肥満およびT2DMのMASH患者におけるCS0159とセマグルチドの併用の有効性と安全性

包含基準:

• 1. 年齢 18 歳以上、65 歳以下、男性または女性。
• 2. ランダム化前の3か月以内にMASHまたはMRI-PDFF≧10%の肝生検を受けた患者。
• 3. T2DM の診断。
• 4. HbA1c: 7.0%-10.5%。
• 5. FPG: 7.0-13.3 mmol/L。
• 6. BMI: 30-45 kg/m2。
• 7. 被験者は、スクリーニング期間前の少なくとも 3 か月間、生活習慣介入によってのみ血糖を制御します。
• 8. 研究全体を通じて一貫した食事と運動の習慣を維持する意欲があり、治験薬の適時の投与、血糖の適時の自己モニタリングと記録のための研究プロトコールを遵守する。

除外基準:

• 1. ALT≧2.5×ULN、 AST≧2.5×ULN、 TBil≧2×ULN、クレアチニン(Cr)≧1.5×ULN、および血清クレアチニンクリアランス<60 mL/min、PLT<100×10^9/L、INR >1.3、ALB <3.5 g/dL。
• 2. 無作為化前3ヶ月間の血糖降下薬の使用。
• 3. ランダム化前の3か月間に5%以上の体重減少、またはランダム化または他の体重降下薬、コルチコステロイドなどの使用前の6か月間に10%以上の体重減少。
• 4. グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1RA）薬剤に対するアレルギー歴、現在アレルギー状態にある、アレルギー症状を有する、または2つ以上の物質に対するアレルギー歴。
• 5. T1DM、単因性糖尿病、膵臓損傷による糖尿病、またはその他の二次性糖尿病を患う被験者。
• 6. 重度のそう痒症の既往歴のある被験者。
• 7. 制御不能で不安定な可能性がある糖尿病性網膜症または黄斑症。
• 8. 甲状腺C細胞腫瘍または家族歴、多発性内分泌腫瘍2型または家族歴。
• 9. 急性または慢性膵炎の病歴。
• 10. Child-Pugh クラス B または C グレードの肝硬変を患っている被験者。
• 11. HBsAg陽性、HCV Ab陽性、HIV Ab陽性、TP Ab陽性。
• 12. 不整脈、男性のQTc≧450ms、または女性のQTc≧470ms。 または、研究者が治験への参加が適切でないと判断した心血管疾患。
• 13. 吸収、分布、代謝または排泄を妨げる疾患。
• 14. 食物の消化と吸収に影響を与える胃腸疾患。
• 15. 無作為化の最初の 14 日間および試験期間全体を通じて、シトクロム P450 酵素 (CYP3A4 酵素) の中程度または強力な阻害剤または誘導剤を使用します。
• 16. 無作為化から最初の5年以内の悪性腫瘍の病歴。
• 17. 投与前12週間以内に3回以上発生した重篤な低血糖事象、または投与前12週間以内に急性かつ重度の代謝障害が発生した。
• 18. 無作為化後最初の 6 か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用。
• 19. 血圧管理が不十分。
• 20. 精神疾患、てんかん。
• 21. 無作為化前に制御不能な重度の感染症を患っている患者。
• 22. 妊娠中、妊娠計画中、または授乳中。
• 23. 無作為化の最初の 3 か月は他の臨床試験に参加した。
• 24. 研究者が参加を妨げると判断した条件。