Oddział ratunkowy do leczenia ostrych incydentów naczyniowo-mózgowych – prospektywne, wieloośrodkowe, cotygodniowe randomizowane, kontrolowane badanie (ESU-ACE-A)
2 marca 2025 zaktualizowane przez: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Porównanie czasu od drzwi do igły u pacjentów z nadostrym udarem niedokrwiennym mózgu (w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów) leczonych na standardowym oddziale udarowym zgodnym z wytycznymi z leczeniem na oddziale ratunkowym (nowy oddział udarowy oparty na badaniu niskiego pola) rezonans magnetyczny).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Tromboliza dożylna jest skuteczną terapią reperfuzyjną u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.
Krótszy czas od drzwi do igły (DNT) wiąże się ze znacznie lepszymi wynikami klinicznymi.
Wraz z rozwojem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego niskiego pola będzie on odgrywał coraz większą rolę we wczesnej diagnostyce i leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.
To prospektywne, wieloośrodkowe, tygodniowe, randomizowane, kontrolowane badanie porówna czas od drzwi do igły u pacjentów z nadostrym udarem niedokrwiennym (w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów) leczonych na standardowym oddziale udarowym zgodnie z wytycznymi z leczeniem w trybie udaru doraźnego. Oddział (nowy oddział udarowy oparty na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego niskiego pola).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
218
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Można leczyć w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów* (*Początek objawów definiuje się zgodnie z zasadą „ostatnio widziano normalnie”);
- Występują objawy udaru niedokrwiennego;
- Wynik mRS przed udarem 0-1;
- Wyjściowy wynik NIHSS ≥ 5;
- Kwalifikuje się do trombolizy rt-PA/TNK;
- Podpisano świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wyjściowy wynik NIHSS < 5;
- Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu z powodu klaustrofobii;
- Pacjenci po wszczepieniu rozrusznika serca/rozrusznika mózgu/pompy insulinowej;
- Zdecydowane przeciwwskazanie do trombolizy rt-PA/TNK;
- Pacjenci z niedowładem połowiczym poporodowym (paraliżem Todda) lub ze współistniejącymi schorzeniami neurologicznymi/psychiatrycznymi, którzy nie są w stanie lub nie chcą współpracować;
- Kobiety w ciąży, matki karmiące lub niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie próbnym;
- Udział w innych interwencyjnych randomizowanych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu lub ci, dla których udział w tym badaniu może wiązać się z większym ryzykiem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Awaryjny oddział udarowy oparty na rezonansie magnetycznym 0,23-T
Uczestnicy z nadostrym udarem niedokrwiennym mózgu (początek objawów ≤4,5 h), którzy kwalifikują się do leczenia reperfuzyjnego, będą leczeni w ramach oddziału ratunkowego w oparciu o obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego o niskim polu widzenia.
|
Uczestnicy z nadostrym udarem niedokrwiennym mózgu (początek objawów ≤4,5 h), którzy kwalifikują się do leczenia reperfuzyjnego, będą leczeni w ramach oddziału ratunkowego w oparciu o obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego o niskim polu widzenia.
|
|
Komparator placebo: Standardowa jednostka skoku zgodna z wytycznymi
Uczestnicy z nadostrym udarem niedokrwiennym mózgu (początek objawów ≤4,5 godz.), którzy kwalifikują się do leczenia reperfuzyjnego, będą leczeni w ramach standardowej procedury oddziału udarowego zgodnej z wytycznymi.
|
Uczestnicy z nadostrym udarem niedokrwiennym mózgu (początek objawów ≤4,5 godz.), którzy kwalifikują się do leczenia reperfuzyjnego, będą leczeni w ramach standardowej procedury oddziału udarowego zgodnej z wytycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od drzwi do igły
Ramy czasowe: Czas od drzwi do igły
|
Czas od przybycia na oddział ratunkowy do rozpoczęcia trombolizy dożylnej.
|
Czas od drzwi do igły
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawowe krwotoki śródczaszkowe (wg kryteriów ECASS III) w ciągu 36 godzin.
Ramy czasowe: w ciągu 36 godzin.
|
Objawowe krwotoki śródczaszkowe w ciągu 36 godzin (definicja sICH: zgodnie z kryteriami ECASS III: każda pozornie pozanaczyniowa krew w mózgu lub w czaszce, która była związana z pogorszeniem klinicznym, zdefiniowanym jako wzrost wyniku o 4 lub więcej punktów w skali NIHSS lub która doprowadziła do śmierci i która została zidentyfikowana jako główna przyczyna pogorszenia stanu neurologicznego).
|
w ciągu 36 godzin.
|
|
Objawowe krwotoki śródczaszkowe (wg kryteriów ECASS III) po 14±2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ramy czasowe: po 14±2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Objawowe krwotoki śródczaszkowe po 14±2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (definicja sICH: zgodnie z kryteriami ECASS III: każda pozornie pozanaczyniowa krew w mózgu lub w czaszce, która była związana z pogorszeniem stanu klinicznego, zgodnie z definicją wzrost wyniku w skali NIHSS o 4 lub więcej punktów lub który prowadził do śmierci i który został zidentyfikowany jako główna przyczyna pogorszenia stanu neurologicznego).
|
po 14±2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
|
Śmiertelność po 14±2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ramy czasowe: po 14±2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
po 14±2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
|
|
Działania niepożądane po 14±2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ramy czasowe: po 14±2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
po 14±2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane po 14±2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ramy czasowe: po 14±2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
po 14±2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
|
|
Czas od wystąpienia objawów do podjęcia decyzji o włączeniu trombolizy dożylnej.
Ramy czasowe: Czas od wystąpienia objawów do podjęcia decyzji o włączeniu trombolizy dożylnej.
|
Czas od wystąpienia objawów do podjęcia decyzji o włączeniu trombolizy dożylnej.
|
|
|
Czas od przybycia na oddział ratunkowy do podjęcia decyzji o włączeniu trombolizy dożylnej.
Ramy czasowe: Czas od przybycia na oddział ratunkowy do podjęcia decyzji o włączeniu trombolizy dożylnej.
|
Czas od przybycia na oddział ratunkowy do podjęcia decyzji o włączeniu trombolizy dożylnej.
|
|
|
Zmodyfikowana skala Rankina ważona użytecznością (uw-mRS) po 14 ± 2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ramy czasowe: po 14±2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Zmodyfikowana skala Rankina ważona użytecznością (uw-mRS) po 14 ± 2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 6 (śmierć).
|
po 14±2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
|
Analiza porządkowa (przesunięcie) zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 14 ± 2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ramy czasowe: po 14±2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Analiza porządkowa (przesunięcie) zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 14 ± 2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 6 (śmierć).
|
po 14±2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
|
Doskonały wynik funkcjonalny (wynik w zmodyfikowanej skali Rankina, mRS 0-1) po 14 ± 2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ramy czasowe: po 14±2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Doskonały wynik funkcjonalny (wynik w zmodyfikowanej skali Rankina, mRS 0-1) po 14 ± 2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 6 (śmierć).
|
po 14±2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
|
Dobry wynik funkcjonalny (wynik w zmodyfikowanej skali Rankina, mRS 0-2) po 14 ± 2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ramy czasowe: po 14±2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Dobry wynik funkcjonalny (wynik w zmodyfikowanej skali Rankina, mRS 0-2) po 14 ± 2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 6 (śmierć).
|
po 14±2 dniach (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
|
Zmodyfikowana skala Rankina ważona użytecznością (uw-mRS) po 90 ± 7 dniach.
Ramy czasowe: po 90±7 dniach.
|
Zmodyfikowana skala Rankina ważona użytecznością (uw-mRS) po 90 ± 7 dniach.
Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 6 (śmierć).
|
po 90±7 dniach.
|
|
Analiza porządkowa (przesunięcie) zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 90 ± 7 dniach.
Ramy czasowe: po 90±7 dniach.
|
Analiza porządkowa (przesunięcie) zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 90 ± 7 dniach.
Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 6 (śmierć).
|
po 90±7 dniach.
|
|
Doskonały wynik funkcjonalny (wynik w zmodyfikowanej skali Rankina, mRS 0-1) po 90±7 dniach.
Ramy czasowe: po 90±7 dniach.
|
Doskonały wynik funkcjonalny (wynik w zmodyfikowanej skali Rankina, mRS 0-1) po 90±7 dniach.
Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 6 (śmierć).
|
po 90±7 dniach.
|
|
Dobry wynik funkcjonalny (wynik w zmodyfikowanej skali Rankina, mRS 0-2) po 90±7 dniach
Ramy czasowe: po 90±7 dniach.
|
Dobry wynik funkcjonalny (wynik w zmodyfikowanej skali Rankina, mRS 0-2) po 90±7 dniach.
Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina mieszczą się w zakresie od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 6 (śmierć).
|
po 90±7 dniach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2024-131-02-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .