비만 및 T2DM이 있는 MASH 환자에서 세마글루타이드와 결합된 CS0159의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 1. 연령≥18세 및 ≤65세, 남성 또는 여성.
• 2. 무작위 배정 전 3개월 이내에 MASH 또는 MRI-PDFF에 대한 이전 간 생검이 ≥10%인 환자.
• 3. T2DM의 진단.
• 4. HbA1c: 7.0%-10.5%.
• 5.FPG: 7.0-13.3mmol/L.
• 6. BMI: 30-45kg/m2.
• 7. 대상자는 스크리닝 기간 전 최소 3개월 동안 생활습관 조정만으로 혈당을 조절한다.
• 8. 전체 연구 기간 동안 일관된 식이요법 및 운동 습관을 유지하고, 연구 약물의 시기적절한 투여와 시기적절한 혈당 자가 모니터링 및 기록을 위한 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 1. ALT≥2.5×ULN, AST≥2.5×ULN, TBil≥2×ULN, 크레아티닌(Cr) ≥1.5×ULN 및 혈청 크레아티닌 청소율<60mL/min, PLT<100×10^9/L, INR >1.3, ALB <3.5g/dL.
• 2. 무작위 배정 전 3개월 동안 혈당 강하제를 사용했습니다.
• 3. 무작위 배정 전 3개월 동안 체중 감소량이 5% 이상이거나 무작위 배정 전 6개월 동안 체중 감소량이 10% 이상이거나 다른 체중 감량 약물, 코르티코스테로이드 등을 사용하는 경우.
• 4. 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 약물에 대한 알레르기 병력, 현재 알레르기 상태이거나 알레르기 질환이 있거나 ≥2 물질에 대한 알레르기 병력이 있는 경우.
• 5. T1DM, 단일유전자성 당뇨병, 췌장 손상으로 인한 당뇨병, 또는 기타 2차 당뇨병이 있는 피험자.
• 6. 심한 소양증의 병력이 있는 자.
• 7. 조절되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증.
• 8. 갑상선 C세포 종양 또는 가족력, 제2형 다발성 내분비 종양 또는 가족력.
• 9. 급성 또는 만성 췌장염의 병력.
• 10. Child-Pugh 등급 B 또는 C 등급 간경변증이 있는 피험자.
• 11. HBsAg 양성, HCV Ab 양성, HIV Ab 양성, TP Ab 양성.
• 12. 부정맥, 남성 QTc≥450ms 또는 여성 QTc≥470ms. 또는 연구자가 임상시험 참여가 적절하지 않다고 평가한 심혈관 질환.
• 13. 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 질병.
• 14. 음식의 소화와 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환.
• 15. 무작위배정 후 처음 14일 이내에 그리고 전체 시험 기간 동안 중등도 또는 강력한 시토크롬 P450 효소(CYP3A4 효소) 억제제 또는 유도제를 사용하십시오.
• 16. 무작위화 첫 5년 이내에 악성 종양의 병력.
• 17. 투여 전 12주 이내에 심각한 저혈당 사례가 3회 이상 발생하거나, 투여 전 12주 이내에 급성 및 중증 대사장애가 발생한 경우.
• 18. 무작위 배정 첫 6개월 이내에 약물 남용 또는 알코올 남용.
• 19. 혈압 조절이 잘 안 된다.
• 20. 정신질환, 간질.
• 21. 무작위 배정 전, 통제할 수 없는 중증 감염성 질환을 앓고 있는 환자.
• 22. 임신, 계획된 임신 또는 모유 수유.
• 23. 무작위배정 첫 3개월 동안 다른 임상시험에 참여했습니다.
• 24. 연구자의 판단에 따라 참여가 불가능하다고 판단되는 모든 조건.