Effekten og sikkerheten til CS0159 kombinert med Semaglutid hos MASH-pasienter med fedme og T2DM
31. mai 2025 oppdatert av: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert Proof of Concept-studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til CS0159 kombinert med Semaglutid hos MASH-pasienter med fedme og T2DM
Dette er en eksplorativ studie som evaluerer CS0159 i kombinasjon med Semaglutid hos MASH-pasienter med fedme og T2DM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en utforskende studie for å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til CS0159 i kombinasjon med Semaglutid hos MASH-pasienter med fedme og T2DM.
Totalt skal 60 pasienter rekrutteres.
BMI ≥35 kg/m2 vil bli brukt som randomisert stratifiseringsfaktor, og pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Dep.endocrinology of Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder ≥18 og ≤65 år, mann eller kvinne.
- 2. Pasienter med tidligere leverbiopsi for MASH eller MR-PDFF ≥10 % innen 3 måneder før randomisering.
- 3. Diagnose av T2DM.
- 4. HbA1c: 7,0 %-10,5 %.
- 5. FPG: 7,0-13,3 mmol/L.
- 6. BMI: 30-45 kg/m2.
- 7. Personer kontrollerer blodsukkeret kun ved livsstilsintervensjon i minst 3 måneder før screeningsperioden.
- 8. Villig til å opprettholde konsekvente kostholds- og treningsvaner gjennom hele studien, og følge studieprotokollen for rettidig administrering av studiemedikamentet, og rettidig egenkontroll av blodsukker og registrering.
Ekskluderingskriterier:
- 1. ALT≥2,5×ULN, AST≥2,5×ULN, TBil≥2×ULN, kreatinin (Cr) ≥1,5×ULN og serumkreatininclearance<60 mL/min, PLT<100×10^9/L, INR >1,3, ALB <3,5 g/dL.
- 2. Bruk av glukosesenkende medisiner i de 3 månedene før randomisering.
- 3. Vekttap ≥ 5 % i de 3 månedene før randomisering eller ≥ 10 % i de 6 månedene før randomisering eller bruk av andre vektreduserende legemidler, kortikosteroider o.l.
- 4. Historie med allergi mot glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP-1RA) medisiner, for tiden i en allergisk tilstand, med allergiske tilstander, eller historie med allergi mot ≥2 stoffer.
- 5. Personer med T1DM, monogen diabetes, diabetes forårsaket av bukspyttkjertelskade eller annen sekundær diabetes.
- 6. Personer med en historie med alvorlig pruritus.
- 7. Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati.
- 8. Thyroid C-celle tumor eller familiehistorie, multippel endokrin neoplasi type 2 eller familiehistorie.
- 9. Anamnese med akutt eller kronisk pankreatitt.
- 10. Forsøkspersoner med Child-Pugh klasse B eller C grad cirrhose.
- 11. HBsAg positiv, HCV Ab positiv, HIV Ab positiv, TP Ab positiv.
- 12. Arytmier, mannlig QTc≥450 ms, eller kvinnelig QTc≥470 ms. Eller hjerte- og karsykdommer som forskeren har vurdert at deltakelse i forsøket ikke er hensiktsmessig.
- 13. Sykdommer som forstyrrer absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
- 14. Gastrointestinale sykdommer som påvirker matfordøyelsen og absorpsjonen.
- 15. Bruk moderate eller sterke hemmere eller induktorer av cytokrom P450-enzym (CYP3A4-enzym) i løpet av de første 14 dagene etter randomisering og gjennom hele prøveperioden.
- 16. Anamnese med ondartede svulster innen de første 5 årene av randomisering.
- 17. Alvorlige hypoglykemiske hendelser som oppstod ≥ 3 ganger innen 12 uker før administrering, eller akutt og alvorlig metabolsk forstyrrelse oppstod innen 12 uker før administrering.
- 18. Narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk innen de første 6 månedene etter randomisering.
- 19. Dårlig blodtrykkskontroll.
- 20. Psykisk sykdom, epilepsi.
- 21. Pasienter med ukontrollerbare alvorlige infeksjonssykdommer før randomisering.
- 22. Gravid, planlagt graviditet eller amming.
- 23. Deltok i andre kliniske studier i de første tre månedene av randomisering.
- 24. Ethvert vilkår som etter forskerens vurdering er til hinder for deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 4mg CS0159
4 mg CS0159 (oral, en gang daglig) + 0,5 mg Semaglutid (subkutan injeksjon, en gang ukentlig) i 16 uker
|
Intervensjonen vil omfatte en 2-ukers screeningperiode, en 16-ukers behandlingsperiode og en 4-ukers oppfølgingsperiode.
Effekt- og sikkerhetsevalueringer vil bli utført etter avsluttet behandling.
I løpet av den 16-ukers behandlingsperioden vil forsøkspersonene få 4 mg CS0159 (oralt, én gang daglig) + 0,5 mg Semaglutid (subkutan injeksjon, én gang ukentlig).
|
|
Placebo komparator: CS0159 Placebo
CS0159 placebo (oral, en gang daglig) + 0,5 mg Semaglutid (subkutan injeksjon, en gang ukentlig) i 16 uker
|
Intervensjonen vil omfatte en 2-ukers screeningperiode, en 16-ukers behandlingsperiode og en 4-ukers oppfølgingsperiode.
Effekt- og sikkerhetsevalueringer vil bli utført etter avsluttet behandling.
I løpet av den 16-ukers behandlingsperioden vil forsøkspersonene få CS0159 placebo (oralt, én gang daglig) + 0,5 mg Semaglutid (subkutan injeksjon, én gang ukentlig).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
Evaluer den prosentvise endringen i kroppsvekt i forhold til baseline etter 16 ukers behandling.
|
Baseline til 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
Sikkerhetsresultater
|
Baseline til 16 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
Sikkerhetsresultater
|
Baseline til 16 uker
|
|
Kort skjema 36 helseundersøkelse spørreskjema (SF-36)
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
Sikkerhetsresultater
|
Baseline til 16 uker
|
|
Visuell analog skala for pruritus og 5-D kløeskala
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
Sikkerhetsresultater
|
Baseline til 16 uker
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår ≥5 % vekttap
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
Andel forsøkspersoner som oppnår ≥5 % vekttap fra baseline etter 16 ukers behandling.
|
Baseline til 16 uker
|
|
Prosentvis endring i HbA1c i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
Evaluer den prosentvise endringen i glykert hemoglobin (HbA1c) i forhold til baseline etter 16 ukers behandling.
|
Baseline til 16 uker
|
|
Fastende plasmaglukosenivåer
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
Endringer i fastende plasmaglukosenivåer i forhold til baseline etter 16 ukers behandling.
|
Baseline til 16 uker
|
|
2-timers post-prandiale plasmaglukosenivåer
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
Endringer i 2-timers post-prandiale plasmaglukosenivåer i forhold til baseline etter 16 ukers behandling.
|
Baseline til 16 uker
|
|
Fastende seruminsulinnivåer
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
Endringer i fastende seruminsulinnivåer i forhold til baseline etter 16 ukers behandling.
|
Baseline til 16 uker
|
|
2-timers post-prandiale insulinnivåer i serum
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
Endringer i 2-timers post-prandiale insulinnivåer i serum i forhold til baseline etter 16 ukers behandling.
|
Baseline til 16 uker
|
|
Fastende serum C-peptidnivåer
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
Endringer i fastende serum C-peptidnivåer i forhold til baseline etter 16 ukers behandling.
|
Baseline til 16 uker
|
|
2-timers post-prandiale serum C-peptidnivåer
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
Endringer i 2-timers post-prandiale serum C-peptidnivåer i forhold til baseline etter 16 ukers behandling.
|
Baseline til 16 uker
|
|
Prosentvis endring i leverfettinnhold i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
Evaluer den prosentvise endringen i leverfettinnhold målt ved magnetisk resonansavbildning-protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDFF) i forhold til baseline etter 16 ukers behandling.
|
Baseline til 16 uker
|
|
Endringer i forhold til baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
Endringer i BMI (=kroppsvekt/høyde^2) i forhold til baseline etter 16 ukers behandling.
|
Baseline til 16 uker
|
|
Endringer i forhold til baseline i kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
Endringer i kroppssammensetning i forhold til baseline etter 16 ukers behandling, inkludert mager masse, fettmasse, kroppsfettprosent og etc.
|
Baseline til 16 uker
|
|
Endringer i forhold til baseline i midjeomkrets og midje-til-hofte-forhold (WHR)
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
Endringer i midjeomkrets og midje-til-hofte-forhold (=midjeomkrets/hofteomkrets) i forhold til baseline etter 16 ukers behandling.
|
Baseline til 16 uker
|
|
Endringer i forhold til baseline i leverfunksjon
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
inkludert alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, ɣ-glutamyltransferase, alkalisk fosfatase, laktatdehydrogenase, total bilirubin, direkte bilirubin, totalt protein, albumin og total gallesyre.
|
Baseline til 16 uker
|
|
Endringer i forhold til baseline i nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
inkludert serum urea nitrogen, serum kreatinin og serum urinsyre.
|
Baseline til 16 uker
|
|
Endringer i forhold til baseline i lipidprofil
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
inkludert serumtriglyserider, totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med lav tetthet og lipoproteinkolesterol med høy tetthet.
|
Baseline til 16 uker
|
|
Endringer i forhold til baseline i parametere for leverfibrose
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
inkludert serumhyaluronsyre, laminin, prokollagen type III og kollagen type IV.
|
Baseline til 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MASH-CS0159-IIT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .