Отделение неотложной помощи при острых цереброваскулярных событиях - проспективное многоцентровое недельное рандомизированное контролируемое исследование (ESU-ACE-A)
2 марта 2025 г. обновлено: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Сравнить время от двери до иглы у пациентов с острым ишемическим инсультом (в течение 4,5 часов после появления симптомов), находящихся в стандартном инсультном отделении, соблюдающем рекомендации, и у пациентов, находящихся в отделении неотложной инсультной помощи (новое инсультное отделение, основанное на низкопольном методе лечения). магнитно-резонансная томография).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Внутривенный тромболизис является эффективной реперфузионной терапией у больных с острым ишемическим инсультом.
Более быстрое время от двери до иглы (DNT) связано со значительно лучшими клиническими результатами.
С развитием низкопольной магнитно-резонансной томографии она будет играть все более важную роль в ранней диагностике и лечении острого ишемического инсульта.
В этом проспективном многоцентровом недельном рандомизированном контролируемом исследовании будет сравниваться время от двери до иглы у пациентов со сверхострым ишемическим инсультом (в течение 4,5 часов после появления симптомов), находящихся в стандартном инсультном отделении, соблюдающем рекомендации, и в отделениях неотложной помощи при инсульте. Unit (новый инсультный блок на основе низкопольной магнитно-резонансной томографии).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
218
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Можно лечить в течение 4,5 часов после появления симптомов*(*Появление симптомов определяется по принципу «последний раз наблюдался нормальный»);
- Имеются симптомы ишемического инсульта;
- Оценка mRS до инсульта: 0–1;
- Исходный балл по шкале NIHSS ≥ 5;
- Подходит для тромболизиса rt-PA/TNK;
- Подписано информированное согласие.
Критерий исключения:
- Исходный показатель NIHSS <5;
- Невозможно пройти МРТ из-за клаустрофобии;
- Пациенты с имплантацией кардиостимулятора/кардиостимулятора мозга/инсулиновой помпы;
- Определенное противопоказание к тромболизису rt-PA/TNK;
- Пациенты с постиктальным гемипарезом (параличом Тодда) или пациенты с сопутствующими неврологическими/психиатрическими заболеваниями, которые не могут или не хотят сотрудничать;
- Беременные женщины, кормящие матери или нежелание использовать эффективные меры контрацепции в период исследования;
- Участие в других интервенционных рандомизированных клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения в них;
- Пациенты, которых исследователь считает неподходящими для участия в этом исследовании, или те, для кого участие в этом исследовании может привести к более высоким рискам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отделение неотложной помощи при инсульте на базе МРТ 0,23-Т
Участники со сверхострым ишемическим инсультом (наступление симптомов <4,5 ч), которые имеют право на реперфузионную терапию, будут находиться под наблюдением отделения неотложной помощи при инсульте на основе низкопольной магнитно-резонансной томографии.
|
Участники со сверхострым ишемическим инсультом (наступление симптомов <4,5 ч), которые имеют право на реперфузионную терапию, будут находиться под наблюдением отделения неотложной помощи при инсульте на основе низкопольной магнитно-резонансной томографии.
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартный инсультный блок, соответствующий рекомендациям
Участники со сверхострым ишемическим инсультом (наступление симптомов <4,5 часов), которые имеют право на реперфузионную терапию, будут получать лечение в соответствии со стандартными процедурами отделения инсульта в соответствии с рекомендациями.
|
Участники со сверхострым ишемическим инсультом (наступление симптомов <4,5 часов), которые имеют право на реперфузионную терапию, будут получать лечение в соответствии со стандартными процедурами отделения инсульта в соответствии с рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от двери до иглы
Временное ограничение: Время от двери до иглы
|
Время от прибытия отделения неотложной помощи до начала внутривенного тромболизиса.
|
Время от двери до иглы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматические внутричерепные кровоизлияния (по критериям ECASS III) в течение 36 часов.
Временное ограничение: в течение 36 часов.
|
Симптоматические внутричерепные кровоизлияния в течение 36 часов (определение sICH: согласно критериям ECASS III: любая явно внесосудистая кровь в головном мозге или внутри черепа, которая была связана с клиническим ухудшением, что определяется увеличением балла по шкале на 4 балла и более). NIHSS, или это привело к смерти и было идентифицировано как основная причина неврологического ухудшения).
|
в течение 36 часов.
|
|
Симптоматические внутричерепные кровоизлияния (по критериям ECASS III) через 14±2 дня (или при выписке, в зависимости от того, что произойдет раньше).
Временное ограничение: через 14±2 дня (или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Симптоматические внутричерепные кровоизлияния через 14±2 дня (или при выписке, в зависимости от того, что произойдет раньше) (определение sICH: в соответствии с критериями ECASS III: любая явно внесосудистая кровь в головном мозге или внутри черепа, которая была связана с клиническим ухудшением, как это определено увеличение показателя по шкале NIHSS на 4 и более баллов или приведшее к смерти и идентифицированное как преобладающая причина неврологического ухудшения).
|
через 14±2 дня (или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше).
|
|
Смертность через 14±2 дня (или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше).
Временное ограничение: через 14±2 дня (или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше).
|
через 14±2 дня (или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше).
|
|
|
Нежелательные явления через 14±2 дня (или при выписке, в зависимости от того, что произойдет раньше).
Временное ограничение: через 14±2 дня (или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше).
|
через 14±2 дня (или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше).
|
|
|
Серьезные нежелательные явления через 14±2 дня (или при выписке, в зависимости от того, что произойдет раньше).
Временное ограничение: через 14±2 дня (или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше).
|
через 14±2 дня (или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше).
|
|
|
Время от появления симптомов до принятия решения о внутривенном тромболизисе.
Временное ограничение: Время от появления симптомов до принятия решения о внутривенном тромболизисе.
|
Время от появления симптомов до принятия решения о внутривенном тромболизисе.
|
|
|
Время от прибытия в отделение неотложной помощи до принятия решения о внутривенном тромболизисе.
Временное ограничение: Время от прибытия в отделение неотложной помощи до принятия решения о внутривенном тромболизисе.
|
Время от прибытия в отделение неотложной помощи до принятия решения о внутривенном тромболизисе.
|
|
|
Взвешенная по полезности модифицированная шкала Рэнкина (uw-mRS) через 14±2 дня (или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше).
Временное ограничение: через 14±2 дня (или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Взвешенная по полезности модифицированная шкала Рэнкина (uw-mRS) через 14±2 дня (или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше).
Баллы по модифицированной шкале Рэнкина варьируются от 0 (отсутствие неврологического дефицита) до 6 (смерть).
|
через 14±2 дня (или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше).
|
|
Порядковый (сменный) анализ модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) через 14±2 дня (или при выписке, в зависимости от того, что произойдет раньше).
Временное ограничение: через 14±2 дня (или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Порядковый (сменный) анализ модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) через 14±2 дня (или при выписке, в зависимости от того, что произойдет раньше).
Баллы по модифицированной шкале Рэнкина варьируются от 0 (отсутствие неврологического дефицита) до 6 (смерть).
|
через 14±2 дня (или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше).
|
|
Отличный функциональный результат (оценка по модифицированной шкале Рэнкина, mRS 0–1) через 14±2 дня (или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше).
Временное ограничение: через 14±2 дня (или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Отличный функциональный результат (оценка по модифицированной шкале Рэнкина, mRS 0–1) через 14±2 дня (или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше).
Баллы по модифицированной шкале Рэнкина варьируются от 0 (отсутствие неврологического дефицита) до 6 (смерть).
|
через 14±2 дня (или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше).
|
|
Хороший функциональный результат (оценка по модифицированной шкале Рэнкина, mRS 0–2) через 14±2 дня (или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше).
Временное ограничение: через 14±2 дня (или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Хороший функциональный результат (оценка по модифицированной шкале Рэнкина, mRS 0–2) через 14±2 дня (или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше).
Баллы по модифицированной шкале Рэнкина варьируются от 0 (отсутствие неврологического дефицита) до 6 (смерть).
|
через 14±2 дня (или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше).
|
|
Взвешенная по полезности модифицированная шкала Рэнкина (uw-mRS) через 90±7 дней.
Временное ограничение: через 90±7 дней.
|
Взвешенная по полезности модифицированная шкала Рэнкина (uw-mRS) через 90±7 дней.
Баллы по модифицированной шкале Рэнкина варьируются от 0 (отсутствие неврологического дефицита) до 6 (смерть).
|
через 90±7 дней.
|
|
Порядковый (сдвиговый) анализ модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) через 90±7 дней.
Временное ограничение: через 90±7 дней.
|
Порядковый (сдвиговый) анализ модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) через 90±7 дней.
Баллы по модифицированной шкале Рэнкина варьируются от 0 (отсутствие неврологического дефицита) до 6 (смерть).
|
через 90±7 дней.
|
|
Отличный функциональный результат (оценка по модифицированной шкале Рэнкина, mRS 0–1) через 90±7 дней.
Временное ограничение: через 90±7 дней.
|
Отличный функциональный результат (оценка по модифицированной шкале Рэнкина, mRS 0–1) через 90±7 дней.
Баллы по модифицированной шкале Рэнкина варьируются от 0 (отсутствие неврологического дефицита) до 6 (смерть).
|
через 90±7 дней.
|
|
Хороший функциональный результат (оценка по модифицированной шкале Рэнкина, mRS 0–2) через 90±7 дней.
Временное ограничение: через 90±7 дней.
|
Хороший функциональный результат (оценка по модифицированной шкале Рэнкина, mRS 0–2) через 90±7 дней.
Баллы по модифицированной шкале Рэнкина варьируются от 0 (отсутствие неврологического дефицита) до 6 (смерть).
|
через 90±7 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2024-131-02-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .