Die Auswirkungen von Heimmonitoren, die bei der Sauerstofftherapie zu Hause verwendet werden: eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie, bei der Säuglinge, die von der Neugeborenen-Intensivstation mit häuslicher Sauerstofftherapie entlassen werden, in eine von zwei Gruppen eingeteilt werden. Diejenigen, die in die Behandlungsgruppe randomisiert werden, werden mit einem Monitor nach Hause geschickt, der während ihres Bedarfs an zusätzlichem Sauerstoff kontinuierlich verwendet wird. Die Kontrollgruppe besteht aus Säuglingen, die nach dem Zufallsprinzip den aktuellen Pflegestandard erhalten, nämlich die Entlassung mit häuslichem Sauerstoff und KEINEM Heimmonitor. Das Forschungsteam wird die Familien der Probanden in Abständen von einem Monat kontaktieren, um relevante Daten zu sammeln.
Ziel 1: Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe (keine Heimmonitore, was der aktuellen klinischen Praxis entspricht) und einer Versuchsgruppe (Heimmonitore) zugeordnet. Wir werden die Behandlungsdauer mit HOT zwischen den Gruppen vergleichen.
Ziel 2: Erhalten Sie zusätzliche Daten von Studienteilnehmern, um die Auswirkungen der Heimüberwachung besser zu verstehen. Diese Daten umfassen die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (später im Protokoll definiert), einschließlich der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, sowie die Lebensqualität der Eltern und die Höhe des Wohnortes des Teilnehmers.
Sondierungsziel 1: Bestimmen Sie die Wahrnehmung von Familien hinsichtlich der Verwendung von Heimmonitoren.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Säuglinge werden mit häuslicher Sauerstofftherapie entlassen.
- Säuglinge, die in anderen Einrichtungen geboren und dann an die UNMH verlegt wurden, sind berechtigt, wenn sie mit häuslicher Sauerstofftherapie nach Hause entlassen werden.
- Säuglinge, die im Gestationsalter von 28 0/7 Wochen oder älter geboren wurden.
- Kleinkinder von UNMH-Mitarbeitern dürfen an der Studie teilnehmen, werden aber nicht ins Visier genommen. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass bei der Rekrutierung dieser Bevölkerungsgruppe kein Zwang oder unzulässiger Einfluss ausgeübt wird.
Ausschlusskriterien:
• Säuglinge, bei denen Erkrankungen diagnostiziert wurden, die sie zu einer längeren Hypoxämie prädisponieren; Beispiele hierfür sind Herzanomalien, anatomische Anomalien der Atemwege, Tracheotomieabhängigkeit, Mukoviszidose und Trisomie 21.
- Säuglinge, die mit Hospizpflege/Palliativdiensten entlassen werden.
- Säuglinge wurden mehr als 6 Monate nach der Geburt entlassen.
- Eltern unter 18 Jahren oder Gefangene.
- Eltern, die aufgrund eines gesetzlichen Vertreters keine Einwilligung erteilen können.
- Kleinkinder, die sich in Pflegefamilien befinden und/oder staatliche Mündel sind.
- Familien sprechen nicht fließend Englisch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sauerstoffmonitor für zu Hause
Der Kinderarzt erhält für den Säugling eine Richtlinie zur Sauerstoffentwöhnung zu Hause, die auf der Grundlage der Informationen aus dem Sauerstoffmonitor zu Hause verwendet werden kann
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Entwöhnung von Sauerstoff zu Hause mithilfe von Informationen, die von Heimmoniotr-Geräten gesammelt wurden
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Aktiver Komparator: Kein Sauerstoffmonitor für zu Hause
Der Kinderarzt erhält für den Säugling eine Richtlinie zur Sauerstoffentwöhnung zu Hause, die er auf der Grundlage anderer Parameter als ein Sauerstoffmonitor für zu Hause verwenden kann
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Entwöhnung von Sauerstoff zu Hause mithilfe von Informationen, die von Heimmoniotr-Geräten gesammelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffentwöhnung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wie lange braucht das Kind, um von zu Hause aus Sauerstoff zu bekommen?
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dawn Novak, MD, University of New Mexico Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-105:Home Oxygen Monitors
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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