Programação de resiliência para cuidadores de crianças com dificuldades de aprendizagem e atenção (SPARK)
20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Elyse Park, PhD, Massachusetts General Hospital
Teste piloto aberto de um programa de grupo de resiliência para cuidadores de crianças com dificuldades de aprendizagem e atenção: apoiando os pais na criação dos filhos (SPARK)
Este é um ensaio piloto aberto randomizado que envolveu até 40 cuidadores co-primários de crianças com LAD.
Os participantes serão randomizados para receber um grupo de resiliência mente-corpo (SMART-LAD, intervenção) ou um programa de educação em saúde de intervenção em grupo baseado em evidências (HEP, controle), que é um programa de mudança de comportamento múltiplo que aborda sono, exercícios, nutrição, substâncias usar e trabalhar com a equipe de saúde.
Ambos os programas SMART-3RP e HEP foram modificados com base nas adaptações do nosso estudo qualitativo anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste protocolo é conduzir um piloto aberto para obter feedback quantitativo e qualitativo inicial sobre a viabilidade e aceitabilidade das intervenções (SMART-3RP e HEP) que refinamos. Ambos os grupos foram concebidos para melhorar o bem-estar dos cuidadores que sofrem de stress relacionado com o cuidado de uma criança com LAD.
Os investigadores pedirão aos participantes que completem baterias de pesquisa de aproximadamente 15 minutos via REDCap no início e após o programa de 8 semanas, incluindo avaliações de viabilidade e aceitabilidade da intervenção, bem como resultados psicossociais. Para informar os planos para o refinamento contínuo do programa, os investigadores também obterão feedback específico sobre ferramentas de avaliação do estudo, procedimentos de recrutamento e composição do grupo.
Os resultados serão usados para informar um ensaio randomizado maior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando inglês
- Idade 18 ou mais
- Capacidade de participar de sessões virtuais em grupo, incluindo acesso a computador, tablet ou smartphone e internet
- Pais ou responsáveis de uma criança (<18 anos) com LAD.
Critério de exclusão:
- Pais com condições psiquiátricas significativas (ou seja, suicídio ativo ou psicose) ou que de outra forma não podem participar, a critério clínico dos investigadores.
- Apenas um dos pais por família poderá participar.
- Relutante ou incapaz de participar do estudo
- Considerado clinicamente ou de outra forma incapaz de participar pelo PI do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SMART-3RP
Este é um programa de grupo adaptado de 8 sessões do Programa de Resiliência de Resposta de Relaxamento (3RP) para pais de crianças com LAD.
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O programa adaptado incorpora as três vertentes do 3RP: elicitação de RR, consciência do estresse e estratégias adaptativas.
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Comparador Ativo: Programa de Educação em Saúde
Este é um programa de grupo adaptado de 8 sessões para fornecer educação sobre comportamentos de saúde.
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Este é um programa de mudança de comportamento múltiplo que aborda sono, exercícios, nutrição, uso de substâncias e trabalho com a equipe de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de Inscrição no Estudo
Prazo: Baseline
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Número de participantes inscritos no estudo, dos elegíveis
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Baseline
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Viabilidade da Assiduidade à Intervenção (% de Participantes em Pelo Menos 6 de 8 Sessões)
Prazo: Aproximadamente 3 meses (aproximadamente 8-10 semanas após o início da intervenção)
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Número de participantes que frequentaram pelo menos 6 de 8 reuniões de grupo (dos que frequentaram pelo menos 1 sessão de grupo)
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Aproximadamente 3 meses (aproximadamente 8-10 semanas após o início da intervenção)
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Viabilidade da Participação na Intervenção (% que Participou em pelo Menos 4 de 8 Sessões)
Prazo: Aproximadamente 3 meses (aproximadamente 8-10 semanas após o início da intervenção)
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Número de participantes que assistiram a pelo menos 4 das 8 reuniões de grupo
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Aproximadamente 3 meses (aproximadamente 8-10 semanas após o início da intervenção)
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Viabilidade de Conclusão do Inquérito de Acompanhamento
Prazo: Aproximadamente 3 meses (8-10 semanas) após a inscrição
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Número de participantes que preencheram inquéritos de acompanhamento após a conclusão do grupo
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Aproximadamente 3 meses (8-10 semanas) após a inscrição
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Aceitabilidade do Conteúdo da Intervenção Refinada (SMART-3RP e HEP)
Prazo: Aproximadamente 3 meses (aproximadamente 8-10 semanas após o início da intervenção)
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Número de participantes que classificam a satisfação com o conteúdo da intervenção como elevada (pelo menos 4 numa escala de Likert de 1 a 5), dos que frequentaram pelo menos uma sessão do programa.
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Aproximadamente 3 meses (aproximadamente 8-10 semanas após o início da intervenção)
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Aceitabilidade do Número de Sessões
Prazo: Aproximadamente 3 meses (8-10 semanas) após a inscrição
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Número de participantes que classificaram a satisfação com o número de sessões como alta (pelo menos 4 numa escala de Likert de 1-5), entre aqueles que completaram pelo menos uma sessão de grupo.
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Aproximadamente 3 meses (8-10 semanas) após a inscrição
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Aceitabilidade da Entrega por Teleconferência
Prazo: Aproximadamente 3 meses (8-10 semanas) após a inscrição
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Número de participantes que classificam a satisfação com a teleconferência como elevada (pelo menos 4 numa escala Likert de 1 a 5), dos que completaram pelo menos uma sessão do programa.
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Aproximadamente 3 meses (8-10 semanas) após a inscrição
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Aceitabilidade - Coesão de Grupo
Prazo: Aproximadamente 3 meses (8-10 semanas) após a inscrição
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Número de participantes que classificaram o acordo com a confiança dentro do grupo como elevado (pelo menos 4 numa escala Likert de 1 a 5), dos que completaram pelo menos uma sessão do programa.
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Aproximadamente 3 meses (8-10 semanas) após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elyse R Park, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024P001219
- 1R56AT011869-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .