Programowanie odporności dla opiekunów dzieci z trudnościami w nauce i skupieniu uwagi (SPARK)
20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Elyse Park, PhD, Massachusetts General Hospital
Otwarta próba pilotażowa programu grupowego wzmacniania odporności dla opiekunów dzieci z trudnościami w nauce i skupieniu uwagi: wspieranie rodziców wychowujących dzieci (SPARK)
Jest to randomizowane, otwarte badanie pilotażowe, w którym bierze udział maksymalnie 40 głównych opiekunów dzieci z LAD.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy zajmującej się odpornością ciała i umysłu (SMART-LAD, interwencja) lub do opartej na dowodach interwencji grupowej Programu Edukacji Zdrowotnej (HEP, kontrola), który jest programem zmiany wielu zachowań, który dotyczy snu, ćwiczeń, odżywiania, substancji psychoaktywnych stosowania i współpracę z zespołem medycznym.
Zarówno programy SMART-3RP, jak i HEP zostały zmodyfikowane w oparciu o adaptacje z naszego poprzedniego badania jakościowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego protokołu jest przeprowadzenie otwartego pilotażu w celu uzyskania wstępnych ilościowych i jakościowych informacji zwrotnych dotyczących wykonalności i akceptowalności udoskonalonych przez nas interwencji (SMART-3RP i HEP). Obie grupy mają na celu poprawę dobrostanu opiekunów doświadczających stresu związanego z opieką nad dzieckiem z LAD.
Badacze poproszą uczestników o wypełnienie około 15-minutowych zestawów ankiet za pośrednictwem REDCap na początku i po 8-tygodniowym programie, obejmujących ocenę wykonalności i akceptowalności interwencji, a także wyników psychospołecznych. Aby pomóc w planowaniu ciągłego udoskonalania programu, badacze uzyskają również szczegółowe informacje zwrotne dotyczące narzędzi oceny badania, procedur rekrutacji i składu grupy.
Wyniki zostaną wykorzystane w większym, randomizowanym badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- MGH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- Wiek 18 lat lub więcej
- Możliwość uczestniczenia w grupowych, wirtualnych sesjach z dostępem do komputera, tabletu lub smartfona oraz Internetu
- Rodzice lub opiekunowie dziecka (< 18 lat) z LAD.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice z poważnymi schorzeniami psychicznymi (tj. z aktywnymi skłonnościami samobójczymi lub psychozą) lub którzy z innych powodów nie mogą uczestniczyć w badaniu, według uznania badacza.
- Z każdej rodziny może wziąć udział tylko jeden rodzic.
- Nie chce lub nie może wziąć udziału w badaniu
- Osoba PI uznana za niezdolną do udziału w badaniu ze względów medycznych lub z innych powodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SMART-3RP
Jest to dostosowany program grupowy składający się z 8 sesji w ramach Programu odporności na reakcję relaksacyjną (3RP) dla rodziców dzieci z LAD.
|
Zaadaptowany program obejmuje trzy elementy 3RP: wywoływanie RR, świadomość stresu i strategie adaptacyjne.
|
|
Aktywny komparator: Program Edukacji Zdrowotnej
Jest to dostosowany program grupowy składający się z 8 sesji, mający na celu edukację w zakresie zachowań zdrowotnych.
|
Jest to program zmiany wielu zachowań, który dotyczy snu, ćwiczeń, odżywiania, używania substancji psychoaktywnych i pracy z zespołem medycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność rekrutacji do badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba uczestników zapisanych do badania spośród osób kwalifikujących się
|
Linia bazowa
|
|
Możliwość uczestnictwa w interwencji (% uczestników biorących udział w co najmniej 6 z 8 sesji)
Ramy czasowe: Około 3 miesięcy (około 8-10 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
|
Liczba uczestników, którzy wzięli udział w co najmniej 6 z 8 spotkań grupowych (spośród tych, którzy wzięli udział w co najmniej 1 sesji grupowej)
|
Około 3 miesięcy (około 8-10 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
|
|
Wykonalność udziału w interwencji (% uczestniczących w co najmniej 4 z 8 sesji)
Ramy czasowe: Około 3 miesiące (około 8-10 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
|
Liczba uczestników biorących udział w co najmniej 4 z 8 spotkań grupowych
|
Około 3 miesiące (około 8-10 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
|
|
Wykonalność ukończenia ankiety kontrolnej
Ramy czasowe: Około 3 miesiące (8-10 tygodni) po rejestracji
|
Liczba uczestników wypełniających ankiety po zakończeniu grupy
|
Około 3 miesiące (8-10 tygodni) po rejestracji
|
|
Akceptowalność Zawartości Interwencji Udoskonalonej (SMART-3RP i HEP)
Ramy czasowe: Około 3 miesiące (około 8-10 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
|
Liczba uczestników oceniających satysfakcję z treści interwencji jako wysoką (co najmniej 4 w skali Likerta od 1 do 5) wśród tych, którzy uczestniczyli w co najmniej jednej sesji programu.
|
Około 3 miesiące (około 8-10 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
|
|
Akceptowalność liczby sesji
Ramy czasowe: Około 3 miesiące (8-10 tygodni) po zapisaniu się
|
Liczba uczestników oceniających zadowolenie z liczby sesji jako wysokie (co najmniej 4 w skali Likerta 1-5), spośród tych, którzy ukończyli co najmniej jedną sesję grupową.
|
Około 3 miesiące (8-10 tygodni) po zapisaniu się
|
|
Akceptowalność dostarczania za pomocą telekonferencji
Ramy czasowe: Około 3 miesiące (8-10 tygodni) po zapisaniu się do badania
|
Liczba uczestników oceniających zadowolenie z telekonferencji jako wysokie (co najmniej 4 w skali Likerta 1-5), spośród tych, którzy ukończyli co najmniej jedną sesję programu.
|
Około 3 miesiące (8-10 tygodni) po zapisaniu się do badania
|
|
Akceptowalność – Spójność Grupy
Ramy czasowe: Około 3 miesiące (8-10 tygodni) po rejestracji
|
Liczba uczestników oceniających zgodność z zaufaniem wewnątrzgrupowym jako wysoką (co najmniej 4 w skali Likerta od 1 do 5) spośród tych, którzy ukończyli co najmniej jedną sesję programu.
|
Około 3 miesiące (8-10 tygodni) po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elyse R Park, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024P001219
- 1R56AT011869-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .