Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emergency Stroke Unit voor acute cerebrovasculaire voorvallen - een prospectief, multicenter, wekelijks gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (ESU-ACE-A)

2 maart 2025 bijgewerkt door: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Om de deur-tot-naaldtijd te vergelijken van patiënten met een hyperacute ischemische beroerte (binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen), behandeld in een standaard stroke unit die zich houdt aan de richtlijnen, versus behandeld in een Emergency Stroke Unit (een nieuwe stroke unit gebaseerd op low-field magnetische resonantie beeldvorming).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intraveneuze trombolyse is een effectieve reperfusietherapie voor patiënten met een acute ischemische beroerte. Een snellere deur-tot-naaldtijd (DNT) wordt geassocieerd met aanzienlijk betere klinische resultaten. Met de ontwikkeling van magnetische resonantiebeeldvorming met een laag veld staat het op het punt een steeds belangrijkere rol te spelen bij de vroege diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte. Deze prospectieve, multicentrische, wekelijks gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de deur-tot-naaldtijd vergelijken van patiënten met een hyperacute ischemische beroerte (binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen) behandeld in een standaard stroke unit die zich houdt aan de richtlijnen versus behandeld in een Emergency Stroke Unit (een nieuwe slageenheid gebaseerd op magnetische resonantiebeeldvorming met laag veld).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

218

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  2. Kan worden behandeld binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen*(*Het begin van de symptomen wordt gedefinieerd door het ‘laatst gezien normaal’-principe);
  3. Presenteren met symptomen van ischemische beroerte;
  4. mRS-score vóór de beroerte 0-1;
  5. Basislijn NIHSS-score ≥ 5;
  6. Komt in aanmerking voor rt-PA/TNK-trombolyse;
  7. Geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Basislijn NIHSS-score < 5;
  2. Kan geen MRI ondergaan vanwege claustrofobie;
  3. Patiënten met een pacemaker/hersenpacemaker/insulinepompimplantatie;
  4. Definitieve contra-indicatie voor rt-PA/TNK-trombolyse;
  5. Patiënten met postictale hemiparese (Todd's verlamming) of patiënten met bijkomende neurologische/psychiatrische aandoeningen die niet in staat of bereid zijn om mee te werken;
  6. Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of onwil om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de proefperiode;
  7. Deelname aan andere interventionele gerandomiseerde klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór inschrijving;
  8. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek of patiënten voor wie deelname aan dit onderzoek tot grotere risico's kan leiden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Emergency Stroke Unit gebaseerd op 0,23-T MRI
De deelnemers met een hyperacute ischemische beroerte (aanvang van de symptomen ≤ 4,5 uur) die in aanmerking komen voor reperfusietherapie zullen worden behandeld via het Emergency Stroke Unit-proces op basis van magnetische resonantiebeeldvorming met laag veld.
Combinatie product: Emergency Stroke Unit gebaseerd op 0,23-T MRI
De deelnemers met een hyperacute ischemische beroerte (aanvang van de symptomen ≤ 4,5 uur) die in aanmerking komen voor reperfusietherapie zullen worden behandeld via het Emergency Stroke Unit-proces op basis van magnetische resonantiebeeldvorming met laag veld.
Placebo-vergelijker: Standaard slageenheid volgens richtlijnen
De deelnemers met een hyperacute ischemische beroerte (aanvang van de symptomen ≤ 4,5 uur) die in aanmerking komen voor reperfusietherapie zullen worden behandeld volgens het standaard stroke unit-proces, in overeenstemming met de richtlijnen.
Combinatie product: Standaard slageenheid volgens richtlijnen
De deelnemers met een hyperacute ischemische beroerte (aanvang van de symptomen ≤ 4,5 uur) die in aanmerking komen voor reperfusietherapie zullen worden behandeld volgens het standaard stroke unit-proces, in overeenstemming met de richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van deur tot naald
Tijdsspanne: Tijd van deur tot naald
De tijd vanaf aankomst op de spoedeisende hulp tot het begin van de intraveneuze trombolyse.
Tijd van deur tot naald

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische intracraniale bloedingen (volgens de ECASS III-criteria) binnen 36 uur.
Tijdsspanne: binnen 36 uur.
Symptomatische intracraniale bloedingen binnen 36 uur (sICH-definitie: volgens de ECASS III-criteria: elk ogenschijnlijk extravasculair bloed in de hersenen of in de schedel dat geassocieerd was met klinische achteruitgang, zoals gedefinieerd door een stijging van 4 punten of meer in de score op de NIHSS, of dat tot de dood leidde en dat werd geïdentificeerd als de belangrijkste oorzaak van de neurologische achteruitgang).
binnen 36 uur.
Symptomatische intracraniale bloedingen (volgens de ECASS III-criteria) na 14 ± 2 dagen (of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Tijdsspanne: na 14 ± 2 dagen (of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Symptomatische intracraniale bloedingen na 14 ± 2 dagen (of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) (sICH-definitie: volgens de ECASS III-criteria: elk ogenschijnlijk extravasculair bloed in de hersenen of in de schedel dat in verband werd gebracht met klinische achteruitgang, zoals gedefinieerd door een stijging van 4 punten of meer in de score op de NIHSS, of die tot de dood leidde en die werd geïdentificeerd als de belangrijkste oorzaak van de neurologische achteruitgang).
na 14 ± 2 dagen (of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Sterfte na 14 ± 2 dagen (of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Tijdsspanne: na 14 ± 2 dagen (of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
na 14 ± 2 dagen (of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Bijwerkingen na 14 ± 2 dagen (of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Tijdsspanne: na 14 ± 2 dagen (of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
na 14 ± 2 dagen (of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Ernstige bijwerkingen na 14 ± 2 dagen (of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Tijdsspanne: na 14 ± 2 dagen (of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
na 14 ± 2 dagen (of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
De tijd vanaf het begin van de symptomen tot het besluit tot intraveneuze trombolyse.
Tijdsspanne: De tijd vanaf het begin van de symptomen tot het besluit tot intraveneuze trombolyse.
De tijd vanaf het begin van de symptomen tot het besluit tot intraveneuze trombolyse.
De tijd vanaf aankomst op de spoedeisende hulp tot aan het besluit over intraveneuze trombolyse.
Tijdsspanne: De tijd vanaf aankomst op de spoedeisende hulp tot aan het besluit over intraveneuze trombolyse.
De tijd vanaf aankomst op de spoedeisende hulp tot aan het besluit over intraveneuze trombolyse.
De naar het nut gewogen aangepaste Rankin-schaal (uw-mRS) na 14 ± 2 dagen (of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Tijdsspanne: na 14 ± 2 dagen (of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
De naar het nut gewogen aangepaste Rankin-schaal (uw-mRS) na 14 ± 2 dagen (of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Scores op de aangepaste Rankin-schaal variëren van 0 (geen neurologisch tekort) tot 6 (dood).
na 14 ± 2 dagen (of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Ordinale (shift) analyse van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) na 14 ± 2 dagen (of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Tijdsspanne: na 14 ± 2 dagen (of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Ordinale (shift) analyse van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) na 14 ± 2 dagen (of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Scores op de aangepaste Rankin-schaal variëren van 0 (geen neurologisch tekort) tot 6 (dood).
na 14 ± 2 dagen (of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Uitstekend functioneel resultaat (Modified Rankin Scale-score, mRS 0-1) na 14 ± 2 dagen (of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Tijdsspanne: na 14 ± 2 dagen (of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Uitstekend functioneel resultaat (Modified Rankin Scale-score, mRS 0-1) na 14 ± 2 dagen (of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Scores op de aangepaste Rankin-schaal variëren van 0 (geen neurologisch tekort) tot 6 (dood).
na 14 ± 2 dagen (of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Goed functioneel resultaat (Modified Rankin Scale-score, mRS 0-2) na 14 ± 2 dagen (of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Tijdsspanne: na 14 ± 2 dagen (of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Goed functioneel resultaat (Modified Rankin Scale-score, mRS 0-2) na 14 ± 2 dagen (of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Scores op de aangepaste Rankin-schaal variëren van 0 (geen neurologisch tekort) tot 6 (dood).
na 14 ± 2 dagen (of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
De nutsgewogen aangepaste Rankin-schaal (uw-mRS) op 90 ± 7 dagen.
Tijdsspanne: na 90 ± 7 dagen.
De nutsgewogen aangepaste Rankin-schaal (uw-mRS) op 90 ± 7 dagen. Scores op de aangepaste Rankin-schaal variëren van 0 (geen neurologisch tekort) tot 6 (dood).
na 90 ± 7 dagen.
Ordinale (shift) analyse van gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) na 90 ± 7 dagen.
Tijdsspanne: na 90 ± 7 dagen.
Ordinale (shift) analyse van gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) na 90 ± 7 dagen. Scores op de aangepaste Rankin-schaal variëren van 0 (geen neurologisch tekort) tot 6 (dood).
na 90 ± 7 dagen.
Uitstekend functioneel resultaat (Modified Rankin Scale-score, mRS 0-1) na 90 ± 7 dagen.
Tijdsspanne: na 90 ± 7 dagen.
Uitstekend functioneel resultaat (Modified Rankin Scale-score, mRS 0-1) na 90 ± 7 dagen. Scores op de aangepaste Rankin-schaal variëren van 0 (geen neurologisch tekort) tot 6 (dood).
na 90 ± 7 dagen.
Goede functionele uitkomst (Modified Rankin Scale-score, mRS 0-2) na 90 ± 7 dagen
Tijdsspanne: na 90 ± 7 dagen.
Goede functionele uitkomst (Modified Rankin Scale-score, mRS 0-2) na 90 ± 7 dagen. Scores op de aangepaste Rankin-schaal variëren van 0 (geen neurologisch tekort) tot 6 (dood).
na 90 ± 7 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2024-131-02-A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren