Resiliensprogrammering for omsorgspersoner for barn med lærings- og oppmerksomhetsvansker (SPARK)
20. februar 2026 oppdatert av: Elyse Park, PhD, Massachusetts General Hospital
Åpen pilotforsøk av et resiliensgruppeprogram for omsorgspersoner for barn med lærings- og oppmerksomhetsvansker: Støtte foreldre som oppdrar barn (SPARK)
Dette er en randomisert åpen pilotforsøk som registrerer opptil 40 co-primær omsorgspersoner for barn med LAD.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten sinn-kropp-resiliensgruppe (SMART-LAD, intervensjon) eller en evidensbasert gruppeintervensjon Health Education Program (HEP, kontroll) som er et program for endring av flere adferd som tar for seg søvn, trening, ernæring, stoff. bruke, og arbeide med ens helseteam.
Både SMART-3RP- og HEP-programmene har blitt modifisert basert på tilpasninger fra vår tidligere kvalitative studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne protokollen er å gjennomføre en åpen pilot for å få inn første kvantitative og kvalitative tilbakemeldinger angående gjennomførbarhet og aksept av intervensjonene (SMART-3RP og HEP) som vi har foredlet. Begge gruppene er utformet for å forbedre velvære for omsorgspersoner som opplever stressrelatert til omsorg for et barn med LAD.
Etterforskerne vil be deltakerne om å fullføre omtrent 15-minutters undersøkelsesbatterier via REDCap ved baseline og etter det 8-ukers programmet, inkludert vurderinger av intervensjonsgjennomførbarhet og akseptabilitet samt psykososiale resultater. For å informere om planer for pågående programavgrensning, vil etterforskerne også få spesifikke tilbakemeldinger angående studievurderingsverktøy, rekrutteringsprosedyrer og gruppesammensetning.
Resultatene vil bli brukt til å informere om en større randomisert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- MGH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- Alder 18 eller eldre
- Evne til å delta i virtuelle gruppeøkter inkludert tilgang til datamaskin, nettbrett eller smarttelefon og internett
- Foreldre eller foresatte til et barn (< 18 år) med LAD.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre med betydelige psykiatriske tilstander (dvs. aktiv suicidalitet eller psykose) eller som på annen måte ikke kan delta, etter etterforskernes kliniske skjønn.
- Kun én forelder per familie kan delta.
- Uvillig eller ute av stand til å delta i studien
- Anses medisinsk eller på annen måte ute av stand til å delta av studiens PI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SMART-3RP
Dette er et tilpasset 8-sesjons gruppeprogram av Relaxation Response Resiliency Program (3RP) for foreldre til barn med LAD.
|
Det tilpassede programmet inkluderer de tre spissene til 3RP: RR-fremkalling, stressbevissthet og adaptive strategier.
|
|
Aktiv komparator: Helseutdanningsprogram
Dette er et tilpasset gruppeprogram på 8 sesjoner for å gi opplæring i helseatferd.
|
Dette er et program for endring av flere atferd som tar for seg søvn, trening, ernæring, rusbruk og arbeid med helseteamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av studieinnmelding
Tidsramme: Baseline
|
Antall deltakere som er inkludert i studien, av de som er kvalifiserte
|
Baseline
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonsdeltakelse (% som deltar på minst 6 av 8 sesjoner)
Tidsramme: Omtrent 3 måneder (omtrent 8-10 uker etter intervensjonsstart)
|
Antall deltakere som deltar på minst 6 av 8 gruppemøter (av de som deltok på minst 1 gruppesession)
|
Omtrent 3 måneder (omtrent 8-10 uker etter intervensjonsstart)
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonsdeltakelse (% som deltar på minst 4 av 8 økter)
Tidsramme: Omtrent 3 måneder (omtrent 8-10 uker etter intervensjonsstart)
|
Antall deltakere som deltar på minst 4 av 8 gruppemøter
|
Omtrent 3 måneder (omtrent 8-10 uker etter intervensjonsstart)
|
|
Gjennomførbarhet av oppfølgingsundersøkelse fullførelse
Tidsramme: Omtrent 3 måneder (8-10 uker) etter påmelding
|
Antall deltakere som leverer oppfølgingsundersøkelser etter gruppefullføring
|
Omtrent 3 måneder (8-10 uker) etter påmelding
|
|
Akseptabilitet av det raffinerte intervensjonsinnholdet (SMART-3RP og HEP)
Tidsramme: Omtrent 3 måneder (omtrent 8–10 uker etter intervensjonsstart)
|
Antall deltakere som vurderer tilfredsheten med intervensjonsinnholdet som høy (minst 4 på en Likert-skala fra 1-5), av de som deltok på minst én programøkt.
|
Omtrent 3 måneder (omtrent 8–10 uker etter intervensjonsstart)
|
|
Akseptabilitet av antall sesjoner
Tidsramme: Omtrent 3 måneder (8–10 uker) etter påmelding
|
Antall deltakere som rangerer tilfredshet med antall økter som høy (minst 4 på en Likert-skala fra 1-5), av de som fullfører minst én gruppeøkt.
|
Omtrent 3 måneder (8–10 uker) etter påmelding
|
|
Akseptabilitet av telekonferanselevering
Tidsramme: Omtrent 3 måneder (8-10 uker) etter påmelding
|
Antall deltakere som vurderer tilfredshet med telekonferanse som høy (minst 4 på en Likert-skala fra 1-5), blant de som fullførte minst én programsesjon.
|
Omtrent 3 måneder (8-10 uker) etter påmelding
|
|
Akseptabilitet - Gruppesamhold
Tidsramme: Omtrent 3 måneder (8-10 uker) etter påmelding
|
Antall deltakere som rangerer enighet med tillit innad i gruppen som høy (minst 4 på en Likert-skala fra 1-5), av de som fullførte minst én programsamling.
|
Omtrent 3 måneder (8-10 uker) etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elyse R Park, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024P001219
- 1R56AT011869-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .