Los efectos de los monitores domésticos utilizados con la oxigenoterapia domiciliaria: un ensayo de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo de control aleatorio en el que los bebés que reciben el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales con oxigenoterapia domiciliaria se ubicarán en uno de dos grupos. Aquellos asignados al azar al grupo de tratamiento serán enviados a casa con un monitor para usarlo continuamente durante su necesidad de oxígeno suplementario. El grupo de control estará formado por bebés asignados al azar para recibir el estándar de atención actual, que es el alta con oxígeno domiciliario y SIN monitor domiciliario. El equipo de investigación se comunicará con las familias de los sujetos a intervalos de un mes para recopilar los datos pertinentes.
Objetivo 1: los sujetos serán asignados aleatoriamente a un grupo de control (sin monitores domiciliarios, que es la práctica clínica actual) y un grupo experimental (monitores domiciliarios). Compararemos la duración del tratamiento con HOT entre grupos.
Objetivo 2: Obtener datos adicionales de los participantes del estudio para comprender mejor el impacto del monitoreo domiciliario. Estos datos incluyen la frecuencia de eventos adversos (definidos más adelante en el protocolo), incluida la utilización de la atención médica, así como la calidad de vida de los padres y la altitud del hogar del participante.
Objetivo exploratorio 1: Determinar las percepciones de las familias sobre el uso de monitores domésticos.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Recién nacidos dados de alta con oxigenoterapia domiciliaria.
- Los bebés nacidos en otras instituciones y luego transferidos a la UNMH serán elegibles si son dados de alta con oxigenoterapia domiciliaria.
- Recién nacidos con edad gestacional de 28 0/7 semanas o más.
- Los bebés de empleados de la UNMH podrán participar en el estudio, pero no serán el objetivo. Se harán todos los esfuerzos posibles para garantizar que no se utilice coerción o influencia indebida en el reclutamiento de esta población.
Criterio de exclusión:
• Bebés diagnosticados con condiciones que los predispondrán a una hipoxemia prolongada; los ejemplos incluyen anomalía cardíaca, anomalías anatómicas que afectan las vías respiratorias, dependencia de traqueotomía, fibrosis quística y trisomía 21.
- Bebés dados de alta con cuidados paliativos/cuidados paliativos.
- Bebés dados de alta después de 6 meses de haber nacido.
- Padres menores de 18 años o presos.
- Padres que no puedan dar su consentimiento por tener un representante legal.
- Bebés que están en cuidado de crianza y/o bajo tutela del estado.
- Familias que no dominan el inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitor de oxígeno en casa
El bebé seguirá una pauta de destete de oxígeno en el hogar para que la utilice su pediatra según la información del monitor de oxígeno en el hogar.
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Destete del oxígeno domiciliario utilizando la información recopilada del dispositivo de monitoreo domiciliario
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Comparador activo: Sin monitor de oxígeno en el hogar
El bebé tendrá una guía de destete de oxígeno en el hogar para que la use su pediatra basada en parámetros distintos a un monitor de oxígeno en el hogar.
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Destete del oxígeno domiciliario utilizando la información recopilada del dispositivo de monitoreo domiciliario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Destete de oxígeno
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo que tarda el bebé en dejar el oxígeno domiciliario
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dawn Novak, MD, University of New Mexico Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 24-105:Home Oxygen Monitors
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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