CS0159:n teho ja turvallisuus yhdessä semaglutidin kanssa MASH-potilailla, joilla on liikalihavuus ja T2DM

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ikä ≥18 ja ≤65 vuotta, mies tai nainen.
• 2. Potilaat, joille on aiemmin otettu MASH- tai MRI-PDFF-maksabiopsia ≥10 % kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
• 3. T2DM:n diagnoosi.
• 4. HbA1c: 7,0-10,5 %.
• 5. FPG: 7,0-13,3 mmol/L.
• 6. BMI: 30-45 kg/m2.
• 7. Koehenkilöt kontrolloivat verensokeria vain elämäntapainterventiolla vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontajaksoa.
• 8. Halukas ylläpitämään johdonmukaisia ​​ruokavalio- ja liikuntatottumuksia koko tutkimuksen ajan ja noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkimuslääkkeen oikea-aikaista antamista sekä verensokerin oikea-aikaista itseseurantaa ja kirjaamista varten.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. ALT≥ 2,5 × ULN, AST≥2,5 × ULN, TBil≥2×ULN, kreatiniini (Cr) ≥1,5×ULN ja seerumin kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min, PLT<100×10^9/l, INR >1,3, ALB <3,5 g/dl.
• 2. Glukoosia alentavien lääkkeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
• 3. Painonpudotus ≥ 5 % 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai ≥ 10 % 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai muiden painoa alentavien lääkkeiden, kortikosteroidien jne. käyttöä.
• 4. Aiemmat allergiat glukagonin kaltaisten peptidi-1-reseptoriagonistien (GLP-1RA) lääkkeille, tällä hetkellä allergisessa tilassa, allergisia tiloja tai allergioita ≥ 2 aineelle.
• 5. Potilaat, joilla on T1DM, monogeeninen diabetes, haimavaurion aiheuttama diabetes tai muu sekundaarinen diabetes.
• 6. Potilaat, joilla on ollut vaikeaa kutinaa.
• 7. Hallitsematon ja mahdollisesti epästabiili diabeettinen retinopatia tai makulopatia.
• 8. Kilpirauhasen C-solukasvain tai sukuhistoria, multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 tai sukuhistoria.
• 9. Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus.
• 10. Koehenkilöt, joilla on Child-Pugh-luokan B tai C kirroosi.
• 11. HBsAg positiivinen, HCV Ab positiivinen, HIV Ab positiivinen, TP Ab positiivinen.
• 12. Rytmihäiriöt, miehen QTc≥450 ms tai naisen QTc≥470 ms. Tai sydän- ja verisuonitauti, jonka osalta tutkija on arvioinut, että tutkimukseen osallistuminen ei ole tarkoituksenmukaista.
• 13. Sairaudet, jotka häiritsevät imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
• 14. Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka vaikuttavat ruoansulatukseen ja imeytymiseen.
• 15. Käytä kohtalaisia ​​tai vahvoja sytokromi P450 -entsyymin estäjiä tai indusoijia (CYP3A4-entsyymi) satunnaistamisen ensimmäisten 14 päivän aikana ja koko koejakson ajan.
• 16. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viiden ensimmäisen satunnaistamisen vuoden aikana.
• 17. Vakavat hypoglykeemiset tapahtumat, joita esiintyi ≥ 3 kertaa 12 viikon aikana ennen antoa, tai akuutti ja vaikea aineenvaihduntahäiriö ilmeni 12 viikon sisällä ennen antoa.
• 18. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 ensimmäisen kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
• 19. Huono verenpaineen hallinta.
• 20. Mielisairaus, epilepsia.
• 21. Potilaat, joilla on hallitsemattomia vakavia infektiosairauksia ennen satunnaistamista.
• 22. Raskaana oleva, suunniteltu raskaus tai imetys.
• 23. Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin satunnaistamisen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
• 24. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan estävät osallistumisen.