学習障害と注意力障害のある子どもの養育者のためのレジリエンス プログラミング (SPARK)
2026年2月20日 更新者：Elyse Park, PhD、Massachusetts General Hospital
学習・注意障害のある子どもの養育者向けレジリエンスグループプログラムのオープンパイロットトライアル：子育て中の親を支援（SPARK）
これは、LAD の子供の共同主介護者最大 40 人を登録するランダム化されたオープンパイロット試験です。
参加者は、心身回復力グループ（SMART-LAD、介入）または睡眠、運動、栄養、物質に取り組む複数の行動変容プログラムである科学的根拠に基づいたグループ介入健康教育プログラム（HEP、対照）のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。を使用し、医療チームと連携してください。
SMART-3RP プログラムと HEP プログラムは両方とも、以前の定性的研究からの適応に基づいて修正されています。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルの主な目的は、オープンパイロットを実施して、洗練された介入（SMART-3RPおよびHEP）の実現可能性と受け入れ可能性に関する初期の定量的および定性的フィードバックを引き出すことです。 どちらのグループも、LAD の子供の世話に関連したストレスを経験している介護者の幸福を改善することを目的としています。
研究者は参加者に対し、介入の実現可能性と受容性、心理社会的結果の評価を含む、ベースライン時および8週間のプログラム後にREDCapを介して約15分間の一連の調査を完了するよう依頼します。 進行中のプログラム改善の計画を知らせるために、研究者は研究評価ツール、採用手順、およびグループ構成に関する具体的なフィードバックも引き出します。
結果は、より大規模なランダム化試験に情報を提供するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- MGH
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 18歳以上
- コンピューター、タブレット、スマートフォン、およびインターネットへのアクセスを含む、グループ、仮想セッションに参加する機能
- LAD の子供 (18 歳未満) の親または保護者。
除外基準:
- 重度の精神疾患（積極的な自殺傾向または精神病）を患っている親、または治験責任医師の臨床的裁量により参加できない親。
- ご参加いただける保護者は1家族につき1名とさせていただきます。
- 研究に参加したくない、または参加できない
- 医学的理由またはその他の理由で研究PIによって参加できないとみなされた場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スマート3RP
これは、LAD を持つ子供の親向けに、リラックス反応回復力プログラム (3RP) を適応させた 8 セッションのグループ プログラムです。
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適応されたプログラムには、3RP の 3 つの要素、つまり RR 誘発、ストレス認識、適応戦略が組み込まれています。
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アクティブコンパレータ：健康教育プログラム
これは、健康行動教育を提供するために適応された 8 セッションのグループ プログラムです。
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これは、睡眠、運動、栄養、薬物使用、医療チームとの協力などに取り組む複数の行動変容プログラムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究登録の実現可能性
時間枠：ベースライン
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研究に登録された参加者の数、適格者のうちの
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ベースライン
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介入参加の実現可能性（8回中6回以上参加した割合）
時間枠：約3ヶ月（介入開始後約8～10週間）
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少なくとも1回のグループセッションに参加した参加者のうち、8回のグループミーティングのうち少なくとも6回に参加した参加者の数
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約3ヶ月（介入開始後約8～10週間）
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介入出席の実現可能性（8セッション中少なくとも4セッションに出席した割合）
時間枠：約3か月（介入開始から約8〜10週間後）
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8回のグループミーティングのうち少なくとも4回に参加した参加者の数
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約3か月（介入開始から約8〜10週間後）
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フォローアップ調査完了の実現可能性
時間枠：登録後約3ヶ月（8-10週間）
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グループ完了後のフォローアップ調査を提供した参加者数
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登録後約3ヶ月（8-10週間）
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精緻化された介入内容（SMART-3RPおよびHEP）の受容性
時間枠：約3ヶ月（介入開始後約8〜10週間）
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プログラムセッションに少なくとも1回参加した参加者のうち、介入内容に対する満足度を高く評価した（1〜5のリッカート尺度で少なくとも4）参加者の数。
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約3ヶ月（介入開始後約8〜10週間）
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セッション数の受容性
時間枠：登録後約3ヶ月（8-10週間）
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少なくとも1回のグループセッションを完了した参加者のうち、セッション数に対する満足度を高く評価した（リッカート尺度1〜5で少なくとも4を選択した）参加者の数。
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登録後約3ヶ月（8-10週間）
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テレカンファレンス配信の受容性
時間枠：参加登録後約3か月（8～10週間）
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少なくとも1回のプログラムセッションを完了した参加者のうち、テレビ会議に対する満足度を高（リッカート尺度1-5で少なくとも4）と評価した参加者数。
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参加登録後約3か月（8～10週間）
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受容性-グループ結束力
時間枠：登録後約3ヶ月（8〜10週間）
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プログラムセッションを少なくとも1回以上完了した参加者のうち、グループ内信頼に対する同意を高いと評価した（リッカート尺度1-5で少なくとも4以上）参加者の数。
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登録後約3ヶ月（8〜10週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elyse R Park, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (実際)
2025年3月17日
研究の完了 (実際)
2025年3月17日
試験登録日
最初に提出
2024年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月1日
最初の投稿 (実際)
2024年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024P001219
- 1R56AT011869-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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