Resilienzprogrammierung für Betreuer von Kindern mit Lern- und Aufmerksamkeitsschwierigkeiten (SPARK)
20. Februar 2026 aktualisiert von: Elyse Park, PhD, Massachusetts General Hospital
Offener Pilotversuch eines Resilienzgruppenprogramms für Betreuer von Kindern mit Lern- und Aufmerksamkeitsschwierigkeiten: Unterstützung von Eltern bei der Kindererziehung (SPARK)
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Pilotstudie, an der bis zu 40 ko-primäre Betreuer von Kindern mit LAD teilnehmen.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine Geist-Körper-Resilienzgruppe (SMART-LAD, Intervention) oder ein evidenzbasiertes Gruppeninterventions-Gesundheitserziehungsprogramm (HEP, Kontrolle), bei dem es sich um ein Programm zur mehrfachen Verhaltensänderung handelt, das sich mit Schlaf, Bewegung, Ernährung und Substanz befasst Nutzung und Zusammenarbeit mit dem eigenen Gesundheitsteam.
Sowohl das SMART-3RP- als auch das HEP-Programm wurden basierend auf Anpassungen aus unserer vorherigen qualitativen Studie modifiziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieses Protokolls besteht darin, ein offenes Pilotprojekt durchzuführen, um erstes quantitatives und qualitatives Feedback zur Durchführbarkeit und Akzeptanz der von uns verfeinerten Interventionen (SMART-3RP und HEP) zu erhalten. Beide Gruppen sollen das Wohlbefinden von Betreuern verbessern, die im Zusammenhang mit der Betreuung eines Kindes mit LAD unter Stress leiden.
Die Ermittler werden die Teilnehmer bitten, zu Studienbeginn und nach dem 8-wöchigen Programm etwa 15-minütige Umfragebatterien über REDCap auszufüllen, einschließlich Bewertungen der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention sowie der psychosozialen Ergebnisse. Um Pläne für die laufende Programmverfeinerung zu informieren, werden die Forscher auch spezifisches Feedback zu Studienbewertungstools, Rekrutierungsverfahren und Gruppenzusammensetzung einholen.
Die Ergebnisse werden als Grundlage für eine größere randomisierte Studie verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- MGH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Möglichkeit zur Teilnahme an virtuellen Gruppensitzungen, einschließlich Zugang zu Computer, Tablet oder Smartphone und Internet
- Eltern oder Erziehungsberechtigte eines Kindes (< 18 Jahre) mit LAD.
Ausschlusskriterien:
- Eltern mit schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen (d. h. aktiver Suizidalität oder Psychose) oder die aus anderen Gründen nicht teilnehmen können, nach klinischem Ermessen der Prüfer.
- Pro Familie kann nur ein Elternteil teilnehmen.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen
- Vom Studienleiter aus medizinischen Gründen oder aus anderen Gründen als nicht teilnahmefähig erachtet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SMART-3RP
Dies ist ein angepasstes 8-Sitzungen-Gruppenprogramm des Relaxation Response Resiliency Program (3RP) für Eltern von Kindern mit LAD.
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Das angepasste Programm umfasst die drei Säulen des 3RP: RR-Auslösung, Stressbewusstsein und adaptive Strategien.
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Aktiver Komparator: Programm zur Gesundheitserziehung
Hierbei handelt es sich um ein angepasstes Gruppenprogramm mit 8 Sitzungen zur Aufklärung über Gesundheitsverhalten.
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Hierbei handelt es sich um ein Programm zur mehrfachen Verhaltensänderung, das sich mit Schlaf, Bewegung, Ernährung, Substanzgebrauch und der Zusammenarbeit mit dem Gesundheitsteam befasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Studienerfassung
Zeitfenster: Baseline
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Anzahl der Teilnehmer, die in die Studie aufgenommen wurden, von denjenigen, die dafür infrage kamen
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Baseline
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Durchführbarkeit der Interventions-Teilnahme (% mit mindestens 6 von 8 Sitzungen)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate (ungefähr 8-10 Wochen nach Interventionsbeginn)
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Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 6 von 8 Gruppentreffen besuchten (von denen, die mindestens 1 Gruppensitzung besuchten)
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Ungefähr 3 Monate (ungefähr 8-10 Wochen nach Interventionsbeginn)
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Machbarkeit der Interventionsbeteiligung (% mit mindestens 4 von 8 Sitzungen)
Zeitfenster: Etwa 3 Monate (etwa 8–10 Wochen nach Interventionsbeginn)
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Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 4 von 8 Gruppentreffen besucht haben
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Etwa 3 Monate (etwa 8–10 Wochen nach Interventionsbeginn)
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Machbarkeit der Nachbefragungsdurchführung
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate (8-10 Wochen) nach der Einschreibung
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Anzahl der Teilnehmer, die nach Gruppenabschluss Nachbefragungen durchführen
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Ungefähr 3 Monate (8-10 Wochen) nach der Einschreibung
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Akzeptanz der verfeinerten Interventionsinhalte (SMART-3RP und HEP)
Zeitfenster: Etwa 3 Monate (etwa 8-10 Wochen nach Interventionsbeginn)
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Anzahl der Teilnehmer, die ihre Zufriedenheit mit dem Interventionsinhalt als hoch bewerten (mindestens 4 auf einer Likert-Skala von 1-5), von denen, die mindestens eine Programmsitzung besucht haben.
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Etwa 3 Monate (etwa 8-10 Wochen nach Interventionsbeginn)
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Akzeptanz der Anzahl der Sitzungen
Zeitfenster: Etwa 3 Monate (8-10 Wochen) nach der Einschreibung
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Anzahl der Teilnehmer, die ihre Zufriedenheit mit der Anzahl der Sitzungen als hoch bewerten (mindestens 4 auf einer Likert-Skala von 1-5), von denen, die mindestens eine Gruppensitzung absolviert haben.
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Etwa 3 Monate (8-10 Wochen) nach der Einschreibung
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Akzeptanz der Telekonferenzdurchführung
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate (8-10 Wochen) nach der Einschreibung
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Anzahl der Teilnehmer, die ihre Zufriedenheit mit der Telefonkonferenz als hoch bewerteten (mindestens 4 auf einer Likert-Skala von 1-5), von denen, die mindestens eine Programmsitzung absolviert haben.
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Ungefähr 3 Monate (8-10 Wochen) nach der Einschreibung
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Akzeptanz – Gruppenzusammenhalt
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate (8-10 Wochen) nach der Einschreibung
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Anzahl der Teilnehmer, die die Übereinstimmung mit dem Vertrauen innerhalb der Gruppe als hoch bewertet haben (mindestens 4 auf einer Likert-Skala von 1-5), von denen, die mindestens eine Programmsitzung abgeschlossen haben.
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Ungefähr 3 Monate (8-10 Wochen) nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elyse R Park, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024P001219
- 1R56AT011869-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .