가정 산소 요법과 함께 사용되는 가정용 모니터의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이는 가정 산소 요법을 통해 신생아 집중 치료실에서 퇴원한 영아를 두 그룹 중 하나에 배치하는 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 치료 그룹에 무작위로 배정된 사람들은 보충 산소가 필요한 동안 지속적으로 사용할 모니터와 함께 집으로 보내질 것입니다. 대조군은 현재 표준 치료(가정 산소 공급 및 가정 모니터 없음)를 받도록 무작위로 선정된 영아로 구성됩니다. 연구팀은 1개월 간격으로 피험자의 가족에게 연락해 관련 자료를 수집할 예정이다.
목표 1: 피험자는 대조군(현재 임상 관행인 홈 모니터 없음)과 실험 그룹(홈 모니터)에 무작위로 할당됩니다. 그룹 간 HOT 치료 기간을 비교하겠습니다.
목표 2: 가정 모니터링의 영향을 더 잘 이해하기 위해 연구 참가자로부터 추가 데이터를 얻습니다. 이 데이터에는 건강 관리 활용, 부모의 삶의 질, 참가자 집의 고도를 포함한 부작용 빈도(프로토콜 후반에 정의됨)가 포함됩니다.
탐구 목표 1: 가정용 모니터 사용에 대한 가족의 인식을 파악합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 가정 산소 요법으로 퇴원하는 유아.
- 다른 기관에서 태어나 UNMH로 이송된 유아는 가정 산소 치료를 받고 퇴원할 경우 자격이 됩니다.
- 재태 기간 28 0/7주 이상에 태어난 영아.
- UNMH 직원의 유아는 연구에 참여할 수 있지만 대상은 아닙니다. 이 인구를 모집하는 데 강압이나 부당한 영향력이 사용되지 않도록 모든 노력을 기울일 것입니다.
제외 기준:
• 장기간 저산소혈증에 걸리기 쉬운 상태로 진단받은 유아; 예를 들면 심장 기형, 기도에 영향을 미치는 해부학적 기형, 기관절개술 의존성, 낭포성 섬유증, 21번 삼염색체증 등이 있습니다.
- 호스피스 케어/완화 서비스를 받고 퇴원한 유아.
- 출생 후 6개월 이상 경과하여 퇴원한 영아.
- 18세 미만의 부모 또는 수감자.
- 법정대리인이 있어 동의를 할 수 없는 부모.
- 위탁 보호 및/또는 주의 보호를 받는 유아.
- 영어가 유창하지 않은 가족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 가정용 산소 모니터
유아는 가정 산소 모니터의 정보를 기반으로 소아과 의사가 사용할 가정 산소 이유식 지침을 따르게 됩니다.
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가정에서 수집한 정보를 활용한 가정 산소 이탈 장치 고안
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활성 비교기: 가정용 산소 모니터 없음
유아는 소아과 의사가 가정용 산소 모니터 이외의 매개변수를 기반으로 사용할 수 있는 가정용 산소 이유식 지침을 갖게 됩니다.
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가정에서 수집한 정보를 활용한 가정 산소 이탈 장치 고안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소이완
기간: 12 개월
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아기가 집에서 산소를 공급받는 데 걸리는 시간
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dawn Novak, MD, University of New Mexico Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 24-105:Home Oxygen Monitors
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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