Программы повышения устойчивости для лиц, осуществляющих уход за детьми с трудностями в обучении и внимании (SPARK)
20 февраля 2026 г. обновлено: Elyse Park, PhD, Massachusetts General Hospital
Открытое пилотное испытание групповой программы повышения устойчивости для лиц, осуществляющих уход за детьми с трудностями в обучении и внимании: поддержка родителей, воспитывающих детей (SPARK)
Это рандомизированное открытое пилотное исследование, в котором приняли участие до 40 лиц, осуществляющих уход за детьми с ЛАД.
Участники будут рандомизированы для получения либо группы устойчивости разума и тела (SMART-LAD, вмешательство), либо научно обоснованной групповой программы медицинского просвещения (HEP, контроль), которая представляет собой программу множественного изменения поведения, которая касается сна, физических упражнений, питания, употребления психоактивных веществ. использование и работа со своей медицинской командой.
Программы SMART-3RP и HEP были модифицированы на основе результатов нашего предыдущего качественного исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого протокола — провести открытый пилотный проект для получения первоначальной количественной и качественной обратной связи относительно осуществимости и приемлемости вмешательств (SMART-3RP и HEP), которые мы усовершенствовали. Обе группы созданы для улучшения самочувствия лиц, осуществляющих уход, испытывающих стресс, связанный с уходом за ребенком с ЛАД.
Исследователи попросят участников заполнить примерно 15-минутные группы опросов через REDCap в начале и после 8-недельной программы, включая оценку осуществимости и приемлемости вмешательства, а также психосоциальных результатов. Для информирования о планах текущего совершенствования программы исследователи также будут получать конкретные отзывы относительно инструментов оценки исследования, процедур набора персонала и состава групп.
Результаты будут использованы для информирования о более крупном рандомизированном исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- MGH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность участвовать в групповых виртуальных сеансах, включая доступ к компьютеру, планшету или смартфону и Интернету.
- Родители или опекуны ребенка (<18 лет) с LAD.
Критерий исключения:
- Родители со значительными психическими заболеваниями (например, активным суицидальным поведением или психозом) или которые по другим причинам не могут участвовать, по усмотрению исследователей.
- Участвовать может только один родитель от каждой семьи.
- Нежелание или неспособность участвовать в исследовании
- Считается, что по медицинским показаниям или по иным причинам не может участвовать в исследовании ИП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СМАРТ-3РП
Это адаптированная групповая программа из 8 занятий Программы релаксации и устойчивости (3RP) для родителей детей с ЛАД.
|
Адаптированная программа включает в себя три компонента 3RP: выявление ЧР, осознание стресса и адаптивные стратегии.
|
|
Активный компаратор: Программа санитарного просвещения
Это адаптированная групповая программа из 8 занятий, направленная на обучение по вопросам поведения в отношении здоровья.
|
Это комплексная программа изменения поведения, которая касается сна, физических упражнений, питания, употребления психоактивных веществ и работы с медицинским персоналом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность включения в исследование
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Количество участников, включенных в исследование, из числа подходящих
|
Исходный уровень
|
|
Осуществимость посещения вмешательства (% посетивших не менее 6 из 8 сессий)
Временное ограничение: Приблизительно 3 месяца (приблизительно 8-10 недель после начала вмешательства)
|
Количество участников, посетивших не менее 6 из 8 групповых встреч (из числа тех, кто посетил хотя бы 1 групповое занятие)
|
Приблизительно 3 месяца (приблизительно 8-10 недель после начала вмешательства)
|
|
Осуществимость посещения вмешательства (% участников, посетивших как минимум 4 из 8 сессий)
Временное ограничение: Приблизительно 3 месяца (примерно 8-10 недель после начала вмешательства)
|
Количество участников, посетивших как минимум 4 из 8 групповых встреч
|
Приблизительно 3 месяца (примерно 8-10 недель после начала вмешательства)
|
|
Возможность выполнения последующего опроса
Временное ограничение: Приблизительно 3 месяца (8-10 недель) после включения в исследование
|
Количество участников, предоставивших последующие опросы после завершения группы
|
Приблизительно 3 месяца (8-10 недель) после включения в исследование
|
|
Приемлемость уточненного содержания вмешательства (SMART-3RP и HEP)
Временное ограничение: Примерно 3 месяца (примерно 8-10 недель после начала вмешательства)
|
Количество участников, оценивших удовлетворенность содержанием вмешательства как высокую (не менее 4 баллов по шкале Лайкерта от 1 до 5), среди тех, кто посетил хотя бы одно занятие программы.
|
Примерно 3 месяца (примерно 8-10 недель после начала вмешательства)
|
|
Приемлемость количества сеансов
Временное ограничение: Приблизительно 3 месяца (8-10 недель) после включения в исследование
|
Количество участников, оценивших удовлетворенность количеством сессий как высокую (не менее 4 баллов по шкале Лайкерта от 1 до 5), среди тех, кто посетил хотя бы одну групповую сессию.
|
Приблизительно 3 месяца (8-10 недель) после включения в исследование
|
|
Приемлемость предоставления услуг телеконференций
Временное ограничение: Примерно 3 месяца (8-10 недель) после включения в исследование
|
Количество участников, оценивших удовлетворенность телеконференцией как высокую (не менее 4 по шкале Лайкерта от 1 до 5), среди тех, кто завершил хотя бы одну сессию программы.
|
Примерно 3 месяца (8-10 недель) после включения в исследование
|
|
Приемлемость - Групповая сплоченность
Временное ограничение: Приблизительно 3 месяца (8-10 недель) после включения в исследование
|
Количество участников, оценивших согласие с внутригрупповым доверием как высокое (не менее 4 баллов по шкале Лайкерта от 1 до 5), из числа тех, кто завершил хотя бы одно занятие программы.
|
Приблизительно 3 месяца (8-10 недель) после включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elyse R Park, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P001219
- 1R56AT011869-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .