Veerkrachtprogrammering voor verzorgers van kinderen met leer- en aandachtsproblemen (SPARK)
20 februari 2026 bijgewerkt door: Elyse Park, PhD, Massachusetts General Hospital
Open pilotproef van een veerkrachtgroepprogramma voor verzorgers van kinderen met leer- en aandachtsproblemen: ondersteuning van ouders bij het opvoeden van kinderen (SPARK)
Dit is een gerandomiseerde open pilotstudie waaraan maximaal 40 co-primaire zorgverleners van kinderen met LAD deelnemen.
Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel een mind-body veerkrachtgroep (SMART-LAD, interventie) of een evidence-based groepsinterventie Health Education Program (HEP, controle) te ontvangen, een programma voor meervoudige gedragsverandering dat zich richt op slaap, lichaamsbeweging, voeding, middelen gebruiken en samenwerken met uw zorgteam.
Zowel het SMART-3RP- als het HEP-programma zijn aangepast op basis van aanpassingen uit ons eerdere kwalitatieve onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit protocol is het uitvoeren van een open pilot om initiële kwantitatieve en kwalitatieve feedback te verkrijgen over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventies (SMART-3RP en HEP) die we hebben verfijnd. Beide groepen zijn ontworpen om het welzijn te verbeteren van zorgverleners die stress ervaren in verband met de zorg voor een kind met LAD.
De onderzoekers zullen de deelnemers vragen om enquêtereeksen van ongeveer 15 minuten in te vullen via REDCap bij aanvang en na het 8 weken durende programma, inclusief beoordelingen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie, evenals psychosociale resultaten. Om plannen voor de voortdurende verfijning van het programma te onderbouwen, zullen de onderzoekers ook specifieke feedback verzamelen over studiebeoordelingsinstrumenten, rekruteringsprocedures en groepssamenstelling.
De resultaten zullen worden gebruikt om een grotere gerandomiseerde studie te informeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- MGH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Mogelijkheid om deel te nemen aan virtuele groepssessies, inclusief toegang tot computer, tablet of smartphone en internet
- Ouders of voogden van een kind (< 18 jaar) met LAD.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders met significante psychiatrische aandoeningen (dat wil zeggen actieve suïcidaliteit of psychose) of die anderszins niet in staat zijn deel te nemen, naar klinisch oordeel van de onderzoekers.
- Er kan slechts één ouder per gezin deelnemen.
- Niet willen of kunnen deelnemen aan het onderzoek
- Wordt door de PI van het onderzoek medisch of anderszins niet in staat geacht deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SMART-3RP
Dit is een aangepast groepsprogramma van 8 sessies van het Relaxation Response Resiliency Program (3RP) voor ouders van kinderen met LAD.
|
Het aangepaste programma omvat de drie pijlers van het 3RP: het uitlokken van RR, stressbewustzijn en adaptieve strategieën.
|
|
Actieve vergelijker: Programma voor gezondheidseducatie
Dit is een aangepast groepsprogramma van 8 sessies om voorlichting over gezondheidsgedrag te geven.
|
Dit is een meervoudig gedragsveranderingsprogramma dat zich richt op slaap, lichaamsbeweging, voeding, middelengebruik en samenwerking met het zorgteam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van studie-inschrijving
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal deelnemers dat aan de studie deelneemt, van degenen die in aanmerking komen
|
Basislijn
|
|
Haalbaarheid van Interventie Deelname (% Deelnemers die Minimaal 6 van de 8 Sessies Bijwonen)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden (ongeveer 8-10 weken na start interventie)
|
Aantal deelnemers dat ten minste 6 van de 8 groepsbijeenkomsten bijwoont (van degenen die ten minste 1 groepsessie bijwoonden)
|
Ongeveer 3 maanden (ongeveer 8-10 weken na start interventie)
|
|
Haalbaarheid van interventiedeelname (% die ten minste 4 van de 8 sessies bijwoont)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden (ongeveer 8-10 weken na start interventie)
|
Aantal deelnemers dat ten minste 4 van de 8 groepsbijeenkomsten bijwoont
|
Ongeveer 3 maanden (ongeveer 8-10 weken na start interventie)
|
|
Haalbaarheid van voltooiing van de follow-up enquête
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden (8-10 weken) na inschrijving
|
Aantal deelnemers dat follow-up enquêtes invult na groep voltooiing
|
Ongeveer 3 maanden (8-10 weken) na inschrijving
|
|
Aanvaardbaarheid van de verfijnde interventie-inhoud (SMART-3RP en HEP)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden (ongeveer 8-10 weken na start interventie)
|
Aantal deelnemers dat de tevredenheid over de interventie-inhoud als hoog beoordeelt (minimaal 4 op een Likert-schaal van 1-5), van degenen die ten minste één programma-sessie hebben bijgewoond.
|
Ongeveer 3 maanden (ongeveer 8-10 weken na start interventie)
|
|
Aanvaardbaarheid van het aantal sessies
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden (8-10 weken) na inschrijving
|
Aantal deelnemers dat de tevredenheid over het aantal sessies als hoog beoordeelt (minstens 4 op een Likertschaal van 1-5), van degenen die minstens één groepsessie hebben voltooid.
|
Ongeveer 3 maanden (8-10 weken) na inschrijving
|
|
Aanvaardbaarheid van teleconferencing levering
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden (8-10 weken) na inschrijving
|
Aantal deelnemers dat tevredenheid met teleconferencing als hoog beoordeelt (ten minste 4 op een Likert-schaal van 1-5), van degenen die ten minste één programsessie hebben voltooid.
|
Ongeveer 3 maanden (8-10 weken) na inschrijving
|
|
Acceptabiliteit - Groepssamenhang
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden (8-10 weken) na inschrijving
|
Aantal deelnemers dat binnen-groep vertrouwen als hoog beoordeelt (minstens 4 op een Likert-schaal van 1-5), van degenen die minstens één programma-sessie hebben voltooid.
|
Ongeveer 3 maanden (8-10 weken) na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elyse R Park, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024P001219
- 1R56AT011869-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .