Pohotovostní iktová jednotka pro akutní cerebrovaskulární příhody – prospektivní, multicentrická, týdenní randomizovaná, kontrolovaná studie (ESU-ACE-A)
2. března 2025 aktualizováno: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Porovnat dobu „od dveří k jehle“ u pacientů s hyperakutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (do 4,5 hodiny po nástupu příznaků) zvládnutou na standardní iktové jednotce dodržující pokyny oproti léčbě na pohotovostní iktové jednotce (nové iktové jednotce založené na nízkém poli magnetická rezonance).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Intravenózní trombolýza je účinnou reperfuzní terapií u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Rychlejší doba odejmutí jehly (DNT) je spojena s výrazně lepšími klinickými výsledky.
S rozvojem zobrazování magnetickou rezonancí s nízkým polem je připraveno hrát stále významnější roli v časné diagnostice a léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Tato prospektivní, multicentrická, týdenní randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat dobu „door-to-needle“ u pacientů s hyperakutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (do 4,5 hodiny po nástupu příznaků) léčených na standardní iktové jednotce dodržující pokyny oproti pacientům s akutním iktum Jednotka (nová zdvihová jednotka založená na nízkopolním zobrazování magnetickou rezonancí).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
218
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Lze léčit do 4,5 hodiny od nástupu příznaků*(*Nástup příznaků je definován principem „poslední viděný normální“);
- Příznaky ischemické cévní mozkové příhody;
- mRS skóre před mrtvicí 0-1;
- Výchozí skóre NIHSS ≥ 5;
- Vhodné pro trombolýzu rt-PA/TNK;
- Podepsán informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Výchozí skóre NIHSS < 5;
- Nemožnost podstoupit MRI kvůli klaustrofobii;
- Pacienti s implantací kardiostimulátoru/mozkového kardiostimulátoru/inzulínové pumpy;
- Jednoznačná kontraindikace trombolýzy rt-PA/TNK;
- Pacienti s postiktální hemiparézou (Toddova paralýza) nebo pacienti se souběžnými neurologickými/psychiatrickými stavy, kteří nejsou schopni nebo ochotni spolupracovat;
- těhotné ženy, kojící matky nebo neochota používat účinná antikoncepční opatření během zkušebního období;
- Účast v jiných intervenčních randomizovaných klinických studiích během 3 měsíců před zařazením;
- Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast v této studii nebo ti, pro které může účast v této studii vést k větším rizikům.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednotka nouzového zdvihu založená na 0,23-T MRI
Účastníci s hyperakutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (nástup příznaků ≤ 4,5 h), kteří jsou způsobilí podstoupit reperfuzní terapii, budou řízeni procesem Emergency Stroke Unit na základě nízkopolního zobrazování magnetickou rezonancí.
|
Účastníci s hyperakutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (nástup příznaků ≤ 4,5 h), kteří jsou způsobilí podstoupit reperfuzní terapii, budou řízeni procesem Emergency Stroke Unit na základě nízkopolního zobrazování magnetickou rezonancí.
|
|
Komparátor placeba: Standardní zdvihová jednotka dodržující pokyny
Účastníci s hyperakutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (nástup příznaků ≤ 4,5 h), kteří mají nárok na reperfuzní terapii, budou léčeni standardním procesem iktové jednotky podle pokynů.
|
Účastníci s hyperakutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (nástup příznaků ≤ 4,5 h), kteří mají nárok na reperfuzní terapii, budou léčeni standardním procesem iktové jednotky podle pokynů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od dveří k jehle
Časové okno: Čas od dveří k jehle
|
Doba od příjezdu na pohotovost do zahájení nitrožilní trombolýzy.
|
Čas od dveří k jehle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatické intrakraniální krvácení (podle kritérií ECASS III) do 36 hodin.
Časové okno: do 36 hodin.
|
Symptomatické intrakraniální krvácení do 36 hodin (definice sICH: podle kritérií ECASS III: jakákoli zjevně extravaskulární krev v mozku nebo v lebce, která byla spojena s klinickým zhoršením, jak je definováno zvýšením skóre o 4 body nebo více NIHSS, nebo která vedla ke smrti a která byla identifikována jako hlavní příčina neurologického zhoršení).
|
do 36 hodin.
|
|
Symptomatické intrakraniální krvácení (podle kritérií ECASS III) za 14±2 dny (nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve).
Časové okno: za 14±2 dny (nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve).
|
Symptomatické intrakraniální krvácení za 14 ± 2 dny (nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve) (definice sICH: podle kritérií ECASS III: jakákoli zjevně extravaskulární krev v mozku nebo v lebce, která byla spojena s klinickým zhoršením, jak je definováno zvýšení o 4 body nebo více ve skóre na NIHSS nebo to vedlo k úmrtí a bylo identifikováno jako hlavní příčina neurologického zhoršení).
|
za 14±2 dny (nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve).
|
|
Úmrtnost za 14 ± 2 dny (nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve).
Časové okno: za 14±2 dny (nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve).
|
za 14±2 dny (nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve).
|
|
|
Nežádoucí účinky po 14 ± 2 dnech (nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve).
Časové okno: za 14±2 dny (nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve).
|
za 14±2 dny (nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve).
|
|
|
Závažné nežádoucí příhody po 14 ± 2 dnech (nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve).
Časové okno: za 14±2 dny (nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve).
|
za 14±2 dny (nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve).
|
|
|
Doba od nástupu příznaků do rozhodnutí o intravenózní trombolýze.
Časové okno: Doba od nástupu příznaků do rozhodnutí o intravenózní trombolýze.
|
Doba od nástupu příznaků do rozhodnutí o intravenózní trombolýze.
|
|
|
Doba od příjezdu na pohotovost do rozhodnutí o intravenózní trombolýze.
Časové okno: Doba od příjezdu na pohotovost do rozhodnutí o intravenózní trombolýze.
|
Doba od příjezdu na pohotovost do rozhodnutí o intravenózní trombolýze.
|
|
|
Modifikovaná Rankinova škála vážená užitečností (uw-mRS) po 14 ± 2 dnech (nebo při vybití, podle toho, co nastane dříve).
Časové okno: za 14±2 dny (nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve).
|
Modifikovaná Rankinova škála vážená užitečností (uw-mRS) po 14 ± 2 dnech (nebo při vybití, podle toho, co nastane dříve).
Skóre na upravené Rankinově stupnici se pohybuje od 0 (žádný neurologický deficit) do 6 (smrt).
|
za 14±2 dny (nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve).
|
|
Ordinální (posun) analýza modifikované Rankinovy škály (mRS) po 14±2 dnech (nebo při vybití, podle toho, co nastane dříve).
Časové okno: za 14±2 dny (nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve).
|
Ordinální (posun) analýza modifikované Rankinovy škály (mRS) po 14±2 dnech (nebo při vybití, podle toho, co nastane dříve).
Skóre na upravené Rankinově stupnici se pohybuje od 0 (žádný neurologický deficit) do 6 (smrt).
|
za 14±2 dny (nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve).
|
|
Vynikající funkční výsledek (skóre Modified Rankin Scale, mRS 0-1) za 14±2 dny (nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve).
Časové okno: za 14±2 dny (nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve).
|
Vynikající funkční výsledek (skóre Modified Rankin Scale, mRS 0-1) za 14±2 dny (nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve).
Skóre na upravené Rankinově stupnici se pohybuje od 0 (žádný neurologický deficit) do 6 (smrt).
|
za 14±2 dny (nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve).
|
|
Dobrý funkční výsledek (skóre Modified Rankin Scale, mRS 0-2) za 14±2 dny (nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve).
Časové okno: za 14±2 dny (nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve).
|
Dobrý funkční výsledek (skóre Modified Rankin Scale, mRS 0-2) za 14±2 dny (nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve).
Skóre na upravené Rankinově stupnici se pohybuje od 0 (žádný neurologický deficit) do 6 (smrt).
|
za 14±2 dny (nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve).
|
|
Úžitkem vážená modifikovaná Rankinova škála (uw-mRS) po 90±7 dnech.
Časové okno: za 90 ± 7 dní.
|
Úžitkem vážená modifikovaná Rankinova škála (uw-mRS) po 90±7 dnech.
Skóre na upravené Rankinově stupnici se pohybuje od 0 (žádný neurologický deficit) do 6 (smrt).
|
za 90 ± 7 dní.
|
|
Ordinální (posun) analýza modifikované Rankinovy škály (mRS) po 90±7 dnech.
Časové okno: za 90 ± 7 dní.
|
Ordinální (posun) analýza modifikované Rankinovy škály (mRS) po 90±7 dnech.
Skóre na upravené Rankinově stupnici se pohybuje od 0 (žádný neurologický deficit) do 6 (smrt).
|
za 90 ± 7 dní.
|
|
Vynikající funkční výsledek (skóre modifikované Rankinovy škály, mRS 0-1) po 90 ± 7 dnech.
Časové okno: za 90 ± 7 dní.
|
Vynikající funkční výsledek (skóre modifikované Rankinovy škály, mRS 0-1) po 90 ± 7 dnech.
Skóre na upravené Rankinově stupnici se pohybuje od 0 (žádný neurologický deficit) do 6 (smrt).
|
za 90 ± 7 dní.
|
|
Dobrý funkční výsledek (skóre modifikované Rankinovy škály, mRS 0-2) po 90 ± 7 dnech
Časové okno: za 90 ± 7 dní.
|
Dobrý funkční výsledek (skóre modifikované Rankinovy škály, mRS 0-2) po 90±7 dnech.
Skóre na upravené Rankinově stupnici se pohybuje od 0 (žádný neurologický deficit) do 6 (smrt).
|
za 90 ± 7 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2024-131-02-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .