Programación de resiliencia para cuidadores de niños con dificultades de aprendizaje y atención (SPARK)
20 de febrero de 2026 actualizado por: Elyse Park, PhD, Massachusetts General Hospital
Prueba piloto abierta de un programa grupal de resiliencia para cuidadores de niños con dificultades de aprendizaje y atención: apoyo a los padres que crían niños (SPARK)
Este es un ensayo piloto abierto, aleatorio, que inscribe hasta 40 cuidadores coprimarios de niños con LAD.
Los participantes serán asignados al azar para recibir un grupo de resiliencia mente-cuerpo (SMART-LAD, intervención) o una intervención grupal basada en evidencia. Programa de Educación para la Salud (HEP, control), que es un programa de cambio de comportamiento múltiple que aborda el sueño, el ejercicio, la nutrición, el consumo de sustancias. uso y trabajo con el equipo de atención médica.
Tanto el programa SMART-3RP como el HEP se han modificado en función de adaptaciones de nuestro estudio cualitativo anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este protocolo es realizar un piloto abierto para obtener retroalimentación cuantitativa y cualitativa inicial sobre la viabilidad y aceptabilidad de las intervenciones (SMART-3RP y HEP) que hemos refinado. Ambos grupos están diseñados para mejorar el bienestar de los cuidadores que experimentan estrés relacionado con el cuidado de un niño con LAD.
Los investigadores pedirán a los participantes que completen baterías de encuestas de aproximadamente 15 minutos a través de REDCap al inicio y después del programa de 8 semanas, incluidas evaluaciones de viabilidad y aceptabilidad de la intervención, así como resultados psicosociales. Para informar los planes para el perfeccionamiento continuo del programa, los investigadores también obtendrán comentarios específicos sobre las herramientas de evaluación del estudio, los procedimientos de reclutamiento y la composición del grupo.
Los resultados se utilizarán para informar un ensayo aleatorio más amplio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- 18 años o más
- Capacidad para participar en sesiones virtuales grupales, incluido el acceso a una computadora, tableta o teléfono inteligente e Internet.
- Padres o tutores de un niño (<18 años) con LAD.
Criterio de exclusión:
- Padres con afecciones psiquiátricas importantes (es decir, tendencias suicidas activas o psicosis) o que de otro modo no pueden participar, a criterio clínico de los investigadores.
- Sólo puede participar un padre por familia.
- No querer o no poder participar en el estudio.
- Considerado médicamente o de otro modo incapaz de participar por el IP del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: INTELIGENTE-3RP
Este es un programa grupal adaptado de 8 sesiones del Programa de Resiliencia y Respuesta de Relajación (3RP) para padres de niños con LAD.
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El programa adaptado incorpora los tres pilares del 3RP: provocación de RR, conciencia del estrés y estrategias adaptativas.
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Comparador activo: Programa de Educación para la Salud
Este es un programa grupal adaptado de 8 sesiones para brindar educación sobre conductas saludables.
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Este es un programa de cambio de comportamiento múltiple que aborda el sueño, el ejercicio, la nutrición, el uso de sustancias y el trabajo con el equipo de atención médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del Reclutamiento del Estudio
Periodo de tiempo: Línea base
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Número de participantes inscritos en el estudio, de los elegibles
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Línea base
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Viabilidad de la Asistencia a la Intervención (% que Asiste al Menos a 6 de 8 Sesiones)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses (aproximadamente 8-10 semanas después del inicio de la intervención)
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Número de participantes que asistieron al menos a 6 de 8 reuniones grupales (de aquellos que asistieron al menos a 1 sesión grupal)
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Aproximadamente 3 meses (aproximadamente 8-10 semanas después del inicio de la intervención)
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Viabilidad de la Asistencia a la Intervención (% que Asiste al Menos a 4 de las 8 Sesiones)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses (aproximadamente 8-10 semanas después del inicio de la intervención)
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Número de participantes que asistieron a al menos 4 de las 8 reuniones grupales
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Aproximadamente 3 meses (aproximadamente 8-10 semanas después del inicio de la intervención)
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Factibilidad de Finalización de la Encuesta de Seguimiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses (8-10 semanas) después de la inscripción
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Número de participantes que proporcionan encuestas de seguimiento después de la finalización del grupo
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Aproximadamente 3 meses (8-10 semanas) después de la inscripción
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Aceptabilidad del Contenido de la Intervención Refinada (SMART-3RP y HEP)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses (aproximadamente 8-10 semanas después del inicio de la intervención)
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Número de participantes que calificaron su satisfacción con el contenido de la intervención como alta (al menos 4 en una escala Likert de 1 a 5), de aquellos que asistieron al menos a una sesión del programa.
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Aproximadamente 3 meses (aproximadamente 8-10 semanas después del inicio de la intervención)
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Aceptabilidad del Número de Sesiones
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses (8-10 semanas) después de la inscripción
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Número de participantes que califican la satisfacción con el número de sesiones como alta (al menos 4 en una escala Likert de 1 a 5), de aquellos que completan al menos una sesión grupal.
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Aproximadamente 3 meses (8-10 semanas) después de la inscripción
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Aceptabilidad de la Entrega por Teleconferencia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses (8-10 semanas) después del registro
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Número de participantes que calificaron su satisfacción con la teleconferencia como alta (al menos 4 en una escala Likert de 1 a 5), de aquellos que completaron al menos una sesión del programa.
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Aproximadamente 3 meses (8-10 semanas) después del registro
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Aceptabilidad- Cohesión Grupal
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses (8-10 semanas) después de la inscripción
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Número de participantes que calificaron el acuerdo con la confianza dentro del grupo como alto (al menos 4 en una escala Likert de 1 a 5), de aquellos que completaron al menos una sesión del programa.
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Aproximadamente 3 meses (8-10 semanas) después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elyse R Park, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024P001219
- 1R56AT011869-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .