De effecten van thuismonitors die worden gebruikt bij thuiszuurstoftherapie: een gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een gerandomiseerde controlestudie zijn waarin baby's die met zuurstoftherapie thuis worden ontslagen uit de neonatale intensive care, in een van de twee groepen worden geplaatst. Degenen die gerandomiseerd zijn in de behandelgroep, worden naar huis gestuurd met een monitor die continu moet worden gebruikt tijdens hun behoefte aan aanvullende zuurstof. De controlegroep zal bestaan uit zuigelingen die gerandomiseerd zijn om de huidige zorgstandaard te ontvangen, namelijk ontslag met zuurstof thuis en GEEN thuismonitor. Het onderzoeksteam zal elke maand contact opnemen met de families van de proefpersonen om relevante gegevens te verzamelen.
Doel 1: Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep (geen thuismonitors, wat de huidige klinische praktijk is) en een experimentele groep (thuismonitors). We zullen de duur van de behandeling met HOT tussen groepen vergelijken.
Doel 2: Aanvullende gegevens verkrijgen van studiedeelnemers om de impact van thuismonitoring beter te begrijpen. Deze gegevens omvatten de frequentie van bijwerkingen (later gedefinieerd in het protocol), waaronder het gebruik van gezondheidszorg, evenals de kwaliteit van leven van de ouders en de hoogte van het huis van de deelnemer.
Verkennend doel 1: Bepaal de perceptie van gezinnen over het gebruik van thuismonitors.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Zuigelingen die naar huis worden ontslagen met zuurstoftherapie.
- Baby's die in andere instellingen zijn geboren en vervolgens naar UNMH zijn overgebracht, komen in aanmerking als ze naar huis worden ontslagen met zuurstoftherapie thuis.
- Baby's geboren op een zwangerschapsduur van 28 0/7 weken of langer.
- Baby's van medewerkers van de UNMH mogen deelnemen aan het onderzoek, maar worden niet als doelwit genomen. Alles zal in het werk worden gesteld om ervoor te zorgen dat er geen dwang of ongepaste invloed zal worden gebruikt bij het rekruteren van deze bevolkingsgroep.
Uitsluitingscriteria:
• Bij zuigelingen waarbij aandoeningen zijn vastgesteld die hen vatbaar maken voor langdurige hypoxemie; voorbeelden zijn onder meer hartafwijkingen, anatomische afwijkingen die de luchtwegen aantasten, tracheostomie-afhankelijkheid, cystische fibrose en trisomie 21.
- Zuigelingen die worden ontslagen met hospicezorg/palliatieve diensten.
- Baby's worden meer dan zes maanden na hun geboorte ontslagen.
- Ouders jonger dan 18 jaar of gedetineerden.
- Ouders die geen toestemming kunnen geven omdat ze een wettelijke vertegenwoordiger hebben.
- Baby's die in een pleeggezin verblijven en/of onder een staatsafdeling vallen.
- Gezinnen die geen vloeiend Engels spreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zuurstofmonitor voor thuis
Het kind krijgt een richtlijn voor het afbouwen van zuurstof thuis, die de kinderarts kan gebruiken op basis van de informatie uit de zuurstofmonitor voor thuis
|
Het afbouwen van zuurstof thuis met behulp van informatie verzameld uit de thuismonitor
|
|
Actieve vergelijker: Geen zuurstofmonitor voor thuis
Het kind krijgt een richtlijn voor het afbouwen van zuurstof voor thuis, die de kinderarts kan gebruiken op basis van andere parameters dan een zuurstofmonitor voor thuis
|
Het afbouwen van zuurstof thuis met behulp van informatie verzameld uit de thuismonitor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstof spenen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De tijd die het kind nodig heeft om van de zuurstof thuis te komen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dawn Novak, MD, University of New Mexico Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 24-105:Home Oxygen Monitors
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .