Eficácia e segurança de CS0159 combinado com semaglutida em pacientes MASH com obesidade e DM2
31 de maio de 2025 atualizado por: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Um estudo de prova de conceito multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia a eficácia, segurança e tolerabilidade de CS0159 combinado com semaglutida em pacientes MASH com obesidade e DM2
Este é um estudo exploratório avaliando CS0159 em combinação com Semaglutida em pacientes MASH com obesidade e DM2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo exploratório para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de CS0159 em combinação com Semaglutida em pacientes MASH com obesidade e DM2.
Um total de 60 pacientes serão recrutados.
IMC ≥35 kg/m2 será usado como fator de estratificação randomizado, e os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Dep.endocrinology of Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade≥18 e ≤65 anos, homem ou mulher.
- 2. Pacientes com biópsia hepática anterior para MASH ou MRI-PDFF ≥10% nos 3 meses anteriores à randomização.
- 3. Diagnóstico de DM2.
- 4.HbA1c: 7,0%-10,5%.
- 5. GPJ: 7,0-13,3 mmol/L.
- 6. IMC: 30-45 kg/m2.
- 7. Os indivíduos controlam a glicemia apenas por meio de intervenção no estilo de vida por pelo menos 3 meses antes do período de triagem.
- 8. Disposto a manter hábitos consistentes de dieta e exercícios durante todo o estudo e aderir ao protocolo do estudo para administração oportuna do medicamento do estudo e automonitoramento oportuno da glicose no sangue e registro.
Critério de exclusão:
- 1. ALT≥2,5×ULN, AST≥2,5×ULN, TBil≥2×ULN, creatinina (Cr) ≥1,5×ULN e depuração de creatinina sérica<60 mL/min, PLT<100×10^9/L, INR >1,3, ALB <3,5 g/dL.
- 2. Uso de medicação para baixar a glicose nos 3 meses anteriores à randomização.
- 3. Perda de peso ≥ 5% nos 3 meses anteriores à randomização ou ≥10% nos 6 meses anteriores à randomização ou uso de outros medicamentos para redução de peso, corticosteróides e etc.
- 4. História de alergia a medicamentos agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1RA), atualmente em estado alérgico, com condições alérgicas ou histórico de alergia a ≥2 substâncias.
- 5. Indivíduos com DM1, diabetes monogênico, diabetes causado por dano pancreático ou outro diabetes secundário.
- 6. Indivíduos com histórico de prurido grave.
- 7. Retinopatia ou maculopatia diabética não controlada e potencialmente instável.
- 8. Tumor de células C da tireoide ou história familiar, neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou história familiar.
- 9. História de pancreatite aguda ou crônica.
- 10. Indivíduos com cirrose grau Child-Pugh classe B ou C.
- 11. HBsAg positivo, HCV Ab positivo, HIV Ab positivo, TP Ab positivo.
- 12.Arritmias, QTc masculino≥450 ms ou QTc feminino≥470 ms. Ou doenças cardiovasculares para as quais o pesquisador avaliou que a participação no estudo não é apropriada.
- 13. Doenças que interferem na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção.
- 14. Doenças gastrointestinais que afetam a digestão e absorção dos alimentos.
- 15. Use inibidores ou indutores moderados ou fortes da enzima do citocromo P450 (enzima CYP3A4) nos primeiros 14 dias da randomização e durante todo o período experimental.
- 16. História de tumores malignos nos primeiros 5 anos após a randomização.
- 17. Eventos hipoglicêmicos graves ocorrendo ≥ 3 vezes nas 12 semanas anteriores à administração, ou distúrbio metabólico agudo e grave ocorrido nas 12 semanas anteriores à administração.
- 18. Abuso de drogas ou álcool nos primeiros 6 meses após a randomização.
- 19. Mau controle da pressão arterial.
- 20. Doença mental, epilepsia.
- 21.Pacientes com doenças infecciosas graves incontroláveis antes da randomização.
- 22. Grávida, gravidez planejada ou amamentação.
- 23. Participou de outros ensaios clínicos nos primeiros três meses de randomização.
- 24. Qualquer condição que, no julgamento do pesquisador, impeça a participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 4 mg CS0159
4mg CS0159 (oral, uma vez ao dia) + 0,5mg Semaglutida (injeção subcutânea, uma vez por semana) durante 16 semanas
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A intervenção incluirá um período de triagem de 2 semanas, um período de tratamento de 16 semanas e um período de acompanhamento de 4 semanas.
Avaliações de eficácia e segurança serão realizadas após o término do tratamento.
Durante o período de tratamento de 16 semanas, os indivíduos receberão 4 mg de CS0159 (oral, uma vez ao dia) + 0,5 mg de Semaglutida (injeção subcutânea, uma vez por semana).
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Comparador de Placebo: CS0159 Placebo
CS0159 placebo (oral, uma vez ao dia) + 0,5 mg de Semaglutida (injeção subcutânea, uma vez por semana) durante 16 semanas
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A intervenção incluirá um período de triagem de 2 semanas, um período de tratamento de 16 semanas e um período de acompanhamento de 4 semanas.
Avaliações de eficácia e segurança serão realizadas após o término do tratamento.
Durante o período de tratamento de 16 semanas, os indivíduos receberão placebo CS0159 (oral, uma vez ao dia) + 0,5 mg de Semaglutida (injeção subcutânea, uma vez por semana).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual no peso corporal em relação à linha de base
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Avalie a mudança percentual no peso corporal em relação à linha de base após 16 semanas de tratamento.
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Linha de base até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Resultados de segurança
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Linha de base até 16 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Resultados de segurança
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Linha de base até 16 semanas
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Questionário abreviado de pesquisa de saúde 36 (SF-36)
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Resultados de segurança
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Linha de base até 16 semanas
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Escala visual analógica para prurido e escala 5-D de coceira
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Resultados de segurança
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Linha de base até 16 semanas
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Proporção de indivíduos que alcançaram perda de peso ≥5%
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Proporção de indivíduos que alcançaram perda de peso ≥5% desde o início do estudo após 16 semanas de tratamento.
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Linha de base até 16 semanas
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Alteração percentual na HbA1c em relação à linha de base
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Avalie a alteração percentual na hemoglobina glicada (HbA1c) em relação à linha de base após 16 semanas de tratamento.
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Linha de base até 16 semanas
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Níveis de glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Alterações nos níveis de glicose plasmática em jejum em relação aos valores basais após 16 semanas de tratamento.
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Linha de base até 16 semanas
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Níveis de glicose plasmática pós-prandial de 2 horas
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Alterações nos níveis de glicose plasmática pós-prandial de 2 horas em relação à linha de base após 16 semanas de tratamento.
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Linha de base até 16 semanas
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Níveis séricos de insulina em jejum
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Alterações nos níveis séricos de insulina em jejum em relação aos valores basais após 16 semanas de tratamento.
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Linha de base até 16 semanas
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Níveis séricos de insulina pós-prandial de 2 horas
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Alterações nos níveis séricos de insulina pós-prandial de 2 horas em relação à linha de base após 16 semanas de tratamento.
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Linha de base até 16 semanas
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Níveis séricos de peptídeo C em jejum
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Alterações nos níveis séricos de peptídeo C em jejum em relação à linha de base após 16 semanas de tratamento.
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Linha de base até 16 semanas
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Níveis séricos de peptídeo C pós-prandial de 2 horas
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Alterações nos níveis séricos de peptídeo C pós-prandial de 2 horas em relação à linha de base após 16 semanas de tratamento.
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Linha de base até 16 semanas
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Alteração percentual no conteúdo de gordura hepática em relação à linha de base
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Avalie a alteração percentual no conteúdo de gordura do fígado medido por ressonância magnética-fração de gordura com densidade de prótons (MRI-PDFF) em relação à linha de base após 16 semanas de tratamento.
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Linha de base até 16 semanas
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Mudanças relativas à linha de base no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Alterações no IMC (= peso corporal/altura ^ 2) em relação ao valor basal após 16 semanas de tratamento.
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Linha de base até 16 semanas
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Mudanças relativas à linha de base na composição corporal
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Mudanças na composição corporal em relação ao valor basal após 16 semanas de tratamento, incluindo massa magra, massa gorda, percentual de gordura corporal e etc.
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Linha de base até 16 semanas
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Mudanças em relação à linha de base na circunferência da cintura e na relação cintura-quadril (RCQ)
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Alterações na circunferência da cintura e na relação cintura-quadril (= circunferência da cintura/circunferência do quadril) em relação ao valor basal após 16 semanas de tratamento.
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Linha de base até 16 semanas
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Alterações relativas à linha de base na função hepática
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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incluindo alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, ɣ-glutamiltransferase, fosfatase alcalina, lactato desidrogenase, bilirrubina total, bilirrubina direta, proteína total, albumina e ácido biliar total.
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Linha de base até 16 semanas
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Alterações relativas à linha de base na função renal
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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incluindo nitrogênio ureico sérico, creatinina sérica e ácido urinário sérico.
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Linha de base até 16 semanas
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Mudanças relativas à linha de base no perfil lipídico
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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incluindo triglicerídeos séricos, colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade e colesterol de lipoproteína de alta densidade.
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Linha de base até 16 semanas
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Alterações relativas à linha de base nos parâmetros de fibrose hepática
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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incluindo ácido hialurônico sérico, laminina, procolágeno tipo III e colágeno tipo IV.
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Linha de base até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MASH-CS0159-IIT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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