Programmazione della resilienza per i caregivers di bambini con difficoltà di apprendimento e attenzione (SPARK)
20 febbraio 2026 aggiornato da: Elyse Park, PhD, Massachusetts General Hospital
Prova pilota aperta di un programma di gruppo di resilienza per caregiver di bambini con difficoltà di apprendimento e attenzione: supportare i genitori nell'educazione dei figli (SPARK)
Si tratta di uno studio pilota aperto randomizzato che arruola fino a 40 caregiver co-primari di bambini con LAD.
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere un gruppo di resilienza mente-corpo (SMART-LAD, intervento) o un programma di educazione sanitaria con intervento di gruppo basato sull'evidenza (HEP, controllo), che è un programma di cambiamento comportamentale multiplo che affronta il sonno, l'esercizio fisico, l'alimentazione, la sostanza. utilizzare e lavorare con il proprio team sanitario.
Entrambi i programmi SMART-3RP e HEP sono stati modificati sulla base degli adattamenti del nostro precedente studio qualitativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo protocollo è condurre un progetto pilota aperto per ottenere un feedback quantitativo e qualitativo iniziale riguardo alla fattibilità e all'accettabilità degli interventi (SMART-3RP e HEP) che abbiamo perfezionato. Entrambi i gruppi sono progettati per migliorare il benessere degli operatori sanitari che sperimentano lo stress legato alla cura di un bambino affetto da LAD.
Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di completare batterie di sondaggi di circa 15 minuti tramite REDCap al basale e dopo il programma di 8 settimane, comprese le valutazioni della fattibilità e dell'accettabilità dell'intervento, nonché dei risultati psicosociali. Per informare i piani per il perfezionamento del programma in corso, i ricercatori chiederanno anche feedback specifico sugli strumenti di valutazione dello studio, sulle procedure di reclutamento e sulla composizione del gruppo.
I risultati verranno utilizzati per informare uno studio randomizzato più ampio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- MGH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese
- Età pari o superiore a 18 anni
- Capacità di partecipare a sessioni virtuali di gruppo, incluso l'accesso a computer, tablet o smartphone e Internet
- Genitori o tutori di un bambino (< 18 anni) con LAD.
Criteri di esclusione:
- Genitori con condizioni psichiatriche significative (ad esempio, suicidalità attiva o psicosi) o che non sono altrimenti in grado di partecipare, a discrezione clinica degli investigatori.
- Può partecipare un solo genitore per nucleo familiare.
- Non disposti o incapaci di partecipare allo studio
- Considerato dal punto di vista medico o altrimenti incapace di partecipare allo studio PI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SMART-3RP
Questo è un programma di gruppo adattato di 8 sessioni del Programma di resilienza di risposta al rilassamento (3RP) per genitori di bambini affetti da LAD.
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Il programma adattato incorpora i tre pilastri del 3RP: elicitazione del RR, consapevolezza dello stress e strategie adattive.
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Comparatore attivo: Programma di educazione sanitaria
Si tratta di un programma di gruppo adattato di 8 sessioni per fornire un’educazione al comportamento sanitario.
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Si tratta di un programma di cambiamento comportamentale multiplo che riguarda il sonno, l'esercizio fisico, l'alimentazione, l'uso di sostanze e il lavoro con il proprio team sanitario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'Arruolamento dello Studio
Lasso di tempo: Baseline
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Numero di partecipanti arruolati nello studio, tra quelli eleggibili
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Baseline
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Fattibilità di partecipazione all'intervento (% partecipanti ad almeno 6 delle 8 sessioni)
Lasso di tempo: Circa 3 mesi (circa 8-10 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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Numero di partecipanti che hanno partecipato ad almeno 6 delle 8 riunioni di gruppo (tra coloro che hanno partecipato ad almeno 1 sessione di gruppo)
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Circa 3 mesi (circa 8-10 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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Fattibilità della Partecipazione all'Intervento (% Partecipanti ad Almeno 4 delle 8 Sessioni)
Lasso di tempo: Circa 3 mesi (circa 8-10 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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Numero di partecipanti che hanno partecipato ad almeno 4 degli 8 incontri di gruppo
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Circa 3 mesi (circa 8-10 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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Fattibilità del Completamento del Sondaggio di Follow-up
Lasso di tempo: Circa 3 mesi (8-10 settimane) dopo l'arruolamento
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Numero di partecipanti che hanno completato i questionari di follow-up dopo il termine del gruppo
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Circa 3 mesi (8-10 settimane) dopo l'arruolamento
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Accettabilità del Contenuto dell'Intervento Raffinato (SMART-3RP e HEP)
Lasso di tempo: Circa 3 mesi (circa 8-10 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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Numero di partecipanti che hanno valutato la soddisfazione con il contenuto dell'intervento come elevata (almeno 4 su una scala Likert da 1 a 5), tra coloro che hanno partecipato ad almeno una sessione del programma.
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Circa 3 mesi (circa 8-10 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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Accettabilità del Numero di Sessioni
Lasso di tempo: Circa 3 mesi (8-10 settimane) dopo l'arruolamento
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Numero di partecipanti che valutano la soddisfazione per il numero di sessioni come alta (almeno 4 su una scala Likert da 1 a 5), tra coloro che hanno completato almeno una sessione di gruppo.
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Circa 3 mesi (8-10 settimane) dopo l'arruolamento
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Accettabilità della consegna tramite teleconferenza
Lasso di tempo: Circa 3 mesi (8-10 settimane) dopo l'arruolamento
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Numero di partecipanti che hanno valutato la soddisfazione per la teleconferenza come elevata (almeno 4 su una scala Likert da 1 a 5), tra coloro che hanno completato almeno una sessione del programma.
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Circa 3 mesi (8-10 settimane) dopo l'arruolamento
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Accettabilità - Coesione di Gruppo
Lasso di tempo: Circa 3 mesi (8-10 settimane) dopo l'arruolamento
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Numero di partecipanti che hanno valutato l'accordo con la fiducia intragruppo come elevato (almeno 4 su una scala Likert da 1 a 5), tra coloro che hanno completato almeno una sessione del programma.
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Circa 3 mesi (8-10 settimane) dopo l'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elyse R Park, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
17 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
17 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024P001219
- 1R56AT011869-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .