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급성 뇌혈관 사건을 위한 응급 뇌졸중 병동 - 전향적, 다기관, 주별 무작위 대조 시험(ESU-ACE-A)

2025년 3월 2일 업데이트: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
가이드라인을 준수하는 표준 뇌졸중 장치에서 관리되는 초급성 허혈성 뇌졸중 환자(증상 발생 후 4.5시간 이내)와 응급 뇌졸중 장치(저자기장 기반의 새로운 뇌졸중 장치)에서 관리되는 환자의 치료 시간을 비교합니다. 자기 공명 영상).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정맥 혈전용해제는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 효과적인 재관류 치료법입니다. 더 빠른 DNT(Door-to-Needle Time)는 훨씬 더 나은 임상 결과와 관련이 있습니다. 저자기장 자기공명영상(Low-field MRI)의 개발로 인해 급성 허혈성 뇌졸중의 조기 진단 및 관리에 점점 더 중요한 역할을 담당할 준비가 되어 있습니다. 이 전향적, 다기관, 주 단위 무작위 대조 시험은 지침을 준수하는 표준 뇌졸중 병동에서 관리되는 초급성 허혈성 뇌졸중(증상 발생 후 4.5시간 이내) 환자와 응급 뇌졸중에서 관리되는 환자의 방문에서 바늘까지의 시간을 비교할 것입니다. 유닛(저자기 자기공명영상 기반의 새로운 스트로크 유닛).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

218

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 증상 발생 후 4.5시간 이내에 치료 가능*(*증상 발생은 "마지막으로 나타난 정상" 원칙에 따라 정의됨)
  3. 허혈성 뇌졸중 증상을 나타냄;
  4. 뇌졸중 전 mRS 점수 0-1;
  5. 기준 NIHSS 점수 ≥ 5;
  6. rt-PA/TNK 혈전용해에 적합합니다.
  7. 사전 동의가 서명되었습니다.

제외 기준:

  1. 기준 NIHSS 점수 < 5;
  2. 폐쇄공포증 때문에 MRI를 찍을 수 없습니다.
  3. 심장 박동기/뇌 박동기/인슐린 펌프 이식 환자;
  4. rt-PA/TNK 혈전용해에 대한 확실한 금기사항;
  5. 발작 후 편마비(토드 마비) 환자 또는 협조할 수 없거나 협조를 꺼리는 신경학적/정신적 질환이 있는 환자;
  6. 임산부, 수유부 또는 시험 기간 동안 효과적인 피임법 사용을 꺼리는 경우;
  7. 등록 전 3개월 이내에 다른 중재적 무작위 임상 시험에 참여합니다.
  8. 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 환자 또는 본 임상시험에 참여하는 환자는 더 큰 위험을 초래할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.23-T MRI 기반 뇌졸중 응급실
재관류 치료를 받을 자격이 있는 초급성 허혈성 뇌졸중(증상 발병 ≤4.5시간) 참가자는 저자기 자기공명영상을 기반으로 한 응급 뇌졸중 유닛 프로세스로 관리됩니다.
조합 제품: 0.23-T MRI 기반 뇌졸중 응급실
재관류 치료를 받을 자격이 있는 초급성 허혈성 뇌졸중(증상 발병 ≤4.5시간) 참가자는 저자기 자기공명영상을 기반으로 한 응급 뇌졸중 유닛 프로세스로 관리됩니다.
위약 비교기: 가이드라인을 준수한 표준 스트로크 유닛
재관류 치료를 받을 자격이 있는 초급성 허혈성 뇌졸중(증상 발병 ≤4.5시간) 참가자는 지침을 준수하는 표준 뇌졸중 단위 프로세스에 따라 관리됩니다.
조합 제품: 가이드라인을 준수한 표준 스트로크 유닛
재관류 치료를 받을 자격이 있는 초급성 허혈성 뇌졸중(증상 발병 ≤4.5시간) 참가자는 지침을 준수하는 표준 뇌졸중 단위 프로세스에 따라 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문에서 바늘까지의 시간
기간: 방문에서 바늘까지의 시간
응급실 도착부터 정맥혈전용해제 시작까지의 시간.
방문에서 바늘까지의 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
36시간 이내에 증상이 있는 두개내 출혈(ECASS III 기준에 따름).
기간: 36시간 이내.
36시간 이내 증상이 있는 두개내 출혈(sICH 정의: ECASS III 기준에 따름: 임상 악화와 관련된 뇌 또는 두개골 내 명백한 혈관 외 혈액, 점수가 4점 이상 증가한 것으로 정의됨) NIHSS, 또는 사망으로 이어졌고 신경학적 악화의 주요 원인으로 확인된 경우).
36시간 이내.
14±2일(또는 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점)에 증상이 있는 두개내 출혈(ECASS III 기준에 따름).
기간: 14±2일(또는 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점).
14±2일(또는 퇴원 시, 둘 중 먼저 발생하는 시점)에 증상이 있는 두개내 출혈(sICH 정의: ECASS III 기준에 따름: 임상적 악화와 관련된 뇌 또는 두개골 내 명백한 혈관외 혈액으로 정의됨) NIHSS 점수가 4점 이상 증가하거나 사망에 이르고 신경학적 악화의 주요 원인으로 확인됨).
14±2일(또는 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점).
14±2일(또는 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점)에 사망률.
기간: 14±2일(또는 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점).
14±2일(또는 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점).
14±2일(또는 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점)에 이상 반응이 발생했습니다.
기간: 14±2일(또는 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점).
14±2일(또는 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점).
14±2일(또는 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점)에 심각한 부작용이 발생했습니다.
기간: 14±2일(또는 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점).
14±2일(또는 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점).
증상 발생부터 정맥혈전용해제 결정까지의 시간.
기간: 증상 발생부터 정맥혈전용해제 결정까지의 시간.
증상 발생부터 정맥혈전용해제 결정까지의 시간.
응급실 도착부터 정맥혈전용해제 결정까지의 시간.
기간: 응급실 도착부터 정맥혈전용해제 결정까지의 시간.
응급실 도착부터 정맥혈전용해제 결정까지의 시간.
14±2일(또는 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점)의 유틸리티 가중치 수정 랜킨 척도(uw-mRS).
기간: 14±2일(또는 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점).
14±2일(또는 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점)의 유틸리티 가중치 수정 랜킨 척도(uw-mRS). 수정된 랜킨 척도의 점수 범위는 0(신경학적 결손 없음)부터 6(사망)까지입니다.
14±2일(또는 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점).
14±2일(또는 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점)에 수정된 Rankin 척도(mRS)의 순서(교대) 분석.
기간: 14±2일(또는 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점).
14±2일(또는 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점)에 수정된 Rankin 척도(mRS)의 순서(교대) 분석. 수정된 랜킨 척도의 점수 범위는 0(신경학적 결손 없음)부터 6(사망)까지입니다.
14±2일(또는 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점).
14±2일(또는 퇴원 시 중 먼저 발생하는 날짜)에 탁월한 기능적 결과(수정된 Rankin 척도 점수, mRS 0-1).
기간: 14±2일(또는 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점).
14±2일(또는 퇴원 시 중 먼저 발생하는 날짜)에 탁월한 기능적 결과(수정된 Rankin 척도 점수, mRS 0-1). 수정된 랜킨 척도의 점수 범위는 0(신경학적 결손 없음)부터 6(사망)까지입니다.
14±2일(또는 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점).
14±2일(또는 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점)에 좋은 기능적 결과(수정된 Rankin 척도 점수, mRS 0-2).
기간: 14±2일(또는 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점).
14±2일(또는 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점)에 좋은 기능적 결과(수정된 Rankin 척도 점수, mRS 0-2). 수정된 랜킨 척도의 점수 범위는 0(신경학적 결손 없음)부터 6(사망)까지입니다.
14±2일(또는 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점).
90±7일의 유틸리티 가중 수정 랜킨 척도(uw-mRS).
기간: 90±7일에.
90±7일의 유틸리티 가중 수정 랜킨 척도(uw-mRS). 수정된 랜킨 척도의 점수 범위는 0(신경학적 결손 없음)부터 6(사망)까지입니다.
90±7일에.
90±7일에 수정된 Rankin 척도(mRS)의 순서(교대) 분석.
기간: 90±7일에.
90±7일에 수정된 Rankin 척도(mRS)의 순서(교대) 분석. 수정된 랜킨 척도의 점수 범위는 0(신경학적 결손 없음)부터 6(사망)까지입니다.
90±7일에.
90±7일에 탁월한 기능적 결과(Modified Rankin Scale 점수, mRS 0-1).
기간: 90±7일에.
90±7일에 탁월한 기능적 결과(Modified Rankin Scale 점수, mRS 0-1). 수정된 랜킨 척도의 점수 범위는 0(신경학적 결손 없음)부터 6(사망)까지입니다.
90±7일에.
90±7일에 좋은 기능적 결과(Modified Rankin Scale 점수, mRS 0-2)
기간: 90±7일에.
90±7일에 좋은 기능적 결과(수정된 Rankin 척도 점수, mRS 0-2). 수정된 랜킨 척도의 점수 범위는 0(신경학적 결손 없음)부터 6(사망)까지입니다.
90±7일에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2024-131-02-A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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