在宅酸素療法で使用されるホームモニターの効果: ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、在宅酸素療法を受けて新生児集中治療室から退院した乳児を2つのグループのうちの1つに配置するランダム化対照試験となる。 治療グループに無作為に割り付けられた患者は、酸素補給が必要な間継続的に使用できるモニターを付けて帰宅します。 対照群は、在宅酸素とNO在宅モニターを使用して退院する現在の標準治療を受けるために無作為に割り付けられた乳児で構成されます。 研究チームは、関連データを収集するために、1か月間隔で対象者の家族に連絡をとります。
目的 1: 被験者は、対照群 (現在の臨床現場ではホーム モニターなし) と実験グループ (ホーム モニターあり) にランダムに割り当てられます。 HOTによる治療期間をグループ間で比較します。
目的 2: 家庭モニタリングの影響をより深く理解するために、研究参加者から追加のデータを入手します。 このデータには、医療利用、親の生活の質、参加者の自宅の標高などの有害事象（プロトコルの後半で定義）の頻度が含まれます。
探索的目的 1: 家庭用モニターの使用に関する家族の認識を決定します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• 在宅酸素療法を受けて退院する乳児。
- 他の施設で生まれ、その後UNMHに移送された乳児は、在宅酸素療法を受けて自宅に退院した場合に対象となる。
- 在胎週数28 0/7週以上で生まれた乳児。
- UNMH職員の乳児も研究に参加することが認められるが、対象にはならない。 この集団を採用する際に強制や不当な影響力が行使されないようにあらゆる努力が払われます。
除外基準:
• 長期にわたる低酸素血症になりやすい症状があると診断された乳児。例としては、心臓の異常、気道に影響を及ぼす解剖学的異常、気管切開依存症、嚢胞性線維症、21 トリソミーなどが挙げられます。
- ホスピスケア/緩和サービスを受けて退院した乳児。
- 乳児は生後6か月以上経過して退院した。
- 18歳未満の親または囚人。
- 法定代理人がいるために同意を得ることができない保護者。
- 里親養護施設にいる、および/または州の病棟にある乳児。
- 家族は英語が流暢ではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：家庭用酸素モニター
乳児は、家庭用酸素モニターからの情報に基づいて、小児科医が使用する在宅酸素離脱ガイドラインに従います。
|
家庭用モニターから収集した情報を活用した在宅酸素療法の断捨離
|
|
アクティブコンパレータ：家庭用酸素モニターなし
乳児には、小児科医が家庭用酸素モニター以外のパラメータに基づいて使用できる家庭用酸素離脱ガイドラインが作成されます。
|
家庭用モニターから収集した情報を活用した在宅酸素療法の断捨離
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
酸素ウィーン
時間枠：1～2ヶ月
|
乳児が在宅酸素をやめられるまでにかかる時間
|
1～2ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dawn Novak, MD、University of New Mexico Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 24-105:Home Oxygen Monitors
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。