Effektene av hjemmemonitorer brukt med hjemmeoksygenterapi: en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være et randomisert kontrollforsøk der spedbarn som skrives ut fra neonatal intensivavdeling med hjemmeoksygenbehandling vil bli plassert i en av to grupper. De som er randomisert i behandlingsgruppen vil bli sendt hjem med en monitor som skal brukes kontinuerlig under deres behov for ekstra oksygen. Kontrollgruppen vil bestå av spedbarn randomisert til å motta gjeldende standard for omsorg, som er utskrivning med hjemmeoksygen og NO hjemmemonitor. Forskerteamet vil kontakte familiene til forsøkspersonene med en måneds mellomrom for å samle inn relevante data.
Mål 1: Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en kontrollgruppe (ingen hjemmemonitorer, som er gjeldende klinisk praksis) og en eksperimentell gruppe (hjemmemonitorer). Vi vil sammenligne behandlingsvarigheten med HOT mellom gruppene.
Mål 2: Innhent ytterligere data fra studiedeltakerne for å bedre forstå virkningen av hjemmeovervåking. Disse dataene inkluderer hyppigheten av uønskede hendelser (definert senere i protokollen) inkludert bruk av helsetjenester, samt foreldrenes livskvalitet og høyden til deltakerens hjem.
Undersøkende mål 1: Bestem familiens oppfatning av bruk av hjemmemonitor.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Spedbarn som skrives ut med oksygenbehandling hjemme.
- Spedbarn født ved andre institusjoner og deretter overført til UNMH vil være kvalifisert hvis de blir utskrevet hjem med oksygenbehandling hjemme.
- Spedbarn født i svangerskapsalder 28 0/7 uker eller mer.
- Spedbarn av ansatte ved UNMH vil få delta i studien, men vil ikke bli målrettet. Alle anstrengelser vil bli gjort for å sikre at ingen tvang eller utilbørlig påvirkning vil bli brukt til å rekruttere denne befolkningen.
Ekskluderingskriterier:
• Spedbarn diagnostisert med tilstander som vil disponere dem for langvarig hypoksemi; eksempler inkluderer hjerteanomali, anatomiske anomalier som påvirker luftveiene, trakeostomiavhengighet, cystisk fibrose og trisomi 21.
- Spedbarn utskrevet med hospice/lindrende tjenester.
- Spedbarn utskrevet mer enn 6 måneder etter at de ble født.
- Foreldre under 18 år eller fanger.
- Foreldre som ikke kan gi samtykke på grunn av å ha en juridisk representant.
- Spedbarn som er i fosterhjem og/eller er avdelinger i staten.
- Familier som ikke snakker flytende engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemme oksygenmonitor
Spedbarn vil være på en veiledning for hjemmeoksygenavvenning som barnelegen kan bruke basert på informasjon fra hjemmeoksygenmonitoren
|
Avvenning av oksygen hjemme ved hjelp av informasjon samlet inn fra hjemmet moniotr utforme
|
|
Aktiv komparator: Ingen oksygenmonitor hjemme
Spedbarn vil ha en veiledning for avvenning av oksygen hjemme som barnelegen kan bruke basert på andre parametere enn en oksygenmonitor i hjemmet
|
Avvenning av oksygen hjemme ved hjelp av informasjon samlet inn fra hjemmet moniotr utforme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygen avvenning
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvor lang tid det tar for spedbarn å slippe oksygen hjemme
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawn Novak, MD, University of New Mexico Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 24-105:Home Oxygen Monitors
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .