Эффекты домашних мониторов, используемых при домашней кислородной терапии: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет рандомизированное контрольное исследование, в котором младенцы, выписанные из отделения интенсивной терапии новорожденных с домашней кислородной терапией, будут помещены в одну из двух групп. Те, кто был рандомизирован в группу лечения, будут отправлены домой с монитором, который будет использоваться постоянно во время потребности в дополнительном кислороде. Контрольная группа будет состоять из младенцев, рандомизированных для получения текущего стандарта ухода, то есть выписки с домашним кислородом и без домашнего монитора. Исследовательская группа свяжется с семьями испытуемых с интервалом в один месяц для сбора соответствующих данных.
Цель 1: Субъекты будут случайным образом распределены в контрольную группу (без домашних мониторов, что является текущей клинической практикой) и экспериментальную группу (домашние мониторы). Мы сравним продолжительность лечения HOT между группами.
Цель 2: Получить дополнительные данные от участников исследования, чтобы лучше понять влияние домашнего мониторинга. Эти данные включают частоту нежелательных явлений (определенных позже в протоколе), включая обращение за медицинской помощью, а также качество жизни родителей и высоту над уровнем моря, где находится дом участника.
Исследовательская цель 1: Определить мнение семей относительно использования домашнего монитора.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Младенцы выписываются на домашнюю кислородную терапию.
- Младенцы, рожденные в других учреждениях, а затем переведенные в UNMH, будут иметь право на участие в программе, если их выпишут домой с домашней кислородной терапией.
- Младенцы, родившиеся при сроке беременности 28 0/7 недель или старше.
- Младенцам сотрудников UNMH будет разрешено участвовать в исследовании, но оно не будет объектом исследования. Будут предприняты все усилия для обеспечения того, чтобы при вербовке этого населения не использовалось принуждение или неправомерное влияние.
Критерий исключения:
• Младенцы с диагнозом состояний, которые предрасполагают их к длительной гипоксемии; примеры включают сердечные аномалии, анатомические аномалии, влияющие на дыхательные пути, зависимость от трахеостомы, муковисцидоз и трисомию 21.
- Младенцы выписаны с хосписной/паллиативной помощью.
- Младенцы, выписанные более чем через 6 месяцев после рождения.
- Родители младше 18 лет или заключенные.
- Родители, которые не могут дать согласие из-за наличия законного представителя.
- Младенцы, находящиеся в приемных семьях и/или под опекой штата.
- Семьи не владеют английским языком.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашний кислородный монитор
Младенец будет получать рекомендации по домашнему отключению кислорода, которые педиатр будет использовать на основе информации, полученной от домашнего кислородного монитора.
|
Отказ от домашнего кислорода с использованием информации, полученной с помощью домашнего устройства мониторинга.
|
|
Активный компаратор: Нет домашнего кислородного монитора
У младенца будет инструкция по отключению кислорода в домашних условиях, которую педиатр сможет использовать на основе параметров, отличных от домашнего монитора кислорода.
|
Отказ от домашнего кислорода с использованием информации, полученной с помощью домашнего устройства мониторинга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кислородное отлучение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время, необходимое ребенку, чтобы отказаться от домашнего кислорода
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dawn Novak, MD, University of New Mexico Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 24-105:Home Oxygen Monitors
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .