alta, lo que ocurra primero).
Las puntuaciones en la escala de Rankin modificada varían de 0 (sin déficit neurológico) a 6 (muerte).
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a los 14 ± 2 días (o al alta, lo que ocurra primero).
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La escala de Rankin modificada ponderada por utilidad (uw-mRS) a los 90 ± 7 días.
Periodo de tiempo: a los 90±7 días.
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La escala de Rankin modificada ponderada por utilidad (uw-mRS) a los 90 ± 7 días.
Las puntuaciones en la escala de Rankin modificada varían de 0 (sin déficit neurológico) a 6 (muerte).
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a los 90±7 días.
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Análisis ordinal (desplazamiento) de la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 ± 7 días.
Periodo de tiempo: a los 90±7 días.
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Análisis ordinal (desplazamiento) de la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 ± 7 días.
Las puntuaciones en la escala de Rankin modificada varían de 0 (sin déficit neurológico) a 6 (muerte).
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a los 90±7 días.
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Excelente resultado funcional (puntuación en la escala de Rankin modificada, mRS 0-1) a los 90 ± 7 días.
Periodo de tiempo: a los 90±7 días.
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Excelente resultado funcional (puntuación en la escala de Rankin modificada, mRS 0-1) a los 90 ± 7 días.
Las puntuaciones en la escala de Rankin modificada varían de 0 (sin déficit neurológico) a 6 (muerte).
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a los 90±7 días.
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Buen resultado funcional (puntuación en la escala de Rankin modificada, mRS 0-2) a los 90 ± 7 días
Periodo de tiempo: a los 90±7 días.
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Buen resultado funcional (puntuación en la escala de Rankin modificada, mRS 0-2) a los 90 ± 7 días.
Las puntuaciones en la escala de Rankin modificada varían de 0 (sin déficit neurológico) a 6 (muerte).
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a los 90±7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2025
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2024-131-02-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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