Resiliensprogrammering for omsorgspersoner til børn med indlærings- og opmærksomhedsvanskeligheder (SPARK)
20. februar 2026 opdateret af: Elyse Park, PhD, Massachusetts General Hospital
Åben pilotforsøg med et resiliensgruppeprogram for omsorgspersoner til børn med indlærings- og opmærksomhedsproblemer: Støtte forældre til at opdrage børn (SPARK)
Dette er et randomiseret åbent pilotforsøg, der indskriver op til 40 co-primære omsorgspersoner til børn med LAD.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten sind-krop modstandsdygtighedsgruppe (SMART-LAD, intervention) eller en evidensbaseret gruppeintervention Health Education Program (HEP, kontrol), som er et program for multiple adfærdsændringer, der omhandler søvn, motion, ernæring, stof bruge, og arbejde med ens sundhedsteam.
Både SMART-3RP- og HEP-programmerne er blevet ændret baseret på tilpasninger fra vores tidligere kvalitative undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne protokol er at gennemføre en åben pilot for at fremkalde indledende kvantitativ og kvalitativ feedback vedrørende gennemførlighed og accept af de interventioner (SMART-3RP og HEP), som vi har forfinet. Begge grupper er designet til at forbedre velvære for omsorgspersoner, der oplever stress-relateret til pasning af et barn med LAD.
Efterforskerne vil bede deltagerne om at udfylde cirka 15-minutters undersøgelsesbatterier via REDCap ved baseline og efter det 8-ugers program, herunder vurderinger af interventionsgennemførlighed og acceptabilitet samt psykosociale resultater. For at informere om planer for igangværende programforfining vil efterforskerne også fremkalde specifik feedback vedrørende undersøgelsesvurderingsværktøjer, rekrutteringsprocedurer og gruppesammensætning.
Resultaterne vil blive brugt til at informere om et større randomiseret forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- MGH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- Alder 18 år eller ældre
- Mulighed for at deltage i virtuelle gruppesessioner inklusive adgang til computer, tablet eller smartphone og internet
- Forældre eller værger til et barn (< 18 år) med LAD.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre med betydelige psykiatriske tilstande (dvs. aktiv suicidalitet eller psykose), eller som på anden måde ikke er i stand til at deltage, efter efterforskernes kliniske skøn.
- Kun én forælder per familie kan deltage.
- Uvillig eller ude af stand til at deltage i undersøgelsen
- Anses for medicinsk eller på anden måde ude af stand til at deltage af undersøgelsens PI
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SMART-3RP
Dette er et tilpasset 8-sessions gruppeprogram af Relaxation Response Resiliency Program (3RP) for forældre til børn med LAD.
|
Det tilpassede program inkorporerer de tre ben i 3RP: RR-fremkaldelse, stressbevidsthed og adaptive strategier.
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelsesprogram
Dette er et tilpasset 8-sessions gruppeprogram for at give undervisning i sundhedsadfærd.
|
Dette er et program til flere adfærdsændringer, der omhandler søvn, motion, ernæring, stofbrug og arbejde med ens sundhedsteam.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muligheden for at rekruttere deltagere til undersøgelsen
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af deltagere, der er indskrevet i undersøgelsen, af dem, der er berettigede
|
Baseline
|
|
Gennemførlighed af interventionsdeltagelse (% der deltager i mindst 6 ud af 8 sessioner)
Tidsramme: Cirka 3 måneder (cirka 8-10 uger efter interventionsstart)
|
Antal deltagere, der deltager i mindst 6 ud af 8 gruppemøder (af dem, der deltog i mindst 1 gruppesession)
|
Cirka 3 måneder (cirka 8-10 uger efter interventionsstart)
|
|
Gennemførlighed af interventionsdeltagelse (% der deltager i mindst 4 ud af 8 sessioner)
Tidsramme: Cirka 3 måneder (cirka 8-10 uger efter interventionsstart)
|
Antal deltagere, der deltager i mindst 4 af 8 gruppemøder
|
Cirka 3 måneder (cirka 8-10 uger efter interventionsstart)
|
|
Gennemførlighed af opfølgningsundersøgelsesafslutning
Tidsramme: Cirka 3 måneder (8-10 uger) efter tilmelding
|
Antal deltagere, der indsender opfølgende undersøgelser efter gruppefærdiggørelse
|
Cirka 3 måneder (8-10 uger) efter tilmelding
|
|
Acceptabilitet af den forfinet indholdsintervention (SMART-3RP og HEP)
Tidsramme: Cirka 3 måneder (cirka 8-10 uger efter interventionsstart)
|
Antal deltagere, der vurderer tilfredshed med interventionsindholdet som høj (mindst 4 på en Likert-skala fra 1-5), af dem, der deltog i mindst én programsession.
|
Cirka 3 måneder (cirka 8-10 uger efter interventionsstart)
|
|
Acceptabilitet af antal sessioner
Tidsramme: Ca. 3 måneder (8-10 uger) efter tilmelding
|
Antal deltagere, der vurderer tilfredshed med antallet af sessioner som høj (mindst 4 på en Likert-skala fra 1-5), blandt dem, der gennemfører mindst én gruppesession.
|
Ca. 3 måneder (8-10 uger) efter tilmelding
|
|
Acceptabilitet af telekonferencelevering
Tidsramme: Ca. 3 måneder (8-10 uger) efter tilmelding
|
Antal deltagere, der vurderer tilfredshed med telekonferencer som høj (mindst 4 på en Likert-skala fra 1-5), blandt dem, der har gennemført mindst én programsession.
|
Ca. 3 måneder (8-10 uger) efter tilmelding
|
|
Acceptabilitet - Gruppesammenhængskraft
Tidsramme: Ca. 3 måneder (8-10 uger) efter tilmelding
|
Antal deltagere, der vurderer enighed med indenfor-gruppe tillid som høj (mindst 4 på en Likert-skala fra 1-5), blandt dem, der gennemførte mindst én programsession.
|
Ca. 3 måneder (8-10 uger) efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elyse R Park, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
17. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024P001219
- 1R56AT011869-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .